Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågnivålaserterapi på förebyggande av strålbehandlingsinducerad Xerostomi hos cancerpatienter.

6 januari 2021 uppdaterad av: Nada Yousef
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av lågnivålaser på strålbehandlingsinducerad xerostomi för att förbättra oral funktion och minska orala komplikationer på grund av hyposalivation och därmed förbättra överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna del av studien kommer materialen och metoderna att presenteras under följande rubriker: ämnen, utrustning, studiens procedurer och de statistiska procedurerna.

  1. Ämnen:

    Sextio patienter som har cancer i huvud och hals (munhåla, svalg, struphuvud eller ockult primärtumör) genomgick konventionell 3D-strålbehandling, med bestrålningsfält som nödvändigtvis omfattar alla större spottkörtlar. Den totala dosen varierade från 66 till 70 Gy, givet i bråkdelar av 2 Gy/dag slumpmässigt utvalda från Nuklearmedicinska avdelningen, Onkologiska institutet, Mansoura University.

    Dessa patienter kommer att delas in slumpmässigt i två grupper med lika många, trettio patienter för varje grupp.

    Grupp A: (Lasergrupp) Denna grupp av patienter består av trettio patienter som kommer att få GaAlAs-laser tre gånger i veckan, varannan dag (48 timmars intervall) Laserterapi kommer att initieras före den första strålbehandlingssessionen och avslutas efter den sista sessionen, totalt 21 sessioner (Fernanda A. S.G. et al., 2016).

    Grupp B:(Kontrollgrupp) Denna grupp av patienter består av trettio patienter kommer att behandlas med 15 ml av en 2% citronsyralösning applicerad som munsköljning i 30 sekunder (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).

    Kriterierna för patientval:

  2. Använd utrustning:

1-Terapeutisk utrustning: Laserterapi kommer att utföras med en GaAlAs-laser

2- Utvärderingsverktyg:

  • Ostimulerad och stimulerad saivery flödeshastighet.
  • Salivimmunoglobin A (sIgA) koncentration i ostimulerad saliv
  • Det modifierade Xerostomia Inventory-nederländska frågeformuläret version 22 med 11 artiklar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Åldersintervall mellan 25-55 år.
  • Alla patienter som ingick i studien etablerade HNC och kommer att få strålbehandling som omfattar stora spottkörtlar åtföljda eller inte av operation.
  • Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.
  • Båda könen kommer att delta i studien.
  • Alla patienter undersöktes medicinskt av onkolog

Exklusions kriterier:

  • - Diabetes mellitus,
  • Autoimmuna sjukdomar som Sjorgens syndrom enligt fastställda diagnoskriterier.
  • Infektionssjukdomar
  • Kollagensjukdomar, liksom de med begynnande tumörer (stadium T1 eller T2) begränsade till struphuvudet, liksom de med trismus (minskad munöppningskapacitet) på grund av kirurgiska följdsjukdomar.
  • xerostomiska läkemedel (antiretrovirala läkemedel, antihistaminer, antikolinergika, blodtryckssänkande medel, avsvällande medel, narkotiska analgetika, tricykliska antidepressiva)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laser grupp
Lasergruppen består av trettio patienter som kommer att få lågnivålaser tre gånger i veckan, varannan dag (48 timmars intervall) Laserterapi kommer att initieras före den första strålbehandlingssessionen och avslutas efter den sista sessionen, totalt 21 sessioner
Enhet: lågnivålaser

Lasern kommer att utföras med en GaAlAs diodlaser vid en våglängd på 808 nm, 100 mW uteffekt, laserstrålearea på 0,03 cm2 och i kontinuerligt vågläge, tre gånger i veckan, varannan dag. Laserterapi kommer att initieras före den första strålbehandlingssessionen och avslutas efter den sista sessionen, totalt 21 sessioner.

Den totala energin per session (56 J) kommer att delas upp i 14 bestrålningspunkter, som markerats på den överliggande huden (Fig.2). Varje bestrålningspunkt fick en dos på 4 J under en bestrålningstid på 40 s.

Med uteslutande av tumörområde eller område av avlägsnad tumör kommer laser att appliceras enligt följande:

• Extra oral applicering: Lasern kommer att användas extraoralt vid åtta punkter i öreskörteln (bilateralt, fyra punkter i varje körtel), vid fyra punkter i de submandibulära körtlarna (bilateralt, två punkter i varje körtel)

• Intraoral applicering: Den kommer att användas intraoralt på två punkter i de sublinguala körtlarna bilateralt, en punkt i varje körtel.

Andra namn:
  • kall eller icke-invasiv laser
Läkemedel: citronsyralösning
citronsyralösning appliceras som munsköljning
Övrig: Kontrollgrupp
kontrollgruppen bestående av trettio patienter kommer att behandlas med 15 ml av en 2 % citronsyralösning applicerad som munsköljning i 30 sekunder
Läkemedel: citronsyralösning
citronsyralösning appliceras som munsköljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ostimulerad och stimulerad salivflödeshastighet.
Tidsram: 7 veckor

För bedömning av salivflödeshastighet kommer ostimulerade och stimulerade sialometritester att utföras före den första strålbehandlingssessionen och efter avslutat laserprogram.

Eftersom salivsekretionen varierar mellan minimala och maximala hastigheter under dagen, är det viktigt att utvärdera salivsekretionen konsekvent vid en fastställd tidpunkt på dygnet, för att korrekt undersöka utvecklingen av tillståndet och dess behandling hos varje patient.

Den normala flödeshastigheten för ostimulerad, "vilande" hel saliv är 0,3 till 0,5 ml/min.; för stimulerad saliv, 1 till 2 ml/min. Värden mindre än 0,1 ml/min. anses vanligtvis vara xerostomi, även om minskat flöde kanske inte alltid är förknippat med klagomål om torrhet
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivimmunoglobin A (sIgA) koncentration i ostimulerad saliv.
Tidsram: 7 veckor

Proverna av ostimulerad hel saliv kommer att frysas och förvaras vid -20°C tills de används för sIgA-bestämning. sIgA-koncentrationer mättes med användning av kommersiellt tillgängligt indirekt kompetitivt enzymimmunoassay-kit (Salivary SIgA EIA-kit, Salimetrics).

Mängden saliv-IgA som utsöndras på 5 minuter kommer att beräknas genom att ta hänsyn till sIgA-koncentrationer och volymer av ostimulerad saliv som utsöndras på 5 minuter.
7 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade versionen av Xerostomia Inventory-holländska frågeformulär med 11 artiklar
Tidsram: 7 veckor

XI är en summerad betygsskala med 11 punkter som utvecklades för att mäta svårighetsgraden av symtom i muntorrhet. Slutpoängen varierar från 5 till 55, med högre poäng tyder på allvarligare symtom. En minskning av XI-poäng på 6 poäng eller mer mellan bedömningar före och efter behandling kommer att anses vara kliniskt signifikant.

Medelvärdet för muntorrhet och korrelationen mellan muntorrhetspoäng och salivflödeshastighet kommer att analyseras.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nada Yousef

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/002269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera