- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700475
Effetto della terapia laser a basso livello sulla prevenzione della xerostomia indotta da radioterapia nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa parte dello studio, i materiali ei metodi saranno presentati sotto i seguenti titoli: soggetti, attrezzature, procedure dello studio e procedure statistiche.
Soggetti:
Sessanta pazienti con carcinoma della testa e del collo (cavità orale, faringe, laringe o tumore primitivo occulto) sottoposti a radioterapia 3D convenzionale, con campi di irradiazione che necessariamente comprendono tutte le principali ghiandole salivari. La dose totale variava da 66 a 70 Gy, somministrata in frazioni di 2 Gy/giorno selezionate a caso dal dipartimento di medicina nucleare, istituto di oncologia, Università di Mansoura.
Questi pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di numero uguale, trenta pazienti per ogni gruppo.
Gruppo A: (gruppo laser) Questo gruppo di pazienti è composto da trenta pazienti che riceveranno laser GaAlAs tre volte alla settimana, a giorni alterni (intervallo di 48 ore) La terapia laser verrà iniziata prima della prima sessione di radioterapia e terminata dopo l'ultima sessione, per un totale 21 sessioni (Fernanda A.S.G. et al., 2016).
Gruppo B :(Gruppo di controllo) Questo gruppo di pazienti composto da trenta pazienti sarà trattato con 15 ml di una soluzione di acido citrico al 2% applicata come collutorio per 30 secondi (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).
I criteri di selezione dei pazienti:
- Equipaggiamento utilizzato:
1-Attrezzatura terapeutica: La terapia laser verrà eseguita con un laser GaAlAs
2- Strumenti di valutazione:
- Portata saivery non stimolata e stimolata.
- Concentrazione salivare di immunoglobina A (sIgA) nella saliva non stimolata
- Il questionario Xerostomia Inventory-Dutch modificato di 11 voci versione 22.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Nada M. Yousef, master
- Numero di telefono: 01069207280 01002010168
- Email: dr.nada123.ny@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Fascia di età tra i 25-55 anni.
- Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno stabilito l'HNC e riceveranno radioterapia che comprende le principali ghiandole salivari accompagnate o meno da un intervento chirurgico.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
- Entrambi i sessi parteciperanno allo studio.
- Tutti i pazienti sono stati visitati dal medico oncologo
Criteri di esclusione:
- - Diabete mellito,
- Malattie autoimmuni come sindrome di sjorgen secondo criteri diagnostici stabiliti.
- Malattie infettive
- Malattie del collagene, così come quelle con tumori incipienti (stadio T1 o T2) limitate alla laringe, così come quelle con trisma (ridotta capacità di apertura della bocca) per postumi chirurgici.
- farmaci xerostomici (farmaci antiretrovirali, antistaminici, anticolinergici, antipertensivi, decongestionanti, analgesici narcotici, antidepressivi triciclici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo laser
Il gruppo laser è composto da trenta pazienti che riceveranno laser a basso livello tre volte a settimana, a giorni alterni (intervallo di 48 ore) La terapia laser verrà iniziata prima della prima sessione di radioterapia e terminata dopo l'ultima sessione, per un totale di 21 sessioni
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Il laser verrà eseguito con un laser a diodi GaAlAs a una lunghezza d'onda di 808 nm, potenza di uscita 100 mW, area del raggio laser di 0,03 cm2 e in modalità onda continua, tre volte alla settimana, a giorni alterni. La terapia laser verrà iniziata prima della prima seduta di radioterapia e terminata dopo l'ultima seduta, per un totale di 21 sedute. L'energia totale per sessione (56 J) sarà suddivisa in 14 punti di irradiazione, come indicato sulla pelle sovrastante (Fig.2). Ciascun punto di irradiazione ha ricevuto una dose di 4 J per un tempo di irradiazione di 40 s. Con l'esclusione dell'area del tumore o dell'area del tumore rimosso, il laser verrà applicato come segue: • Applicazione extraorale: il laser verrà utilizzato per via extraorale in otto punti nelle ghiandole parotidee (bilateralmente, quattro punti in ciascuna ghiandola), in quattro punti nelle ghiandole sottomandibolari (bilateralmente, due punti in ciascuna ghiandola • Applicazione intraorale: verrà utilizzato per via intraorale in due punti delle ghiandole sublinguali bilateralmente, un punto in ciascuna ghiandola.
Altri nomi:
soluzione di acido citrico applicata come collutorio
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Altro: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo composto da trenta pazienti sarà trattato con 15 ml di una soluzione di acido citrico al 2% applicata come collutorio per 30 secondi
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soluzione di acido citrico applicata come collutorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso salivare non stimolato e stimolato.
Lasso di tempo: 7 settimane
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Per la valutazione del flusso salivare, prima della prima seduta di radioterapia e dopo il completamento del programma laser, verranno eseguiti test sialometrici non stimolati e stimolati. Poiché la secrezione salivare oscilla tra tassi minimi e massimi durante il giorno, è importante valutare costantemente la secrezione salivare in un momento stabilito della giornata, al fine di esaminare correttamente l'evoluzione della condizione e il suo trattamento in ogni paziente. La portata normale per la saliva intera "a riposo" non stimolata è compresa tra 0,3 e 0,5 ml/min.; per la saliva stimolata, da 1 a 2 ml/min. Valori inferiori a 0,1 ml/min. sono tipicamente considerati xerostomici, anche se il flusso ridotto può non essere sempre associato a lamentele di secchezza |
7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione salivare di immunoglobina A (sIgA) nella saliva non stimolata.
Lasso di tempo: 7 settimane
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I campioni di saliva intera non stimolata saranno congelati e conservati a -20°C fino al momento dell'utilizzo per la determinazione delle sIgA. Le concentrazioni di sIgA sono state misurate utilizzando un kit di dosaggio immunoenzimatico competitivo indiretto disponibile in commercio (kit Salivary SIgA EIA, Salimetrics). Le quantità di IgA salivari secrete in 5 minuti saranno calcolate tenendo conto delle concentrazioni di sIgA e dei volumi di saliva non stimolata secreta in 5 minuti. |
7 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La versione del questionario Xerostomia Inventory-olandese modificata a 11 voci
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'XI è una scala di valutazione sommata di 11 elementi che è stata sviluppata per misurare la gravità dei sintomi della secchezza delle fauci. Il punteggio finale varia da 5 a 55, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Una diminuzione dei punteggi XI di 6 punti o più tra le valutazioni pre e post trattamento sarà considerata clinicamente significativa. Verranno analizzati il punteggio medio della bocca secca e la correlazione tra il punteggio della bocca secca e il flusso salivare. |
7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle ghiandole salivari
- Neoplasie della testa e del collo
- Xerostomia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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