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Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die Prävention von Strahlentherapie-induzierter Xerostomie bei Krebspatienten.

6. Januar 2021 aktualisiert von: Nada Yousef
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Low-Level-Lasern bei durch Strahlentherapie induzierter Xerostomie zu bewerten, um die orale Funktion zu verbessern und orale Komplikationen aufgrund von Hyposalivation zu verringern und so das Überleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Teil der Studie werden die Materialien und Methoden unter den folgenden Überschriften vorgestellt: Themen, Ausrüstung, Verfahren der Studie und die statistischen Verfahren.

  1. Fächer:

    Sechzig Patienten mit Kopf- und Halskrebs (Mundhöhle, Rachen, Kehlkopf oder okkulter Primärtumor) wurden einer konventionellen 3D-Strahlentherapie unterzogen, wobei die Bestrahlungsfelder notwendigerweise alle großen Speicheldrüsen umfassen. Die Gesamtdosis lag zwischen 66 und 70 Gy und wurde in Bruchteilen von 2 Gy/Tag verabreicht, die zufällig aus der Abteilung für Nuklearmedizin des Onkologischen Instituts der Universität Mansoura ausgewählt wurden.

    Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt, jeweils dreißig Patienten.

    Gruppe A: (Lasergruppe) Diese Patientengruppe besteht aus dreißig Patienten, die erhalten GaAlAs-Laser dreimal pro Woche, am zweiten Tag (48-Stunden-Intervall) Die Lasertherapie wird vor der ersten Strahlentherapiesitzung eingeleitet und nach der letzten Sitzung insgesamt beendet 21 Sitzungen (Fernanda A. S.G. et al., 2016).

    Gruppe B: (Kontrollgruppe) Diese Patientengruppe besteht aus dreißig Patienten und wird mit 15 ml einer 2 %igen Zitronensäurelösung behandelt, die 30 Sekunden lang als Mundspülung angewendet wird (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).

    Die Kriterien der Patientenauswahl:

  2. Verwendete Ausrüstung:

1-Therapeutische Ausrüstung: Die Lasertherapie wird mit einem GaAlAs-Laser durchgeführt

2- Bewertungstools:

  • Unstimulierte und stimulierte Wildflussrate.
  • Speichel-Immungoglobin A (sIgA)-Konzentration im unstimulierten Speichel
  • Der 11-Punkte-modifizierte Xerostomie-Inventar – Niederländischer Fragebogen, Version 22.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Altersspanne zwischen 25 und 55 Jahren.
  • Alle in die Studie einbezogenen Patienten haben eine HNC etabliert und erhalten eine Strahlentherapie, die die großen Speicheldrüsen umfasst, mit oder ohne Operation.
  • Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.
  • An der Studie werden beide Geschlechter teilnehmen.
  • Alle Patienten wurden von einem Onkologen medizinisch untersucht

Ausschlusskriterien:

  • - Diabetes Mellitus,
  • Autoimmunerkrankungen wie das Sjörgen-Syndrom nach etablierten Diagnosekriterien.
  • Infektionskrankheiten
  • Kollagenerkrankungen, ebenso solche mit beginnenden Tumoren (Stadium T1 oder T2), die auf den Kehlkopf beschränkt sind, sowie solche mit Trismus (verminderte Mundöffnungsfähigkeit) aufgrund chirurgischer Folgeerscheinungen.
  • Xerostomie-Medikamente (antiretrovirale Medikamente, Antihistaminika, Anticholinergika, Antihypertensiva, abschwellende Mittel, narkotische Analgetika, trizyklische Antidepressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasergruppe
Die Lasergruppe besteht aus dreißig Patienten, die dreimal pro Woche an jedem zweiten Tag (48-Stunden-Intervall) einen Low-Level-Laser erhalten. Die Lasertherapie wird vor der ersten Strahlentherapiesitzung begonnen und nach der letzten Sitzung beendet, insgesamt 21 Sitzungen
Gerät: Low-Level-Laser

Der Laser wird mit einem GaAlAs-Diodenlaser bei einer Wellenlänge von 808 nm, einer Ausgangsleistung von 100 mW, einer Laserstrahlfläche von 0,03 cm2 und im Dauerstrichmodus dreimal pro Woche an wechselnden Tagen durchgeführt. Die Lasertherapie wird vor der ersten Strahlentherapiesitzung begonnen und nach der letzten Sitzung beendet, insgesamt also 21 Sitzungen.

