Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szintű lézerterápia hatása a sugárterápia által kiváltott xerostomia megelőzésére rákos betegeknél.

2021. január 6. frissítette: Nada Yousef
A vizsgálat célja az alacsony szintű lézer hatékonyságának értékelése sugárterápia által kiváltott xerostomiában a szájfunkció javítása és a hyposaliváció okozta szájszövődmények csökkentése és ezáltal a túlélés fokozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány ezen részében az anyagok és módszerek a következő címsorok alatt kerülnek bemutatásra: alanyok, felszerelések, a vizsgálat eljárásai és statisztikai eljárások.

  1. Tárgyak:

    Hatvan fej-nyakrákban (szájüreg-, garat-, gége- vagy okkult primer daganat) szenvedő beteget hagyományos 3D-s sugárkezelésnek vetették alá, és a besugárzási mezők szükségszerűen az összes fő nyálmirigyet magukban foglalják. A teljes dózis 66 és 70 Gy között változott, 2 Gy/nap töredékekben adva, amelyet véletlenszerűen választottak ki a Mansoura Egyetem Onkológiai Intézetének Nukleáris Medicina Osztályától.

    Ezeket a betegeket véletlenszerűen két egyenlő számú csoportra osztják, mindegyik csoportban harminc beteg.

    A csoport: (lézeres csoport) Ez a betegcsoport harminc betegből áll, akik hetente háromszor kapnak GaAlAs lézert, másnapokon (48 órás intervallum). A lézerterápia az első sugárterápiás kezelés előtt kezdődik, és az utolsó kezelés után fejeződik be, összesen 21 ülés (Fernanda A. S.G. et al., 2016).

    B csoport: (Kontrollcsoport) Ez a harminc betegből álló betegcsoport 15 ml 2%-os citromsavoldatot kap szájöblítésként 30 másodpercig (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).

    A betegek kiválasztásának kritériumai:

  2. Felhasznált berendezések:

1-Terápiás berendezés: A lézerterápia GaAlAs lézerrel történik

2- Értékelő eszközök:

  • Nem stimulált és stimulált Savery áramlási sebesség.
  • A nyálképző immunglobin A (sIgA) koncentrációja a nem stimulált nyálban
  • A 11 tételből álló módosított Xerostomia Inventory-Dutch kérdőív 22-es verziója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 25-55 év közötti korosztály.
  • A vizsgálatban részt vevő összes betegnél HNC-t állapítottak meg, és a fő nyálmirigyekre kiterjedő sugárkezelést kapnak műtéttel kísérve vagy anélkül.
  • A vizsgálatba bevont összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja.
  • Mindkét nem részt vesz a vizsgálatban.
  • Minden beteget onkológus vizsgált meg

Kizárási kritériumok:

  • - Diabetes mellitus,
  • Autoimmun betegségek, mint sjorgen-szindróma a megállapított diagnosztikai kritériumok szerint.
  • Fertőző betegségek
  • Kollagénbetegségek, csakúgy, mint a gégere korlátozódó kezdődő daganatos (T1 vagy T2 stádiumú) daganatok, valamint a műtéti következmények miatti triszmus (csökkent szájnyitási kapacitás) esetén.
  • xerostomiás szerek (antiretrovirális gyógyszerek, antihisztaminok, antikolinerg szerek, vérnyomáscsökkentők, dekongesztánsok, kábító fájdalomcsillapítók, triciklikus antidepresszánsok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres csoport
A lézercsoport harminc betegből áll, akik hetente háromszor kapnak alacsony szintű lézert, másnapokon (48 órás intervallum). A lézerterápia az első sugárterápiás kezelés előtt kezdődik és az utolsó kezelés után fejeződik be, összesen 21 alkalomból
Eszköz: alacsony szintű lézer

A lézert GaAlAs dióda lézerrel végezzük 808 nm hullámhosszon, 100 mW kimeneti teljesítménnyel, 0,03 cm2 lézersugárral és folyamatos hullám üzemmódban, hetente háromszor, váltakozó napokon. A lézerterápia az első sugárterápiás kezelés előtt kezdődik és az utolsó kezelés után fejeződik be, összesen 21 alkalomból.

A munkamenetenkénti teljes energia (56 J) 14 besugárzási pontra lesz felosztva, amint azt a fedő bőrön jelölték (2. ábra). Mindegyik besugárzási pont 4 J dózist kapott 40 másodperces besugárzási idő alatt.

A tumor területének vagy az eltávolított tumor területének kizárásával a lézert a következők szerint alkalmazzák:

• Extra orális alkalmazás: A lézert extraorálisan a parotis mirigyek nyolc pontján használják (kétoldalian, mindegyik mirigyben négy ponton), a submandibularis mirigyekben négy ponton (kétoldalian, mindkét mirigyben két ponton)

• Intraorális alkalmazás: A szublingvális mirigyek két pontján, kétoldali intraorálisan, mindkét mirigyben egy-egy ponton alkalmazzák.

Más nevek:
  • hideg vagy nem invazív lézer
Drog: citromsav oldat
citromsav oldatot szájöblítőként alkalmazva
Egyéb: Ellenőrző csoport
A harminc betegből álló kontrollcsoportot 15 ml 2%-os citromsav oldattal kezeljük szájöblítésként 30 másodpercig.
Drog: citromsav oldat
citromsav oldatot szájöblítőként alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem stimulált és stimulált nyáláramlási sebesség.
Időkeret: 7 hét

A nyáláramlási sebesség felmérésére az első sugárterápiás kezelés előtt és a lézeres program befejezése után stimulálatlan és stimulált szialometriás vizsgálatokat végeznek.

Mivel a nyálkiválasztás napközben a minimális és a maximális arány között ingadozik, fontos, hogy a nyálkiválasztást következetesen, a nap egy meghatározott időpontjában értékeljük, hogy minden betegnél megfelelően megvizsgálhassuk az állapot alakulását és kezelését.

A nem stimulált, "pihenő" teljes nyál normál áramlási sebessége 0,3-0,5 ml/perc; stimulált nyál esetén 1-2 ml/perc. 0,1 ml/perc alatti értékek. jellemzően xerostomiásnak tekintik, bár a csökkent áramlás nem mindig járhat együtt szárazság panaszokkal
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál immunglobin A (sIgA) koncentrációja a nem stimulált nyálban.
Időkeret: 7 hét

A nem stimulált teljes nyálmintákat lefagyasztják és -20 °C-on tárolják, amíg sIgA meghatározásra nem használják fel. Az sIgA koncentrációkat a kereskedelemben kapható indirekt kompetitív enzim immunoassay kit (Salivary SIgA EIA kit, Salimetrics) segítségével mértük.

Az 5 perc alatt szekretált nyál IgA mennyiségét a sIgA koncentrációk és az 5 perc alatt kiválasztott nem stimulált nyál térfogatának figyelembevételével számítjuk ki.
7 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 11 tételből álló módosított Xerostomia Inventory-Dutch kérdőív változat
Időkeret: 7 hét

A XI egy 11 tételből álló összesített értékelési skála, amelyet a szájszárazság tüneteinek súlyosságának mérésére fejlesztettek ki. A végső pontszám 5 és 55 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A kezelés előtti és utáni értékelések között az XI-pontok legalább 6 ponttal történő csökkenése klinikailag jelentősnek minősül.

Elemezni kell az átlagos szájszárazság pontszámot, valamint a szájszárazság pontszáma és a nyáláramlási sebesség közötti összefüggést.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nada Yousef

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P.T.REC/012/002269

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel