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Effetto della terapia laser a basso livello sulla prevenzione della xerostomia indotta da radioterapia nei pazienti oncologici.

6 gennaio 2021 aggiornato da: Nada Yousef
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del laser a basso livello sulla xerostomia indotta dalla radioterapia per migliorare la funzione orale e ridurre le complicanze orali dovute all'iposalivazione e quindi migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questa parte dello studio, i materiali ei metodi saranno presentati sotto i seguenti titoli: soggetti, attrezzature, procedure dello studio e procedure statistiche.

  1. Soggetti:

    Sessanta pazienti con carcinoma della testa e del collo (cavità orale, faringe, laringe o tumore primitivo occulto) sottoposti a radioterapia 3D convenzionale, con campi di irradiazione che necessariamente comprendono tutte le principali ghiandole salivari. La dose totale variava da 66 a 70 Gy, somministrata in frazioni di 2 Gy/giorno selezionate a caso dal dipartimento di medicina nucleare, istituto di oncologia, Università di Mansoura.

    Questi pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di numero uguale, trenta pazienti per ogni gruppo.

    Gruppo A: (gruppo laser) Questo gruppo di pazienti è composto da trenta pazienti che riceveranno laser GaAlAs tre volte alla settimana, a giorni alterni (intervallo di 48 ore) La terapia laser verrà iniziata prima della prima sessione di radioterapia e terminata dopo l'ultima sessione, per un totale 21 sessioni (Fernanda A.S.G. et al., 2016).

    Gruppo B :(Gruppo di controllo) Questo gruppo di pazienti composto da trenta pazienti sarà trattato con 15 ml di una soluzione di acido citrico al 2% applicata come collutorio per 30 secondi (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).

    I criteri di selezione dei pazienti:

  2. Equipaggiamento utilizzato:

1-Attrezzatura terapeutica: La terapia laser verrà eseguita con un laser GaAlAs

2- Strumenti di valutazione:

  • Portata saivery non stimolata e stimolata.
  • Concentrazione salivare di immunoglobina A (sIgA) nella saliva non stimolata
  • Il questionario Xerostomia Inventory-Dutch modificato di 11 voci versione 22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Fascia di età tra i 25-55 anni.
  • Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno stabilito l'HNC e riceveranno radioterapia che comprende le principali ghiandole salivari accompagnate o meno da un intervento chirurgico.
  • Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
  • Entrambi i sessi parteciperanno allo studio.
  • Tutti i pazienti sono stati visitati dal medico oncologo

Criteri di esclusione:

  • - Diabete mellito,
  • Malattie autoimmuni come sindrome di sjorgen secondo criteri diagnostici stabiliti.
  • Malattie infettive
  • Malattie del collagene, così come quelle con tumori incipienti (stadio T1 o T2) limitate alla laringe, così come quelle con trisma (ridotta capacità di apertura della bocca) per postumi chirurgici.
  • farmaci xerostomici (farmaci antiretrovirali, antistaminici, anticolinergici, antipertensivi, decongestionanti, analgesici narcotici, antidepressivi triciclici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laser
Il gruppo laser è composto da trenta pazienti che riceveranno laser a basso livello tre volte a settimana, a giorni alterni (intervallo di 48 ore) La terapia laser verrà iniziata prima della prima sessione di radioterapia e terminata dopo l'ultima sessione, per un totale di 21 sessioni

Il laser verrà eseguito con un laser a diodi GaAlAs a una lunghezza d'onda di 808 nm, potenza di uscita 100 mW, area del raggio laser di 0,03 cm2 e in modalità onda continua, tre volte alla settimana, a giorni alterni. La terapia laser verrà iniziata prima della prima seduta di radioterapia e terminata dopo l'ultima seduta, per un totale di 21 sedute.

L'energia totale per sessione (56 J) sarà suddivisa in 14 punti di irradiazione, come indicato sulla pelle sovrastante (Fig.2). Ciascun punto di irradiazione ha ricevuto una dose di 4 J per un tempo di irradiazione di 40 s.

Con l'esclusione dell'area del tumore o dell'area del tumore rimosso, il laser verrà applicato come segue:

• Applicazione extraorale: il laser verrà utilizzato per via extraorale in otto punti nelle ghiandole parotidee (bilateralmente, quattro punti in ciascuna ghiandola), in quattro punti nelle ghiandole sottomandibolari (bilateralmente, due punti in ciascuna ghiandola

• Applicazione intraorale: verrà utilizzato per via intraorale in due punti delle ghiandole sublinguali bilateralmente, un punto in ciascuna ghiandola.

Altri nomi:
  • laser freddo o non invasivo
soluzione di acido citrico applicata come collutorio
Altro: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo composto da trenta pazienti sarà trattato con 15 ml di una soluzione di acido citrico al 2% applicata come collutorio per 30 secondi
soluzione di acido citrico applicata come collutorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare non stimolato e stimolato.
Lasso di tempo: 7 settimane

Per la valutazione del flusso salivare, prima della prima seduta di radioterapia e dopo il completamento del programma laser, verranno eseguiti test sialometrici non stimolati e stimolati.

Poiché la secrezione salivare oscilla tra tassi minimi e massimi durante il giorno, è importante valutare costantemente la secrezione salivare in un momento stabilito della giornata, al fine di esaminare correttamente l'evoluzione della condizione e il suo trattamento in ogni paziente.

La portata normale per la saliva intera "a riposo" non stimolata è compresa tra 0,3 e 0,5 ml/min.; per la saliva stimolata, da 1 a 2 ml/min. Valori inferiori a 0,1 ml/min. sono tipicamente considerati xerostomici, anche se il flusso ridotto può non essere sempre associato a lamentele di secchezza

7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione salivare di immunoglobina A (sIgA) nella saliva non stimolata.
Lasso di tempo: 7 settimane

I campioni di saliva intera non stimolata saranno congelati e conservati a -20°C fino al momento dell'utilizzo per la determinazione delle sIgA. Le concentrazioni di sIgA sono state misurate utilizzando un kit di dosaggio immunoenzimatico competitivo indiretto disponibile in commercio (kit Salivary SIgA EIA, Salimetrics).

Le quantità di IgA salivari secrete in 5 minuti saranno calcolate tenendo conto delle concentrazioni di sIgA e dei volumi di saliva non stimolata secreta in 5 minuti.

7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione del questionario Xerostomia Inventory-olandese modificata a 11 voci
Lasso di tempo: 7 settimane

L'XI è una scala di valutazione sommata di 11 elementi che è stata sviluppata per misurare la gravità dei sintomi della secchezza delle fauci. Il punteggio finale varia da 5 a 55, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Una diminuzione dei punteggi XI di 6 punti o più tra le valutazioni pre e post trattamento sarà considerata clinicamente significativa.

Verranno analizzati il ​​punteggio medio della bocca secca e la correlazione tra il punteggio della bocca secca e il flusso salivare.

7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su laser di basso livello

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