Die Gesamtenergie pro Sitzung (56 J) wird in 14 Bestrahlungspunkte aufgeteilt, die auf der darüber liegenden Haut markiert sind (Abb. 2). Jeder Bestrahlungspunkt erhielt über eine Bestrahlungszeit von 40 s eine Dosis von 4 J.

Unter Ausschluss des Tumorbereichs oder des Bereichs des entfernten Tumors wird der Laser wie folgt angewendet:

• Extraorale Anwendung: Der Laser wird extraoral an acht Punkten in den Ohrspeicheldrüsen (bilateral, vier Punkte in jeder Drüse) und an vier Punkten in den Unterkieferspeicheldrüsen (bilateral, zwei Punkte in jeder Drüse) eingesetzt

• Intraorale Anwendung: Das Produkt wird intraoral an zwei Punkten in den Unterzungendrüsen beidseitig angewendet, an einem Punkt in jeder Drüse.

Andere Namen:
  • kalter oder nicht-invasiver Laser
Arzneimittel: Zitronensäurelösung
Zitronensäurelösung als Mundspülung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus dreißig Patienten und wird 30 Sekunden lang mit 15 ml einer 2 %igen Zitronensäurelösung behandelt, die als Mundspülung angewendet wird
Arzneimittel: Zitronensäurelösung
Zitronensäurelösung als Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unstimulierter und stimulierter Speichelfluss.
Zeitfenster: 7 Wochen

Zur Beurteilung der Speichelflussrate werden vor der ersten Strahlentherapiesitzung und nach Abschluss des Laserprogramms nicht stimulierte und stimulierte Sialometrietests durchgeführt.

Da die Speichelsekretion tagsüber zwischen minimaler und maximaler Rate schwankt, ist es wichtig, die Speichelsekretion regelmäßig zu einer festgelegten Tageszeit zu beurteilen, um die Entwicklung der Erkrankung und ihre Behandlung bei jedem Patienten richtig untersuchen zu können.

Die normale Flussrate für unstimulierten, „ruhenden“ Vollspeichel beträgt 0,3 bis 0,5 ml/min; für angeregten Speichelfluss 1 bis 2 ml/min. Werte kleiner als 0,1 ml/min. gelten typischerweise als xerostomisch, obwohl ein verringerter Blutfluss nicht immer mit Beschwerden über Trockenheit verbunden sein muss
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Immungoglobin A (sIgA)-Konzentration im unstimulierten Speichel.
Zeitfenster: 7 Wochen

Die Proben des unstimulierten Gesamtspeichels werden eingefroren und bei -20 °C gelagert, bis sie zur sIgA-Bestimmung verwendet werden. Die sIgA-Konzentrationen wurden mithilfe eines kommerziell erhältlichen Kits für indirekte kompetitive Enzymimmunoassays (Salivary SIgA EIA Kit, Salimetrics) gemessen.

Die in 5 Minuten sezernierten Speichel-IgA-Mengen werden unter Berücksichtigung der sIgA-Konzentrationen und der Volumina des in 5 Minuten sezernierten unstimulierten Speichels berechnet.
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 11-Punkte-modifizierte Version des Xerostomie-Inventars – Niederländischer Fragebogen
Zeitfenster: 7 Wochen

Die XI ist eine 11-Punkte umfassende Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome von Mundtrockenheit zu messen. Der Endwert liegt zwischen 5 und 55, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Eine Abnahme der XI-Werte um 6 Punkte oder mehr zwischen den Beurteilungen vor und nach der Behandlung wird als klinisch signifikant angesehen.

Der mittlere Mundtrockenheitswert und die Korrelation zwischen Mundtrockenheitswert und Speichelflussrate werden analysiert.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nada Yousef

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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