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방사선 치료로 인한 암환자의 구강건조증 예방에 대한 저준위 레이저 치료의 효과.

2021년 1월 6일 업데이트: Nada Yousef
이 연구의 목적은 방사선 요법으로 유발된 구강 건조증에 대한 저레벨 레이저의 효과를 평가하여 구강 기능을 개선하고 타액분비 저하로 인한 구강 합병증을 감소시켜 생존율을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구의 이 부분에서 자료와 방법은 주제, 장비, 연구 절차 및 통계 절차라는 제목으로 제시됩니다.

  1. 주제:

    두경부암(구강, 인두, 후두 또는 잠복 원발성 종양)이 있는 60명의 환자가 모든 주요 타액선을 반드시 포함하는 방사선 조사 필드와 함께 기존의 3D 방사선 요법을 받았습니다. 총 선량 범위는 66~70Gy이며 Mansoura 대학 종양학 연구소 핵의학과에서 무작위로 선택한 2Gy/일의 비율로 주어졌습니다.

    이 환자들은 무작위로 같은 수의 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 30명의 환자가 있습니다.

    그룹 A: (레이저 그룹) 이 환자 그룹은 GaAlAs 레이저를 주 3회, 격일(48시간 간격)에 받는 30명의 환자로 구성됩니다. 레이저 치료는 첫 번째 방사선 치료 세션 전에 시작되고 마지막 세션 후에 종료됩니다. 21 세션(Fernanda A.S.G. 외, 2016).

    그룹 B:(대조 그룹) 30명의 환자로 구성된 이 그룹의 환자는 30초 동안 2% 구연산 용액 15mL를 구강 세정액으로 적용합니다(Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).

    환자 선택 기준:

  2. 사용 장비:

1- 치료 장비: 레이저 치료는 GaAlAs 레이저로 수행됩니다.

2- 평가 도구:

  • 비자극 및 자극된 saivery 유속.
  • 비자극 타액 내 타액 면역글로빈 A(sIgA) 농도
  • 11개 항목 수정 Xerostomia Inventory-Dutch 설문지 버전 22.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트
        • 모병
        • Cairo University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 25-55세 사이의 연령대.
  • 연구에 포함된 모든 환자는 HNC를 설립했으며 수술을 동반하거나 동반하지 않은 주요 타액선을 포함하는 방사선 요법을 받게 됩니다.
  • 연구에 등록한 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.
  • 두 성별 모두 연구에 참여할 것입니다.
  • 모든 환자는 종양 전문의에 의해 의학적으로 검사되었습니다.

제외 기준:

  • - 진성 당뇨병,
  • 확립된 진단 기준에 의한 쇼르겐 증후군으로서의 자가면역 질환.
  • 전염병
  • 콜라겐 질환, 후두에 국한된 초기 종양(T1 또는 T2기), 외과적 후유증으로 인한 트리스무스(입을 벌릴 수 있는 능력 감소)가 있는 질환.
  • 구강 건조제(항레트로바이러스 약물, 항히스타민제, 항콜린제, 항고혈압제, 충혈 완화제, 마약성 진통제, 삼환계 항우울제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 그룹
레이저 그룹은 주 3회, 격일(48시간 간격)에 낮은 수준의 레이저를 받는 30명의 환자로 구성됩니다. 레이저 치료는 첫 번째 방사선 치료 세션 전에 시작되고 마지막 세션 후에 종료됩니다. 총 21개 세션

레이저는 파장 808nm, 출력 100mW, 레이저 빔 면적 0.03cm2의 GaAlAs 다이오드 레이저를 사용하여 일주일에 세 번 격일로 연속파 모드로 수행됩니다. 레이저 요법은 첫 번째 방사선 요법 세션 전에 시작되고 마지막 세션 후에 종료되며 총 21 세션입니다.

세션당 총 에너지(56J)는 위에 있는 피부에 표시된 대로 14개의 조사 지점으로 나뉩니다(그림 2). 각 조사 지점은 40초의 조사 시간 동안 4J의 선량을 받았습니다.

종양 부위를 제외하거나 종양 레이저를 제거한 부위는 다음과 같이 적용됩니다.

• 추가 구강 적용: 레이저는 귀밑샘의 8개 지점(양쪽, 각 샘의 4개 지점), 악하선의 4개 지점(양측, 각 샘의 2개 지점)에 구강외에서 사용됩니다.

• 구강 적용: 양측 설하선의 두 지점, 각 샘의 한 지점에서 구강 내로 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 차갑거나 비침습적인 레이저
구강 세정제로 적용된 구연산 용액
다른: 대조군
30명의 환자로 구성된 대조군은 15mL의 2% 구연산 용액을 30초 동안 양치질로 적용합니다.
구강 세정제로 적용된 구연산 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비자극 및 자극 타액 흐름 속도.
기간: 7주

타액 분비량의 평가를 위해 무자극 및 자극 시알로메트리 테스트는 첫 번째 방사선 치료 세션 전과 레이저 프로그램 완료 후에 수행됩니다.

타액 분비는 낮 동안 최소 및 최대 속도 사이에서 변동하기 때문에 모든 환자에서 상태의 진행 및 치료를 적절하게 조사하기 위해 하루 중 정해진 시간에 지속적으로 타액 분비를 평가하는 것이 중요합니다.

자극되지 않은 "휴식" 전체 타액의 정상 유속은 0.3~0.5ml/분입니다. 자극된 타액의 경우, 1~2ml/min. 0.1 ml/min 미만의 값. 일반적으로 구강건조증으로 간주되지만 흐름 감소가 항상 건조함을 호소하는 것은 아닙니다.

7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비자극 타액의 타액 면역글로빈 A(sIgA) 농도.
기간: 7주

자극받지 않은 전체 타액 샘플은 sIgA 결정에 사용될 때까지 -20°C에서 동결 및 보관됩니다. sIgA 농도는 시판되는 간접 경쟁 효소 면역분석 키트(Salivary SIgA EIA kit, Salimetrics)를 사용하여 측정하였다.

5분 동안 분비된 타액 IgA의 양은 5분 동안 분비된 자극되지 않은 타액의 sIgA 농도와 부피를 고려하여 계산됩니다.

7주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11개 항목 수정 Xerostomia Inventory-Dutch 설문지 버전
기간: 7주

XI는 구강 건조 증상의 중증도를 측정하기 위해 개발된 11개 항목 합계 등급 척도입니다. 최종 점수의 범위는 5에서 55까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 치료 전 평가와 치료 후 평가 사이에 XI 점수가 6점 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

평균 구강 건조 점수와 구강 건조 점수와 타액 흐름 속도 간의 상관 관계를 분석합니다.

7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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저수준 레이저에 대한 임상 시험

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