Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na profilaktykę kserostomii wywołanej radioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową.

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nada Yousef
Celem badania jest ocena skuteczności lasera niskiego poziomu w kserostomii wywołanej radioterapią w celu poprawy funkcji jamy ustnej i zmniejszenia powikłań w jamie ustnej spowodowanych zmniejszonym wydzielaniem śliny, a tym samym zwiększenia przeżycia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej części pracy przedstawione zostaną materiały i metody w następujących działach: tematyka, sprzęt, procedury badania oraz procedury statystyczne.

  1. Przedmioty:

    Sześćdziesięciu pacjentów z rakiem głowy i szyi (jama ustna, gardło, krtań lub utajony guz pierwotny) zostało poddanych konwencjonalnej radioterapii 3D, przy czym pola napromieniowania koniecznie obejmują wszystkie główne gruczoły ślinowe. Całkowita dawka wynosiła od 66 do 70 Gy, podawana we frakcjach po 2 Gy/dzień, wybranych losowo z wydziału medycyny nuklearnej Instytutu Onkologii Uniwersytetu Mansoura.

    Ci pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy, po trzydziestu pacjentów w każdej grupie.

    Grupa A: (grupa laserowa) Ta grupa pacjentów składa się z trzydziestu pacjentów, którzy będą otrzymywali laser GaAlAs trzy razy w tygodniu, co drugi dzień (odstęp 48h). Terapia laserowa zostanie rozpoczęta przed pierwszą sesją radioterapii i zakończona po ostatniej sesji, łącznie 21 sesji (Fernanda A.S.G. i in., 2016).

    Grupa B :( Grupa kontrolna) Ta grupa pacjentów składająca się z trzydziestu pacjentów będzie leczona 15 ml 2% roztworu kwasu cytrynowego stosowanego jako płukanka do ust przez 30 sekund (Bozana Loncar, D.M.D. i in., 2010).

    Kryteria doboru Pacjentów:

  2. Użyte wyposażenie:

1-Sprzęt terapeutyczny: Terapia laserowa będzie wykonywana laserem GaAlAs

2- Narzędzia oceny:

  • Niestymulowane i stymulowane natężenie przepływu saivery.
  • Stężenie immunoglobiny A (sIgA) w ślinie niestymulowanej
  • 11-itemowy zmodyfikowany kwestionariusz Xerostomia Inventory-Dutch wersja 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Przedział wiekowy od 25 do 55 lat.
  • Wszyscy pacjenci włączeni do badania z założonym HNC i zostaną poddani radioterapii obejmującej główne gruczoły ślinowe, której towarzyszyć będzie zabieg chirurgiczny lub nie.
  • Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają świadomą zgodę.
  • W badaniu wezmą udział osoby obojga płci.
  • Wszyscy pacjenci byli badani medycznie przez lekarza onkologa

Kryteria wyłączenia:

  • - Cukrzyca,
  • Choroby autoimmunologiczne jako zespół Sjorgena według ustalonych kryteriów diagnostycznych.
  • Choroba zakaźna
  • Choroby kolagenowe, takie jak te z początkowymi guzami (stadium T1 lub T2) ograniczone do krtani, a także te ze szczękościskiem (zmniejszona zdolność otwierania ust) z powodu następstw chirurgicznych.
  • leki kserostomiczne (leki przeciwretrowirusowe, przeciwhistaminowe, antycholinergiczne, hipotensyjne, zmniejszające przekrwienie, narkotyczne leki przeciwbólowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Grupa laserowa składa się z trzydziestu pacjentów, którzy będą otrzymywać laser niskoenergetyczny trzy razy w tygodniu, co drugi dzień (odstęp 48h). Laseroterapia zostanie rozpoczęta przed pierwszą sesją radioterapii i zakończona po ostatniej sesji, łącznie 21 sesji
Urządzenie: laser niskiego poziomu

Laser będzie wykonywany laserem diodowym GaAlAs o długości fali 808 nm, mocy wyjściowej 100 mW, polu wiązki laserowej 0,03 cm2 oraz w trybie fali ciągłej, trzy razy w tygodniu, co drugi dzień. Laseroterapia zostanie rozpoczęta przed pierwszą sesją radioterapii i zakończona po ostatniej sesji, łącznie 21 sesji.

Całkowita energia na sesję (56 J) zostanie podzielona na 14 punktów naświetlania, jak zaznaczono na skórze (ryc. 2). Każdy punkt naświetlania otrzymał dawkę 4 J w czasie naświetlania 40 s.

Z wyłączeniem obszaru guza lub obszaru usuniętego guza laser zostanie zastosowany w następujący sposób:

• Aplikacja pozaustna: laser będzie stosowany zewnątrzustnie w ośmiu punktach ślinianek przyusznych (obustronnie, cztery punkty w każdym śliniance), w czterech punktach w śliniankach podżuchwowych (dwustronnie, dwa punkty w każdym śliniance)

• Aplikacja wewnątrzustna: zostanie zastosowana wewnątrzustnie w dwóch punktach w gruczołach podjęzykowych obustronnie, po jednym punkcie w każdym gruczole.

Inne nazwy:
  • zimny lub nieinwazyjny laser
Lek: roztwór kwasu cytrynowego
roztwór kwasu cytrynowego stosowany jako płukanka do ust
Inny: Grupa kontrolna
grupa kontrolna składająca się z trzydziestu pacjentów będzie leczona 15 ml 2% roztworu kwasu cytrynowego stosowanego jako płukanka do ust przez 30 sekund
Lek: roztwór kwasu cytrynowego
roztwór kwasu cytrynowego stosowany jako płukanka do ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestymulowane i stymulowane tempo wydzielania śliny.
Ramy czasowe: 7 tygodni

W celu oceny szybkości wydzielania śliny przed pierwszą sesją radioterapii i po zakończeniu programu laserowego zostaną wykonane badania sialometrii niestymulowanej i stymulowanej.

Ponieważ wydzielanie śliny w ciągu dnia waha się od minimalnego do maksymalnego, ważne jest, aby konsekwentnie oceniać wydzielanie śliny o ustalonej porze dnia, aby właściwie zbadać ewolucję stanu i jego leczenia u każdego pacjenta.

Normalne tempo przepływu niestymulowanej, „spoczynkowej” śliny pełnej wynosi od 0,3 do 0,5 ml/min.; dla śliny stymulowanej od 1 do 2 ml/min. Wartości mniejsze niż 0,1 ml/min. są zwykle uważane za kserostomiczne, chociaż zmniejszony przepływ nie zawsze może wiązać się z dolegliwościami związanymi z suchością
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie immunoglobiny A (sIgA) w ślinie niestymulowanej.
Ramy czasowe: 7 tygodni

Próbki niestymulowanej śliny pełnej zostaną zamrożone i przechowywane w temperaturze -20°C do czasu użycia do oznaczenia sIgA. Stężenia sIgA mierzono za pomocą dostępnego w handlu zestawu do pośredniego kompetycyjnego testu immunologicznego (zestaw Salivary SIgA EIA, Salimetrics).

Ilości śliny IgA wydzielane w ciągu 5 minut zostaną obliczone z uwzględnieniem stężeń sIgA i objętości niestymulowanej śliny wydzielanej w ciągu 5 minut.
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana 11-itemowa wersja kwestionariusza Xerostomia Inventory-Dutch
Ramy czasowe: 7 tygodni

XI to 11-punktowa sumaryczna skala ocen, która została opracowana w celu pomiaru nasilenia objawów suchości w jamie ustnej. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 5 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Spadek wyniku XI o 6 punktów lub więcej między ocenami przed i po leczeniu zostanie uznany za istotny klinicznie.

Przeanalizowany zostanie średni wynik suchości w jamie ustnej i korelacja między wynikiem suchości w jamie ustnej a szybkością wydzielania śliny.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nada Yousef

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/002269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laser niskiego poziomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj