- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700475
Efeito da terapia a laser de baixa intensidade na prevenção da xerostomia induzida por radioterapia em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta parte do estudo, os materiais e métodos serão apresentados sob os seguintes títulos: sujeitos, equipamentos, procedimentos do estudo e procedimentos estatísticos.
Assuntos:
Sessenta pacientes com câncer de cabeça e pescoço (cavidade oral, faringe, laringe ou tumor primário oculto) foram submetidos à radioterapia 3D convencional, com campos de irradiação abrangendo necessariamente todas as glândulas salivares maiores. A dose total variou de 66 a 70 Gy, administrada em frações de 2 Gy/dia selecionadas aleatoriamente do departamento de Medicina Nuclear do Instituto de Oncologia da Universidade de Mansoura.
Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de igual número, trinta pacientes para cada grupo.
Grupo A: (Grupo Laser) Este grupo de pacientes é composto por trinta pacientes que receberão laser GaAlAs três vezes por semana, em dias alternados (intervalo de 48h) A laserterapia será iniciada antes da primeira sessão de radioterapia e encerrada após a última sessão, totalizando 21 sessões (Fernanda A. S.G. et al., 2016).
Grupo B:(Grupo controle) Este grupo de pacientes composto por trinta pacientes será tratado com 15mL de uma solução de ácido cítrico a 2% aplicada como enxaguante bucal por 30 segundos (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).
Os critérios de seleção de pacientes:
- Equipamento usado:
1-Equipamento terapêutico: A terapia a laser será realizada com um laser GaAlAs
2- Ferramentas de avaliação:
- Taxa de fluxo de sairy não estimulada e estimulada.
- Concentração de imunoglobulina A salivar (sIgA) na saliva não estimulada
- O questionário Xerostomia Inventory-Dutch modificado com 11 itens versão 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- Nada M. Yousef, master
- Número de telefone: 01069207280 01002010168
- E-mail: dr.nada123.ny@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Faixa etária entre 25-55 anos.
- Todos os pacientes incluídos no estudo apresentaram CCP estabelecido e receberão radioterapia envolvendo glândulas salivares maiores acompanhada ou não de cirurgia.
- Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu consentimento informado.
- Ambos os sexos participarão do estudo.
- Todos os pacientes foram examinados clinicamente pelo oncologista
Critério de exclusão:
- - Diabetes melito,
- Doenças autoimunes como síndrome de Sjorgen por critérios diagnósticos estabelecidos.
- Doenças infecciosas
- Doenças do colágeno, como aquelas com tumores incipientes (estágio T1 ou T2) limitados à laringe, bem como aquelas com trismo (diminuição da capacidade de abertura da boca) devido a sequelas cirúrgicas.
- drogas xerostômicas (medicamentos antirretrovirais, anti-histamínicos, anticolinérgicos, anti-hipertensivos, descongestionantes, analgésicos narcóticos, antidepressivos tricíclicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo laser
Grupo laser composto por trinta pacientes que receberão laser de baixa intensidade três vezes por semana, em dias alternados (intervalo de 48h) A laserterapia será iniciada antes da primeira sessão de radioterapia e encerrada após a última sessão, totalizando 21 sessões
|
O laser será realizado com laser de diodo GaAlAs no comprimento de onda de 808 nm, potência de saída de 100 mW, área do feixe de laser de 0,03 cm2 e no modo de onda contínua, três vezes por semana, em dias alternados. A laserterapia será iniciada antes da primeira sessão de radioterapia e encerrada após a última sessão, totalizando 21 sessões. A energia total por sessão (56 J) será dividida em 14 pontos de irradiação, marcados na pele sobrejacente (Fig.2). Cada ponto de irradiação recebeu uma dose de 4 J durante um tempo de irradiação de 40 s. Com exclusão da área do tumor ou área do tumor removido, o laser será aplicado da seguinte forma: • Aplicação extra oral: O laser será aplicado extraoralmente em oito pontos nas glândulas parótidas (bilateralmente, quatro pontos em cada glândula), em quatro pontos nas glândulas submandibulares (bilateralmente, dois pontos em cada glândula • Aplicação intraoral: Será utilizado intraoralmente em dois pontos nas glândulas sublinguais bilateralmente, um ponto em cada glândula.
Outros nomes:
solução de ácido cítrico aplicada como enxaguante bucal
|
Outro: Grupo de controle
o grupo controle composto por trinta pacientes será tratado com 15mL de uma solução de ácido cítrico a 2% aplicada como enxaguante bucal por 30 segundos
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solução de ácido cítrico aplicada como enxaguante bucal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de fluxo salivar não estimulado e estimulado.
Prazo: 7 semanas
|
Para a avaliação do fluxo salivar, testes de sialometria não estimulada e estimulada serão realizados antes da primeira sessão de radioterapia e após a conclusão do programa de laser. Como a secreção salivar flutua entre taxas mínimas e máximas durante o dia, é importante avaliar a secreção salivar consistentemente em um horário estabelecido do dia, a fim de examinar adequadamente a evolução da condição e seu tratamento em cada paciente. A taxa de fluxo normal para saliva total "em repouso" não estimulada é de 0,3 a 0,5 ml/min.; para saliva estimulada, 1 a 2 ml/min. Valores inferiores a 0,1 ml/min. são normalmente considerados xerostômicos, embora o fluxo reduzido nem sempre esteja associado a queixas de ressecamento |
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração salivar de imunoglobulina A (sIgA) em saliva não estimulada.
Prazo: 7 semanas
|
As amostras de saliva total não estimulada serão congeladas e armazenadas a -20°C até serem utilizadas para determinação de sIgA. As concentrações de sIgA foram medidas usando um kit de imunoensaio de enzima competitiva indireta disponível comercialmente (kit Salivary SIgA EIA, Salimetrics). As quantidades de IgA salivar secretadas em 5 minutos serão calculadas levando-se em conta as concentrações de sIgA e os volumes de saliva não estimulada secretados em 5 minutos. |
7 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A versão modificada do questionário Xerostomia Inventory-Dutch de 11 itens
Prazo: 7 semanas
|
O XI é uma escala de classificação somada de 11 itens que foi desenvolvida para medir a gravidade dos sintomas de boca seca. A pontuação final varia de 5 a 55, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Uma diminuição nas pontuações XI de 6 pontos ou mais entre as avaliações pré e pós-tratamento será considerada clinicamente significativa. Serão analisados o escore médio de boca seca e a correlação entre o escore de boca seca e a taxa de fluxo salivar. |
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/002269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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