Effect van low-level lasertherapie op de preventie van radiotherapie-geïnduceerde xerostomie bij kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit deel van het onderzoek worden de materialen en methoden gepresenteerd onder de volgende rubrieken: onderwerpen, apparatuur, procedures van het onderzoek en de statistische procedures.
Onderwerpen:
Zestig patiënten met hoofd-halskanker (mondholte, keelholte, strottenhoofd of occulte primaire tumor) ondergingen conventionele 3D-radiotherapie, waarbij bestralingsvelden noodzakelijkerwijs alle belangrijke speekselklieren omvatten. De totale dosis varieerde van 66 tot 70 Gy, gegeven in fracties van 2 Gy/dag willekeurig gekozen uit de afdeling Nucleaire Geneeskunde, Oncologisch Instituut, Universiteit van Mansoura.
Deze patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van gelijk aantal, dertig patiënten voor elke groep.
Groep A: (Lasergroep) Deze patiëntengroep bestaat uit dertig patiënten die drie keer per week een GaAlAs-laser krijgen, om de dag (48 uur interval). 21 sessies (Fernanda A.S.G. et al., 2016).
Groep B: (Controlegroep) Deze patiëntengroep, bestaande uit dertig patiënten, wordt behandeld met 15 ml van een 2% citroenzuuroplossing die wordt aangebracht als mondspoeling gedurende 30 seconden (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).
De criteria voor de selectie van patiënten:
- Gebruikt materiaal:
1-Therapeutische apparatuur: Lasertherapie wordt uitgevoerd met een GaAlAs-laser
2- Evaluatietools:
- Ongestimuleerd en gestimuleerd saivery debiet.
- Speeksel immunoglobine A (sIgA) concentratie in ongestimuleerd speeksel
- De 11-item aangepaste Xerostomia Inventaris-Nederlandse vragenlijst versie 22.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Nada M. Yousef, master
- Telefoonnummer: 01069207280 01002010168
- E-mail: dr.nada123.ny@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijdscategorie tussen 25-55 jaar.
- Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, hebben HNC vastgesteld en zullen radiotherapie krijgen die de belangrijkste speekselklieren omvat, al dan niet vergezeld van een operatie.
- Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun geïnformeerde toestemming hebben.
- Beide geslachten zullen deelnemen aan het onderzoek.
- Alle patiënten werden medisch onderzocht door een oncoloog
Uitsluitingscriteria:
- - Suikerziekte,
- Auto-immuunziekten als sjorgen-syndroom volgens vastgestelde diagnosecriteria.
- Infectieziekten
- Collageenziekten, evenals die met beginnende tumoren (stadium T1 of T2) beperkt tot het strottenhoofd, evenals die met trismus (verminderd vermogen om de mond te openen) als gevolg van chirurgische gevolgen.
- xerostomic drugs (antiretrovirale medicijnen, antihistaminica, anticholinergica, antihypertensiva, decongestiva, narcotische analgetica, tricyclische antidepressiva)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser groep
De lasergroep bestaat uit dertig patiënten die drie keer per week een laag niveau laser krijgen, om de dag (interval van 48 uur). Lasertherapie wordt gestart voor de eerste radiotherapiesessie en beëindigd na de laatste sessie, in totaal 21 sessies
|
Laser zal worden uitgevoerd met een GaAlAs-diodelaser met een golflengte van 808 nm, 100 mW uitgangsvermogen, laserstraaloppervlak van 0,03 cm2 en in continue golfmodus, drie keer per week, om de dag. Lasertherapie wordt gestart vóór de eerste radiotherapiesessie en wordt beëindigd na de laatste sessie, in totaal 21 sessies. De totale energie per sessie (56 J) wordt verdeeld in 14 bestralingspunten, zoals aangegeven op de bovenliggende huid (fig.2). Elk bestralingspunt ontving een dosis van 4 J over een bestralingstijd van 40 s. Met uitsluiting van tumorgebied of gebied van verwijderde tumorlaser zal als volgt worden toegepast: • Extra orale toepassing: De laser wordt extraoraal gebruikt op acht punten in de oorspeekselklieren (bilateraal, vier punten in elke klier), op vier punten in de submandibulaire klieren (bilateraal, twee punten in elke klier • Intraorale toepassing: de zal intraoraal worden gebruikt op twee punten in de sublinguale klieren, bilateraal, één punt in elke klier.
Andere namen:
citroenzuuroplossing toegepast als mondspoeling
|
|
Ander: Controlegroep
controlegroep bestaande uit dertig patiënten wordt behandeld met 15 ml van een 2% citroenzuuroplossing aangebracht als mondspoeling gedurende 30 seconden
|
citroenzuuroplossing toegepast als mondspoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongestimuleerde en gestimuleerde speekselstroom.
Tijdsspanne: 7 weken
|
Voor de beoordeling van de speekselstroomsnelheid zullen ongestimuleerde en gestimuleerde sialometrietests worden uitgevoerd vóór de eerste radiotherapiesessie en na voltooiing van het laserprogramma. Aangezien speekselsecretie gedurende de dag fluctueert tussen minimale en maximale snelheden, is het belangrijk om de speekselsecretie consequent op een vast tijdstip van de dag te beoordelen, om de evolutie van de aandoening en de behandeling ervan bij elke patiënt goed te kunnen onderzoeken. De normale stroomsnelheid voor ongestimuleerd, "rustend" volledig speeksel is 0,3 tot 0,5 ml/min; voor gestimuleerd speeksel, 1 tot 2 ml/min. Waarden lager dan 0,1 ml/min. worden meestal als xerostomisch beschouwd, hoewel een verminderde doorstroming niet altijd gepaard gaat met droogheidsklachten |
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel immunoglobine A (sIgA) concentratie in ongestimuleerd speeksel.
Tijdsspanne: 7 weken
|
De monsters van niet-gestimuleerd volledig speeksel worden ingevroren en bewaard bij -20°C totdat ze worden gebruikt voor sIgA-bepaling. sIgA-concentraties werden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare indirecte competitieve enzymimmunoassay-kit (Salivary SIgA EIA-kit, Salimetrics). De hoeveelheden speeksel-IgA die in 5 minuten worden uitgescheiden, worden berekend door rekening te houden met de sIgA-concentraties en volumes ongestimuleerd speeksel die in 5 minuten worden uitgescheiden. |
7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 11-item gemodificeerde Xerostomia Inventory-Nederlandse versie van de vragenlijst
Tijdsspanne: 7 weken
|
De XI is een gesommeerde beoordelingsschaal met 11 items die is ontwikkeld om de ernst van symptomen van een droge mond te meten. De uiteindelijke score varieert van 5 tot 55, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Een afname van de XI-scores van 6 punten of meer tussen beoordelingen vóór en na de behandeling wordt als klinisch significant beschouwd. De gemiddelde droge mondscore en de correlatie tussen de droge mondscore en de speekselstroom zullen worden geanalyseerd. |
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .