- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04700475
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на предотвращение ксеростомии, вызванной лучевой терапией, у онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой части исследования материалы и методы будут представлены под следующими заголовками: предметы, оборудование, процедуры исследования и статистические процедуры.
Предметы:
Шестьдесят пациентов с раком головы и шеи (полости рта, глотки, гортани или скрытой первичной опухолью) прошли обычную 3D-лучевую терапию, при этом поля облучения обязательно охватывают все основные слюнные железы. Общая доза варьировалась от 66 до 70 Гр, даваемая частями по 2 Гр/день, выбранная случайным образом из отделения ядерной медицины Института онкологии Университета Мансура.
Эти пациенты будут случайным образом разделены на две группы равного числа, по тридцать пациентов в каждой группе.
Группа A: (Лазерная группа) Эта группа пациентов состоит из тридцати пациентов, которые будут получать лазер GaAlAs три раза в неделю через день (интервал 48 часов). Лазерная терапия будет начинаться до первого сеанса лучевой терапии и заканчиваться после последнего сеанса, 21 сеанс (Фернанда А.С.Г. и др., 2016).
Группа B: (Контрольная группа). Эта группа пациентов состоит из тридцати пациентов, которым будет назначено 15 мл 2% раствора лимонной кислоты для полоскания рта в течение 30 секунд (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).
Критерии отбора пациентов:
- Используемое оборудование:
1-Терапевтическое оборудование: лазерная терапия будет проводиться с помощью GaAlAs-лазера.
2- Инструменты оценки:
- Нестимулированная и стимулированная скорость потока.
- Концентрация слюнного иммуноглобина А (sIgA) в нестимулированной слюне
- Модифицированный опросник по ксеростомии-голландский опросник из 11 пунктов, версия 22.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Nada M. Yousef, master
- Номер телефона: 01069207280 01002010168
- Электронная почта: dr.nada123.ny@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Возрастной диапазон от 25 до 55 лет.
- У всех пациентов, включенных в исследование, установлен HNC, и они будут получать лучевую терапию, охватывающую большие слюнные железы, с хирургическим вмешательством или без него.
- Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное согласие.
- Оба пола будут участвовать в исследовании.
- Все больные были осмотрены врачом онкологом.
Критерий исключения:
- - Сахарный диабет,
- Аутоиммунные заболевания типа синдрома Шёргена по установленным критериям диагностики.
- Инфекционные заболевания
- Коллагеновые заболевания, как и при начальных опухолях (стадия Т1 или Т2), ограниченных гортанью, а также при тризме (снижение способности открывать рот) из-за хирургических последствий.
- ксеростомические препараты (антиретровирусные препараты, антигистаминные, антихолинергические, антигипертензивные, деконгестанты, наркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная группа
Лазерная группа состоит из тридцати пациентов, которые будут получать лазер низкой мощности три раза в неделю через день (интервал 48 часов). Лазерная терапия будет начинаться до первого сеанса лучевой терапии и заканчиваться после последнего сеанса, всего 21 сеанс.
|
Лазерное излучение будет проводиться диодным GaAlAs-лазером с длиной волны 808 нм, выходной мощностью 100 мВт, площадью лазерного луча 0,03 см2 и в режиме непрерывной волны три раза в неделю через день. Лазерная терапия будет начата до первого сеанса лучевой терапии и закончена после последнего сеанса, всего 21 сеанс. Суммарная энергия за сеанс (56 Дж) будет разделена на 14 точек облучения, отмеченных на коже (рис. 2). Каждая точка облучения получила дозу 4 Дж за время облучения 40 с. При исключении области опухоли или области удаленной опухоли лазер будет применяться следующим образом: • Экстраоральное применение: лазер будет использоваться экстраорально в восьми точках околоушных желез (двусторонне, по четыре точки в каждой железе), в четырех точках поднижнечелюстных желез (двусторонне, по две точки в каждой железе). • Интраоральное применение: будет использоваться интраорально в двух точках подъязычных желез с двух сторон, по одной точке в каждой железе.
Другие имена:
раствор лимонной кислоты для полоскания рта
|
|
Другой: Контрольная группа
контрольная группа, состоящая из тридцати пациентов, будет лечиться 15 мл 2% раствора лимонной кислоты, применяемого в качестве полоскания рта в течение 30 секунд.
|
раствор лимонной кислоты для полоскания рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нестимулированный и стимулированный слюноотделение.
Временное ограничение: 7 недель
|
Для оценки скорости слюноотделения перед первым сеансом лучевой терапии и после завершения лазерной программы будут проводиться нестимулированные и стимулированные сиалометрические тесты. Поскольку секреция слюны колеблется между минимальной и максимальной скоростью в течение дня, важно последовательно оценивать секрецию слюны в установленное время дня, чтобы правильно изучить эволюцию состояния и его лечение у каждого пациента. Нормальная скорость потока нестимулированной, «отдыхающей» цельной слюны составляет от 0,3 до 0,5 мл/мин; для стимулированной слюны от 1 до 2 мл/мин. Значения менее 0,1 мл/мин. обычно считаются ксеростомическими, хотя снижение потока не всегда может быть связано с жалобами на сухость |
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация слюнного иммуноглобина А (sIgA) в нестимулированной слюне.
Временное ограничение: 7 недель
|
Образцы цельной нестимулированной слюны замораживают и хранят при температуре -20°C до использования для определения sIgA. Концентрации sIgA измеряли с использованием имеющегося в продаже набора для непрямого конкурентного иммуноферментного анализа (набор Salivary SIgA EIA, Salimetrics). Количество слюнного IgA, секретируемого за 5 минут, будет рассчитываться с учетом концентрации sIgA и объема нестимулированной слюны, секретируемой за 5 минут. |
7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная версия опросника Xerostomia Inventory-Dutch из 11 пунктов
Временное ограничение: 7 недель
|
XI представляет собой суммированную оценочную шкалу из 11 пунктов, которая была разработана для измерения тяжести симптомов сухости во рту. Окончательная оценка колеблется от 5 до 55, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Снижение показателей XI на 6 баллов и более между оценками до и после лечения будет считаться клинически значимым. Будет проанализирована средняя оценка сухости во рту и корреляция между оценкой сухости во рту и скоростью слюноотделения. |
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования головы и шеи
- Ксеростомия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/002269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .