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Effet de la thérapie au laser à faible niveau sur la prévention de la xérostomie induite par la radiothérapie chez les patients cancéreux.

6 janvier 2021 mis à jour par: Nada Yousef
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du laser de bas niveau sur la xérostomie induite par la radiothérapie pour améliorer la fonction buccale et diminuer les complications buccales dues à l'hyposalivation et ainsi améliorer la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette partie de l'étude, les matériels et méthodes seront présentés sous les rubriques suivantes : les sujets, le matériel, les procédures de l'étude et les procédures statistiques.

  1. Sujets:

    Soixante patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (cavité buccale, pharynx, larynx ou tumeur primaire occulte) ont été soumis à une radiothérapie 3D conventionnelle, avec des champs d'irradiation englobant nécessairement toutes les glandes salivaires majeures. La dose totale variait de 66 à 70 Gy, administrée en fractions de 2 Gy/jour choisies au hasard dans le département de médecine nucléaire de l'institut d'oncologie de l'université de Mansoura.

    Ces patients seront divisés au hasard en deux groupes de nombre égal, trente patients pour chaque groupe.

    Groupe A : (Groupe Laser) Ce groupe de patients est composé de trente patients qui recevront le laser GaAlAs trois fois par semaine, un jour sur deux (intervalle de 48h) La thérapie au laser sera initiée avant la première séance de radiothérapie et terminée après la dernière séance, totalisant 21 séances (Fernanda A. S.G. et al., 2016).

    Groupe B : (groupe témoin) Ce groupe de patients composé de trente patients sera traité avec 15 mL d'une solution d'acide citrique à 2 % appliquée en bain de bouche pendant 30 secondes (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).

    Les critères de sélection des Patients :

  2. Équipement utilisé:

1-Matériel thérapeutique : La thérapie au laser sera réalisée avec un laser GaAlAs

2- Outils d'évaluation :

  • Débit d'eau non stimulé et stimulé.
  • Concentration salivaire d'immunoglobine A (sIgA) dans la salive non stimulée
  • La version 22 du questionnaire néerlandais Xerostomia Inventory modifié en 11 items.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Tranche d'âge entre 25 et 55 ans.
  • Tous les patients inclus dans l'étude ont établi un HNC et bénéficieront d'une radiothérapie englobant les glandes salivaires majeures accompagnée ou non d'une intervention chirurgicale.
  • Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.
  • Les deux sexes participeront à l'étude.
  • Tous les patients ont été examinés médicalement par un oncologue

Critère d'exclusion:

  • - Diabète sucré,
  • Maladies auto-immunes telles que le syndrome de Sjorgen selon des critères de diagnostic établis.
  • Maladies infectieuses
  • Les maladies du collagène, comme celles avec des tumeurs naissantes (stade T1 ou T2) limitées au larynx, ainsi que celles avec trismus (diminution de la capacité d'ouverture de la bouche) dues à des séquelles chirurgicales.
  • médicaments xérostomiques (médicaments antirétroviraux, antihistaminiques, anticholinergiques, antihypertenseurs, décongestionnants, analgésiques narcotiques, antidépresseurs tricycliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe laser
Le groupe laser est composé de trente patients qui recevront un laser de bas niveau trois fois par semaine, un jour sur deux (intervalle de 48h) La thérapie au laser sera initiée avant la première séance de radiothérapie et terminée après la dernière séance, totalisant 21 séances
Dispositif: laser de bas niveau

Le laser sera réalisé avec un laser à diode GaAlAs à une longueur d'onde de 808 nm, une puissance de sortie de 100 mW, une surface de faisceau laser de 0,03 cm2 et en mode d'onde continue, trois fois par semaine, un jour sur deux. La thérapie au laser sera initiée avant la première séance de radiothérapie et terminée après la dernière séance, totalisant 21 séances.

L'énergie totale par séance (56 J) sera divisée en 14 points d'irradiation, comme indiqué sur la peau sus-jacente (Fig.2). Chaque point d'irradiation a reçu une dose de 4 J sur une durée d'irradiation de 40 s.

À l'exclusion de la zone tumorale ou de la zone de la tumeur retirée, le laser sera appliqué comme suit :

• Application extra-orale : le laser sera utilisé de manière extra-orale en huit points dans les glandes parotides (bilatéralement, quatre points dans chaque glande), en quatre points dans les glandes sous-maxillaires (bilatéralement, deux points dans chaque glande

• Application intrabuccale : Le sera utilisé par voie intrabuccale en deux points dans les glandes sublinguales bilatéralement, un point dans chaque glande .

Autres noms:
  • laser froid ou non invasif
Médicament: solution d'acide citrique
solution d'acide citrique appliquée comme bain de bouche
Autre: Groupe de contrôle
le groupe témoin composé de trente patients sera traité avec 15 mL d'une solution d'acide citrique à 2 % appliquée en bain de bouche pendant 30 secondes
Médicament: solution d'acide citrique
solution d'acide citrique appliquée comme bain de bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire non stimulé et stimulé.
Délai: 7 semaines

Pour l'évaluation du débit salivaire, des tests de sialométrie non stimulée et stimulée seront effectués avant la première séance de radiothérapie et après la fin du programme laser.

Comme la sécrétion salivaire fluctue entre des taux minimaux et maximaux au cours de la journée, il est important d'évaluer la sécrétion salivaire de manière cohérente à un moment précis de la journée, afin d'examiner correctement l'évolution de la maladie et son traitement chez chaque patient.

Le débit normal de la salive entière « au repos » non stimulée est de 0,3 à 0,5 ml/min.; pour la salive stimulée, 1 à 2 ml/min. Valeurs inférieures à 0,1 ml/min. sont généralement considérés comme xérostomiques, bien qu'un débit réduit ne soit pas toujours associé à des plaintes de sécheresse
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration salivaire d'immunoglobine A (sIgA) dans la salive non stimulée.
Délai: 7 semaines

Les échantillons de salive entière non stimulée seront congelés et conservés à -20 °C jusqu'à leur utilisation pour la détermination des sIgA. Les concentrations de sIgA ont été mesurées à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique indirect compétitif disponible dans le commerce (kit Salivary SIgA EIA, Salimetrics).

Les quantités d'IgA salivaires sécrétées en 5 minutes seront calculées en prenant en compte les concentrations d'IgAs et les volumes de salive non stimulée sécrétée en 5 minutes.
7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La version modifiée du questionnaire Xerostomia Inventory-Dutch en 11 items
Délai: 7 semaines

Le XI est une échelle d'évaluation en 11 points qui a été développée pour mesurer la gravité des symptômes de sécheresse buccale. Le score final varie de 5 à 55, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Une diminution des scores XI de 6 points ou plus entre les évaluations pré- et post-traitement sera considérée comme cliniquement significative.

Le score moyen de bouche sèche et la corrélation entre le score de bouche sèche et le débit salivaire seront analysés.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nada Yousef

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/002269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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