Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na prevenci radioterapií indukované xerostomie u pacientů s rakovinou.

6. ledna 2021 aktualizováno: Nada Yousef
Účelem studie je zhodnotit účinnost nízkoúrovňového laseru na radioterapii indukovanou xerostomii za účelem zlepšení orálních funkcí a snížení orálních komplikací způsobených hyposalivací a tím prodloužení přežití.

Přehled studie

Detailní popis

V této části studie budou materiály a metody prezentovány pod následujícími názvy: předměty, vybavení, postupy studie a statistické postupy.

  1. Předměty:

    Šedesát pacientů s rakovinou hlavy a krku (ústní dutiny, hltanu, hrtanu nebo okultní primární nádor) bylo podrobeno konvenční 3D radioterapii, přičemž ozařovací pole nutně zahrnovala všechny hlavní slinné žlázy. Celková dávka se pohybovala od 66 do 70 Gy, podávaná ve zlomcích 2 Gy/den náhodně vybraných z oddělení nukleární medicíny, Oncology institut, Mansoura University.

    Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin o stejném počtu, třicet pacientů pro každou skupinu.

    Skupina A: (Laserová skupina) Tato skupina pacientů se skládá ze třiceti pacientů, kteří budou dostávat GaAlAs laser třikrát týdně, každý druhý den (48h interval) Laserová terapie bude zahájena před prvním radioterapeutickým sezením a ukončena po posledním sezení, celkem 21 sezení (Fernanda A. S.G. et al., 2016).

    Skupina B: (Kontrolní skupina) Tato skupina pacientů složená z třiceti pacientů bude léčena 15 ml 2% roztoku kyseliny citrónové aplikovaného jako ústní voda po dobu 30 sekund (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).

    Kritéria výběru pacientů:

  2. Použité vybavení:

1-Terapeutické vybavení: Laserová terapie bude prováděna GaAlAs laserem

2- Nástroje hodnocení:

  • Nestimulovaný a stimulovaný průtok savery.
  • Koncentrace imunoglobinu A (sIgA) ve slinách v nestimulovaných slinách
  • 11položkový upravený dotazník Xerostomia Inventory-Dutch, verze 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věkové rozmezí 25-55 let.
  • Všichni pacienti zařazení do studie prokázali HNC a budou dostávat radioterapii zahrnující velké slinné žlázy doprovázenou nebo bez chirurgického zákroku.
  • Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
  • Studie se zúčastní obě pohlaví.
  • Všichni pacienti byli lékařsky vyšetřeni onkologem

Kritéria vyloučení:

  • - diabetes mellitus,
  • Autoimunitní onemocnění jako sjorgenův syndrom podle stanovených diagnostických kritérií.
  • Infekční choroby
  • Kolagenní onemocnění, stejně jako onemocnění s počínajícími nádory (stadium T1 nebo T2) omezenými na hrtan, stejně jako onemocnění s trismem (snížená kapacita otevírání úst) v důsledku chirurgických následků.
  • xerostomická léčiva (antiretrovirová léčiva, antihistaminika, anticholinergika, antihypertenziva, dekongestanty, narkotická analgetika, tricyklická antidepresiva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová skupina
Laserová skupina se skládá ze třiceti pacientů, kteří budou dostávat nízkoúrovňový laser třikrát týdně, každý druhý den (interval 48 hodin) Laserová terapie bude zahájena před prvním radioterapeutickým sezením a ukončena po posledním sezení, celkem 21 sezení

Laser bude prováděn s diodovým laserem GaAlAs při vlnové délce 808 nm, výstupním výkonu 100 mW, ploše laserového paprsku 0,03 cm2 a v režimu kontinuální vlny, třikrát týdně, každý druhý den. Laserová terapie bude zahájena před prvním radioterapeutickým sezením a ukončena po posledním sezení, celkem 21 sezení.

Celková energie na jedno sezení (56 J) bude rozdělena do 14 ozařovacích bodů, jak je vyznačeno na překrývající kůži (obr. 2). Každý bod ozařování dostal dávku 4 J po dobu ozařování 40 sekund.

S vyloučením oblasti nádoru nebo oblasti odstraněného nádoru bude laser aplikován následovně:

• Extraorální aplikace: Laser bude použit extraorálně v osmi bodech v příušních žlázách (bilaterálně, čtyři body v každé žláze), ve čtyřech bodech v submandibulárních žlázách (bilaterálně, dva body v každé žláze

• Intraorální aplikace: Bude se používat intraorálně ve dvou bodech v sublingválních žlázách oboustranně, jeden bod v každé žláze.

Ostatní jména:
  • studený nebo neinvazivní laser
roztok kyseliny citronové aplikovaný jako ústní voda
Jiný: Kontrolní skupina
kontrolní skupina složená ze třiceti pacientů bude léčena 15 ml 2% roztoku kyseliny citrónové aplikovaného jako ústní voda po dobu 30 sekund
roztok kyseliny citronové aplikovaný jako ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestimulovaný a stimulovaný průtok slin.
Časové okno: 7 týdnů

Pro hodnocení průtoku slin budou provedeny nestimulované a stimulované sialometrie před prvním radioterapeutickým sezením a po ukončení laserového programu.

Vzhledem k tomu, že sekrece slin během dne kolísá mezi minimální a maximální rychlostí, je důležité důsledně hodnotit sekreci slin ve stanovenou denní dobu, aby se u každého pacienta řádně prozkoumal vývoj stavu a jeho léčba.

Normální průtok pro nestimulované, „klidové“ celé sliny je 0,3 až 0,5 ml/min.; pro stimulované sliny 1 až 2 ml/min. Hodnoty menší než 0,1 ml/min. jsou typicky považovány za xerostomické, i když snížený průtok nemusí být vždy spojen se stížnostmi na suchost

7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace slinného imunoglobinu A (sIgA) v nestimulovaných slinách.
Časové okno: 7 týdnů

Vzorky nestimulovaných celých slin budou zmraženy a skladovány při -20 °C až do použití pro stanovení sIgA. Koncentrace sIgA byly měřeny pomocí komerčně dostupné nepřímé kompetitivní enzymové imunoanalýzy (Salivary SIgA EIA kit, Salimetrics).

Množství IgA sekretovaného ve slinách za 5 minut se vypočte tak, že se vezmou v úvahu koncentrace sIgA a objemy nestimulovaných slin vylučovaných za 5 minut.

7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze dotazníku Xerostomia Inventory – holandská verze s 11 položkami
Časové okno: 7 týdnů

XI je 11bodová souhrnná hodnotící stupnice, která byla vyvinuta pro měření závažnosti příznaků sucha v ústech. Konečné skóre se pohybuje od 5 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Pokles skóre XI o 6 bodů nebo více mezi hodnocením před a po léčbě bude považován za klinicky významný.

Bude analyzováno průměrné skóre sucha v ústech a korelace mezi skóre sucha v ústech a průtokem slin.

7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízkoúrovňový laser

Předplatit