- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700475
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na prevenci radioterapií indukované xerostomie u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této části studie budou materiály a metody prezentovány pod následujícími názvy: předměty, vybavení, postupy studie a statistické postupy.
Předměty:
Šedesát pacientů s rakovinou hlavy a krku (ústní dutiny, hltanu, hrtanu nebo okultní primární nádor) bylo podrobeno konvenční 3D radioterapii, přičemž ozařovací pole nutně zahrnovala všechny hlavní slinné žlázy. Celková dávka se pohybovala od 66 do 70 Gy, podávaná ve zlomcích 2 Gy/den náhodně vybraných z oddělení nukleární medicíny, Oncology institut, Mansoura University.
Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin o stejném počtu, třicet pacientů pro každou skupinu.
Skupina A: (Laserová skupina) Tato skupina pacientů se skládá ze třiceti pacientů, kteří budou dostávat GaAlAs laser třikrát týdně, každý druhý den (48h interval) Laserová terapie bude zahájena před prvním radioterapeutickým sezením a ukončena po posledním sezení, celkem 21 sezení (Fernanda A. S.G. et al., 2016).
Skupina B: (Kontrolní skupina) Tato skupina pacientů složená z třiceti pacientů bude léčena 15 ml 2% roztoku kyseliny citrónové aplikovaného jako ústní voda po dobu 30 sekund (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).
Kritéria výběru pacientů:
- Použité vybavení:
1-Terapeutické vybavení: Laserová terapie bude prováděna GaAlAs laserem
2- Nástroje hodnocení:
- Nestimulovaný a stimulovaný průtok savery.
- Koncentrace imunoglobinu A (sIgA) ve slinách v nestimulovaných slinách
- 11položkový upravený dotazník Xerostomia Inventory-Dutch, verze 22.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Nada M. Yousef, master
- Telefonní číslo: 01069207280 01002010168
- E-mail: dr.nada123.ny@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věkové rozmezí 25-55 let.
- Všichni pacienti zařazení do studie prokázali HNC a budou dostávat radioterapii zahrnující velké slinné žlázy doprovázenou nebo bez chirurgického zákroku.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
- Studie se zúčastní obě pohlaví.
- Všichni pacienti byli lékařsky vyšetřeni onkologem
Kritéria vyloučení:
- - diabetes mellitus,
- Autoimunitní onemocnění jako sjorgenův syndrom podle stanovených diagnostických kritérií.
- Infekční choroby
- Kolagenní onemocnění, stejně jako onemocnění s počínajícími nádory (stadium T1 nebo T2) omezenými na hrtan, stejně jako onemocnění s trismem (snížená kapacita otevírání úst) v důsledku chirurgických následků.
- xerostomická léčiva (antiretrovirová léčiva, antihistaminika, anticholinergika, antihypertenziva, dekongestanty, narkotická analgetika, tricyklická antidepresiva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová skupina
Laserová skupina se skládá ze třiceti pacientů, kteří budou dostávat nízkoúrovňový laser třikrát týdně, každý druhý den (interval 48 hodin) Laserová terapie bude zahájena před prvním radioterapeutickým sezením a ukončena po posledním sezení, celkem 21 sezení
|
Laser bude prováděn s diodovým laserem GaAlAs při vlnové délce 808 nm, výstupním výkonu 100 mW, ploše laserového paprsku 0,03 cm2 a v režimu kontinuální vlny, třikrát týdně, každý druhý den. Laserová terapie bude zahájena před prvním radioterapeutickým sezením a ukončena po posledním sezení, celkem 21 sezení. Celková energie na jedno sezení (56 J) bude rozdělena do 14 ozařovacích bodů, jak je vyznačeno na překrývající kůži (obr. 2). Každý bod ozařování dostal dávku 4 J po dobu ozařování 40 sekund. S vyloučením oblasti nádoru nebo oblasti odstraněného nádoru bude laser aplikován následovně: • Extraorální aplikace: Laser bude použit extraorálně v osmi bodech v příušních žlázách (bilaterálně, čtyři body v každé žláze), ve čtyřech bodech v submandibulárních žlázách (bilaterálně, dva body v každé žláze • Intraorální aplikace: Bude se používat intraorálně ve dvou bodech v sublingválních žlázách oboustranně, jeden bod v každé žláze.
Ostatní jména:
roztok kyseliny citronové aplikovaný jako ústní voda
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
kontrolní skupina složená ze třiceti pacientů bude léčena 15 ml 2% roztoku kyseliny citrónové aplikovaného jako ústní voda po dobu 30 sekund
|
roztok kyseliny citronové aplikovaný jako ústní voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nestimulovaný a stimulovaný průtok slin.
Časové okno: 7 týdnů
|
Pro hodnocení průtoku slin budou provedeny nestimulované a stimulované sialometrie před prvním radioterapeutickým sezením a po ukončení laserového programu. Vzhledem k tomu, že sekrece slin během dne kolísá mezi minimální a maximální rychlostí, je důležité důsledně hodnotit sekreci slin ve stanovenou denní dobu, aby se u každého pacienta řádně prozkoumal vývoj stavu a jeho léčba. Normální průtok pro nestimulované, „klidové“ celé sliny je 0,3 až 0,5 ml/min.; pro stimulované sliny 1 až 2 ml/min. Hodnoty menší než 0,1 ml/min. jsou typicky považovány za xerostomické, i když snížený průtok nemusí být vždy spojen se stížnostmi na suchost |
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace slinného imunoglobinu A (sIgA) v nestimulovaných slinách.
Časové okno: 7 týdnů
|
Vzorky nestimulovaných celých slin budou zmraženy a skladovány při -20 °C až do použití pro stanovení sIgA. Koncentrace sIgA byly měřeny pomocí komerčně dostupné nepřímé kompetitivní enzymové imunoanalýzy (Salivary SIgA EIA kit, Salimetrics). Množství IgA sekretovaného ve slinách za 5 minut se vypočte tak, že se vezmou v úvahu koncentrace sIgA a objemy nestimulovaných slin vylučovaných za 5 minut. |
7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verze dotazníku Xerostomia Inventory – holandská verze s 11 položkami
Časové okno: 7 týdnů
|
XI je 11bodová souhrnná hodnotící stupnice, která byla vyvinuta pro měření závažnosti příznaků sucha v ústech. Konečné skóre se pohybuje od 5 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Pokles skóre XI o 6 bodů nebo více mezi hodnocením před a po léčbě bude považován za klinicky významný. Bude analyzováno průměrné skóre sucha v ústech a korelace mezi skóre sucha v ústech a průtokem slin. |
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nízkoúrovňový laser
-
MedamonitorDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno