Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavniveau laserterapi på forebyggelse af strålebehandling induceret Xerostomi hos kræftpatienter.

6. januar 2021 opdateret af: Nada Yousef
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​lavniveaulaser på strålebehandling induceret xerostomi for at forbedre oral funktion og mindske orale komplikationer på grund af hyposalivation og dermed øge overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne del af undersøgelsen vil materialerne og metoderne blive præsenteret under følgende overskrifter: emner, udstyr, undersøgelsens procedurer og de statistiske procedurer.

  1. Emner:

    Tres patienter, som har hoved- og nakkekræft (mundhule, svælg, strubehoved eller okkult primær tumor), blev underkastet konventionel 3D-strålebehandling, med bestrålingsfelter, der nødvendigvis omfatter alle større spytkirtler. Den samlede dosis varierede fra 66 til 70 Gy, givet i fraktioner af 2 Gy/dag udvalgt tilfældigt fra Nuklearmedicinsk afdeling, Onkologisk Institut, Mansoura University.

    Disse patienter vil blive opdelt tilfældigt i to grupper med lige mange, tredive patienter for hver gruppe.

    Gruppe A: (Lasergruppe) Denne gruppe af patienter består af tredive patienter, som vil modtage GaAlAs-laser tre gange om ugen, på en anden dag (48 timers interval) Laserterapi vil blive påbegyndt før den første strålebehandlingssession og afsluttet efter den sidste session, i alt i alt 21 sessioner (Fernanda A. S.G. et al., 2016).

    Gruppe B:( Kontrolgruppe) Denne gruppe af patienter består af tredive patienter vil blive behandlet med 15mL af en 2% citronsyreopløsning påført som mundskyllemiddel i 30 sekunder (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).

    Kriterierne for udvælgelse af patienter:

  2. Anvendt udstyr:

1-Terapeutisk udstyr: Laserterapi vil blive udført med en GaAlAs-laser

2- Evalueringsværktøjer:

  • Ustimuleret og stimuleret saivery-flowhastighed.
  • Spyt immunoglobin A (sIgA) koncentration i ustimuleret spyt
  • Det 11-elements modificerede Xerostomia Inventory-hollandsk spørgeskema version 22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Aldersspænd mellem 25-55 år.
  • Alle patienter inkluderet i undersøgelsen etablerede HNC og vil modtage strålebehandling omfattende store spytkirtler ledsaget eller ej af operation.
  • Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.
  • Begge køn vil deltage i undersøgelsen.
  • Alle patienter blev undersøgt medicinsk af onkolog

Ekskluderingskriterier:

  • - Diabetes mellitus,
  • Autoimmune sygdomme som Sjorgens syndrom efter fastlagte diagnosekriterier.
  • Infektionssygdomme
  • Kollagensygdomme, som var dem med begyndende tumorer (stadium T1 eller T2) begrænset til strubehovedet, såvel som dem med trismus (reduceret mundåbningskapacitet) på grund af kirurgiske følgesygdomme.
  • xerostomiske lægemidler (antiretroviral medicin, antihistaminer, antikolinergika, antihypertensiva, dekongestanter, narkotiske analgetika, tricykliske antidepressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser gruppe
Lasergruppen består af tredive patienter, som vil modtage lavniveaulaser tre gange om ugen, på en anden dag (48 timers interval) Laserterapi vil blive påbegyndt før den første strålebehandlingssession og afsluttet efter den sidste session, i alt 21 sessioner
Enhed: lavniveau laser

Laseren udføres med en GaAlAs diodelaser ved en bølgelængde på 808 nm, 100 mW udgangseffekt, laserstråleareal på 0,03 cm2 og i kontinuerlig bølgetilstand tre gange om ugen på skiftende dage. Laserterapi vil blive påbegyndt før den første strålebehandlingssession og afsluttet efter den sidste session, i alt 21 sessioner.

Den samlede energi pr. session (56 J) vil blive opdelt i 14 bestrålingspunkter, som markeret på den overliggende hud (fig.2). Hvert bestrålingspunkt modtog en dosis på 4 J over en bestrålingstid på 40 s.

Med udelukkelse af tumorområde eller område af fjernet tumor vil laser blive påført som følger:

• Ekstra oral påføring: Laseren vil blive brugt ekstraoralt på otte punkter i parotiskirtlerne (bilateralt, fire punkter i hver kirtel), på fire punkter i de submandibulære kirtler (bilateralt, to punkter i hver kirtel)

• Intraoral applikation: Den vil blive brugt intraoralt på to punkter i de sublinguale kirtler bilateralt, et punkt i hver kirtel.

Andre navne:
  • kold eller ikke-invasiv laser
Medicin: citronsyreopløsning
citronsyreopløsning påført som mundskyl
Andet: Kontrolgruppe
kontrolgruppen bestående af tredive patienter vil blive behandlet med 15 ml af en 2 % citronsyreopløsning påført som mundskylning i 30 sek.
Medicin: citronsyreopløsning
citronsyreopløsning påført som mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustimuleret og stimuleret spytstrømningshastighed.
Tidsramme: 7 uger

Til vurdering af spytstrømningshastigheden vil der blive udført ustimulerede og stimulerede sialometritests før den første strålebehandlingssession og efter afslutning af laserprogrammet.

Da spytsekretionen svinger mellem minimale og maksimale hastigheder i løbet af dagen, er det vigtigt at vurdere spytsekretionen konsekvent på et fastlagt tidspunkt på dagen for korrekt at undersøge udviklingen af ​​tilstanden og dens behandling hos hver patient.

Den normale strømningshastighed for ustimuleret, "hvilende" hel spyt er 0,3 til 0,5 ml/min.; for stimuleret spyt, 1 til 2 ml/min. Værdier mindre end 0,1 ml/min. betragtes typisk som xerostomi, selvom reduceret flow ikke altid er forbundet med klager over tørhed
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt immunoglobin A (sIgA) koncentration i ustimuleret spyt.
Tidsramme: 7 uger

Prøverne af ustimuleret hel spyt vil blive frosset og opbevaret ved -20°C, indtil de bruges til sIgA-bestemmelse. sIgA-koncentrationer blev målt ved at bruge kommercielt tilgængeligt indirekte kompetitivt enzymimmunoassay-kit (Salivary SIgA EIA-kit, Salimetrics).

Mængderne af spyt-IgA udskilt på 5 minutter vil blive beregnet ved at tage hensyn til sIgA-koncentrationer og volumener af ustimuleret spyt udskilt på 5 minutter.
7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 11-elements modificerede Xerostomia Inventory-hollandsk spørgeskemaversion
Tidsramme: 7 uger

XI er en summeret vurderingsskala med 11 elementer, der blev udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer på mundtørhed. Den endelige score varierer fra 5 til 55, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Et fald i XI-score på 6 point eller mere mellem vurderinger før og efter behandling vil blive betragtet som klinisk signifikant.

Den gennemsnitlige mundtørhedsscore og sammenhængen mellem mundtørhedsscore og spytstrømningshastighed vil blive analyseret.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nada Yousef

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/002269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lavniveau laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner