- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04700475
Efecto de la terapia con láser de bajo nivel en la prevención de la xerostomía inducida por radioterapia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta parte del estudio, los materiales y métodos se presentarán bajo los siguientes encabezados: sujetos, equipo, procedimientos del estudio y procedimientos estadísticos.
Asignaturas:
Sesenta pacientes con cáncer de cabeza y cuello (cavidad oral, faringe, laringe o tumor primario oculto) sometidos a radioterapia 3D convencional, con campos de irradiación que necesariamente abarcan todas las glándulas salivales principales. La dosis total osciló entre 66 y 70 Gy, administrada en fracciones de 2 Gy/día seleccionadas al azar del Departamento de Medicina Nuclear, Instituto de Oncología, Universidad de Mansoura.
Estos pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de igual número, treinta pacientes para cada grupo.
Grupo A: (Grupo láser) Este grupo de pacientes se compone de treinta pacientes que recibirán láser GaAlAs tres veces por semana, en días alternos (intervalo de 48h) La terapia con láser se iniciará antes de la primera sesión de radioterapia y finalizará después de la última sesión, totalizando 21 sesiones (Fernanda A. S.G. et al., 2016).
Grupo B :( Grupo control) Este grupo de pacientes compuesto por treinta pacientes serán tratados con 15mL de una solución de ácido cítrico al 2% aplicada como enjuague bucal por 30 segundos (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).
Los criterios de selección de pacientes:
- Equipamiento usado:
1-Equipamiento terapéutico: La laserterapia se realizará con un láser de GaAlAs
2- Herramientas de evaluación:
- Caudal de saivery estimulado y no estimulado.
- Concentración de inmunoglobina A (sIgA) en saliva en saliva no estimulada
- El inventario de xerostomía modificado de 11 ítems-Cuestionario holandés versión 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Nada M. Yousef, master
- Número de teléfono: 01069207280 01002010168
- Correo electrónico: dr.nada123.ny@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Rango de edad entre 25-55 años.
- Todos los pacientes incluidos en el estudio establecieron CCC y recibirán radioterapia que abarque las glándulas salivales mayores acompañada o no de cirugía.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
- Ambos géneros participarán en el estudio.
- Todos los pacientes fueron examinados médicamente por oncólogo
Criterio de exclusión:
- - Diabetes mellitus,
- Enfermedades autoinmunes como el síndrome de sjorgen según criterios diagnósticos establecidos.
- Enfermedades infecciosas
- Enfermedades del colágeno, así como aquellas con tumores incipientes (estadio T1 o T2) limitados a la laringe, así como aquellas con trismus (disminución de la capacidad de apertura de la boca) por secuelas quirúrgicas.
- fármacos xerostómicos (medicamentos antirretrovirales, antihistamínicos, anticolinérgicos, antihipertensivos, descongestionantes, analgésicos narcóticos, antidepresivos tricíclicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo láser
Grupo láser compuesto por treinta pacientes que recibirán láser de bajo nivel tres veces por semana, en días alternos (intervalo de 48h) La terapia con láser se iniciará antes de la primera sesión de radioterapia y finalizará después de la última sesión, totalizando 21 sesiones
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El láser se realizará con un láser de diodo de GaAlAs a una longitud de onda de 808 nm, potencia de salida de 100 mW, área de haz láser de 0,03 cm2 y en modo de onda continua, tres veces por semana, en días alternos. La terapia con láser se iniciará antes de la primera sesión de radioterapia y finalizará después de la última sesión, totalizando 21 sesiones. La energía total por sesión (56 J) se dividirá en 14 puntos de irradiación, como se indica en la piel suprayacente (Fig. 2). Cada punto de irradiación recibió una dosis de 4 J durante un tiempo de irradiación de 40 s. Con la exclusión del área del tumor o del área del tumor extirpado, el láser se aplicará de la siguiente manera: • Aplicación extraoral: El láser se utilizará de forma extraoral en ocho puntos de las glándulas parótidas (bilateralmente, cuatro puntos en cada glándula), en cuatro puntos de las glándulas submandibulares (bilateralmente, dos puntos en cada glándula • Aplicación intraoral: Se utilizará intraoralmente en dos puntos de las glándulas sublinguales de forma bilateral, un punto en cada glándula.
Otros nombres:
solución de ácido cítrico aplicada como enjuague bucal
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Otro: Grupo de control
El grupo de control compuesto por treinta pacientes será tratado con 15 ml de una solución de ácido cítrico al 2% aplicada como enjuague bucal durante 30 segundos.
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solución de ácido cítrico aplicada como enjuague bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de flujo salival no estimulado y estimulado.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Para la valoración del caudal salival se realizarán pruebas de sialometría estimulada y no estimulada antes de la primera sesión de radioterapia y tras la finalización del programa láser. Como la secreción salival fluctúa entre índices mínimos y máximos durante el día, es importante evaluar la secreción salival de manera constante a una hora establecida del día, para examinar adecuadamente la evolución de la afección y su tratamiento en cada paciente. El índice de flujo normal para la saliva entera "en reposo" no estimulada es de 0,3 a 0,5 ml/min.; para saliva estimulada, 1 a 2 ml/min. Valores inferiores a 0,1 ml/min. generalmente se consideran xerostómicos, aunque la reducción del flujo no siempre puede estar asociada con quejas de sequedad |
7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de inmunoglobina A salival (sIgA) en saliva no estimulada.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Las muestras de saliva entera no estimulada se congelarán y almacenarán a -20 °C hasta que se utilicen para la determinación de sIgA. Las concentraciones de sIgA se midieron utilizando un kit de inmunoensayo enzimático indirecto competitivo disponible en el mercado (kit Salivary SIgA EIA, Salimetrics). Las cantidades de IgA salival secretada en 5 minutos se calcularán teniendo en cuenta las concentraciones de sIgA y los volúmenes de saliva no estimulada secretada en 5 minutos. |
7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Xerostomía modificado de 11 ítems: versión del cuestionario holandés
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El XI es una escala de calificación sumada de 11 ítems que se desarrolló para medir la gravedad de los síntomas de la boca seca. La puntuación final oscila entre 5 y 55, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Una disminución en las puntuaciones XI de 6 puntos o más entre las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento se considerará clínicamente significativa. Se analizará la puntuación media de boca seca y la correlación entre la puntuación de boca seca y la tasa de flujo salival. |
7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Xerostomía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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