Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da terapia a laser de baixa intensidade na prevenção da xerostomia induzida por radioterapia em pacientes com câncer.

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Nada Yousef
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do laser de baixa potência na xerostomia induzida por radioterapia para melhorar a função oral e diminuir as complicações orais devido à hipossalivação e, assim, aumentar a sobrevida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nesta parte do estudo, os materiais e métodos serão apresentados sob os seguintes títulos: sujeitos, equipamentos, procedimentos do estudo e procedimentos estatísticos.

  1. Assuntos:

    Sessenta pacientes com câncer de cabeça e pescoço (cavidade oral, faringe, laringe ou tumor primário oculto) foram submetidos à radioterapia 3D convencional, com campos de irradiação abrangendo necessariamente todas as glândulas salivares maiores. A dose total variou de 66 a 70 Gy, administrada em frações de 2 Gy/dia selecionadas aleatoriamente do departamento de Medicina Nuclear do Instituto de Oncologia da Universidade de Mansoura.

    Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de igual número, trinta pacientes para cada grupo.

    Grupo A: (Grupo Laser) Este grupo de pacientes é composto por trinta pacientes que receberão laser GaAlAs três vezes por semana, em dias alternados (intervalo de 48h) A laserterapia será iniciada antes da primeira sessão de radioterapia e encerrada após a última sessão, totalizando 21 sessões (Fernanda A. S.G. et al., 2016).

    Grupo B:(Grupo controle) Este grupo de pacientes composto por trinta pacientes será tratado com 15mL de uma solução de ácido cítrico a 2% aplicada como enxaguante bucal por 30 segundos (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).

    Os critérios de seleção de pacientes:

  2. Equipamento usado:

1-Equipamento terapêutico: A terapia a laser será realizada com um laser GaAlAs

2- Ferramentas de avaliação:

  • Taxa de fluxo de sairy não estimulada e estimulada.
  • Concentração de imunoglobulina A salivar (sIgA) na saliva não estimulada
  • O questionário Xerostomia Inventory-Dutch modificado com 11 itens versão 22.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Faixa etária entre 25-55 anos.
  • Todos os pacientes incluídos no estudo apresentaram CCP estabelecido e receberão radioterapia envolvendo glândulas salivares maiores acompanhada ou não de cirurgia.
  • Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu consentimento informado.
  • Ambos os sexos participarão do estudo.
  • Todos os pacientes foram examinados clinicamente pelo oncologista

Critério de exclusão:

  • - Diabetes melito,
  • Doenças autoimunes como síndrome de Sjorgen por critérios diagnósticos estabelecidos.
  • Doenças infecciosas
  • Doenças do colágeno, como aquelas com tumores incipientes (estágio T1 ou T2) limitados à laringe, bem como aquelas com trismo (diminuição da capacidade de abertura da boca) devido a sequelas cirúrgicas.
  • drogas xerostômicas (medicamentos antirretrovirais, anti-histamínicos, anticolinérgicos, anti-hipertensivos, descongestionantes, analgésicos narcóticos, antidepressivos tricíclicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo laser
Grupo laser composto por trinta pacientes que receberão laser de baixa intensidade três vezes por semana, em dias alternados (intervalo de 48h) A laserterapia será iniciada antes da primeira sessão de radioterapia e encerrada após a última sessão, totalizando 21 sessões

O laser será realizado com laser de diodo GaAlAs no comprimento de onda de 808 nm, potência de saída de 100 mW, área do feixe de laser de 0,03 cm2 e no modo de onda contínua, três vezes por semana, em dias alternados. A laserterapia será iniciada antes da primeira sessão de radioterapia e encerrada após a última sessão, totalizando 21 sessões.

A energia total por sessão (56 J) será dividida em 14 pontos de irradiação, marcados na pele sobrejacente (Fig.2). Cada ponto de irradiação recebeu uma dose de 4 J durante um tempo de irradiação de 40 s.

Com exclusão da área do tumor ou área do tumor removido, o laser será aplicado da seguinte forma:

• Aplicação extra oral: O laser será aplicado extraoralmente em oito pontos nas glândulas parótidas (bilateralmente, quatro pontos em cada glândula), em quatro pontos nas glândulas submandibulares (bilateralmente, dois pontos em cada glândula

• Aplicação intraoral: Será utilizado intraoralmente em dois pontos nas glândulas sublinguais bilateralmente, um ponto em cada glândula.

Outros nomes:
  • laser frio ou não invasivo
solução de ácido cítrico aplicada como enxaguante bucal
Outro: Grupo de controle
o grupo controle composto por trinta pacientes será tratado com 15mL de uma solução de ácido cítrico a 2% aplicada como enxaguante bucal por 30 segundos
solução de ácido cítrico aplicada como enxaguante bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo salivar não estimulado e estimulado.
Prazo: 7 semanas

Para a avaliação do fluxo salivar, testes de sialometria não estimulada e estimulada serão realizados antes da primeira sessão de radioterapia e após a conclusão do programa de laser.

Como a secreção salivar flutua entre taxas mínimas e máximas durante o dia, é importante avaliar a secreção salivar consistentemente em um horário estabelecido do dia, a fim de examinar adequadamente a evolução da condição e seu tratamento em cada paciente.

A taxa de fluxo normal para saliva total "em repouso" não estimulada é de 0,3 a 0,5 ml/min.; para saliva estimulada, 1 a 2 ml/min. Valores inferiores a 0,1 ml/min. são normalmente considerados xerostômicos, embora o fluxo reduzido nem sempre esteja associado a queixas de ressecamento

7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração salivar de imunoglobulina A (sIgA) em saliva não estimulada.
Prazo: 7 semanas

As amostras de saliva total não estimulada serão congeladas e armazenadas a -20°C até serem utilizadas para determinação de sIgA. As concentrações de sIgA foram medidas usando um kit de imunoensaio de enzima competitiva indireta disponível comercialmente (kit Salivary SIgA EIA, Salimetrics).

As quantidades de IgA salivar secretadas em 5 minutos serão calculadas levando-se em conta as concentrações de sIgA e os volumes de saliva não estimulada secretados em 5 minutos.

7 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão modificada do questionário Xerostomia Inventory-Dutch de 11 itens
Prazo: 7 semanas

O XI é uma escala de classificação somada de 11 itens que foi desenvolvida para medir a gravidade dos sintomas de boca seca. A pontuação final varia de 5 a 55, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Uma diminuição nas pontuações XI de 6 pontos ou mais entre as avaliações pré e pós-tratamento será considerada clinicamente significativa.

Serão analisados ​​o escore médio de boca seca e a correlação entre o escore de boca seca e a taxa de fluxo salivar.

7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em laser de baixo nível

3
Se inscrever