がん患者における放射線治療誘発性口腔乾燥症の予防に対する低レベルレーザー治療の効果。
調査の概要
詳細な説明
研究のこの部分では、材料と方法が、主題、装置、研究手順、統計手順という見出しの下に示されます。
科目：
頭頸部がん（口腔、咽頭、喉頭、または隠れ原発腫瘍）を患う 60 人の患者が従来の 3D 放射線療法を受け、照射野は必然的にすべての大唾液腺を網羅しました。 総線量は 66 ～ 70 Gy の範囲で、マンスーラ大学腫瘍研究所の核医学部門から無作為に選択された 2 Gy/日の割合で投与されました。
これらの患者は、ランダムに同数の 2 つのグループに分けられ、各グループは 30 人になります。
グループA：（レーザーグループ）この患者グループは30人の患者で構成され、週に3回、隔日（48時間間隔）でGaAlAsレーザーを受けることになります。レーザー治療は、最初の放射線治療セッションの前に開始され、最後のセッション後に終了します。 21 セッション (Fernanda A. S.G. 他、2016)。
グループB:(対照グループ) 30人の患者からなるこの患者グループは、口内洗浄剤として15mLの2%クエン酸溶液を30秒間塗布して治療されます(Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010)。
患者の選択基準:
- 使用した機器:
1-治療機器：GaAlAsレーザーを使用したレーザー治療を行います。
2- 評価ツール:
- 刺激されていないセーバーリー流量と刺激されたセーバーリー流量。
- 刺激されていない唾液中の唾液免疫グロブリン A (sIgA) 濃度
- 11 項目の修正された口腔乾燥症目録 - オランダの質問票バージョン 22。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Nada M. Yousef, master
- 電話番号：01069207280 01002010168
- メール：dr.nada123.ny@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 年齢範囲は 25 ～ 55 歳です。
- 研究に参加した患者は全員HNCを確立しており、手術を伴うか否かにかかわらず、大唾液腺を含む放射線療法を受けることになる。
- 研究に登録されたすべての患者にはインフォームドコンセントが得られます。
- 男女問わず研究に参加します。
- すべての患者は腫瘍専門医による医学的検査を受けた
除外基準:
- - 糖尿病、
- 確立された診断基準によるシェールゲン症候群としての自己免疫疾患。
- 感染症
- 膠原病、喉頭に限定された初期腫瘍（ステージ T1 または T2）を伴う疾患、および手術の後遺症による開口障害（開口能力の低下）を伴う疾患も同様です。
- 口腔乾燥薬（抗レトロウイルス薬、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、降圧薬、うっ血除去薬、麻薬性鎮痛薬、三環系抗うつ薬）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーグループ
レーザーグループは 30 人の患者で構成され、週に 3 回、隔日 (48 時間間隔) で低レベルレーザーを受けます。 レーザー治療は、最初の放射線治療セッションの前に開始され、最後のセッション後に終了し、合計 21 セッションになります。
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レーザーは、GaAlAs ダイオード レーザーを使用し、波長 808 nm、出力 100 mW、レーザー ビーム面積 0.03 cm2、連続波モードで、週に 3 回、隔日で実行されます。 レーザー治療は最初の放射線治療セッションの前に開始され、最後のセッション後に終了するため、合計 21 回のセッションが行われます。 セッションあたりの総エネルギー (56 J) は、上の皮膚にマークされているように 14 個の照射点に分割されます (図 2)。 各照射点は、40 秒の照射時間にわたって 4 J の線量を受けました。 腫瘍領域または切除された腫瘍領域を除いて、レーザーは次のように適用されます。 • 口腔外への適用：レーザーは、耳下腺の 8 箇所（両側、各腺に 4 箇所）、顎下腺の 4 箇所（両側、各腺に 2 箇所）の口腔外で使用されます。 • 口腔内適用: 両側の舌下腺の 2 箇所 (各腺に 1 箇所) に口腔内で使用します。
他の名前：
クエン酸溶液を洗口剤として塗布する
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他の：対照群
30人の患者で構成される対照群は、洗口液として2%クエン酸溶液15mLを30秒間塗布して治療される。
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クエン酸溶液を洗口剤として塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激されていない唾液流量と刺激された場合の唾液流量。
時間枠：7週間
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唾液流量を評価するために、最初の放射線療法セッションの前とレーザープログラムの完了後に、非刺激および刺激された血流測定検査が実施されます。 唾液分泌は 1 日の中で最小速度と最大速度の間で変動するため、すべての患者の状態の進行とその治療を適切に検査するために、1 日の決まった時間に唾液分泌を一貫して評価することが重要です。 刺激を受けていない「静止している」全唾液の通常の流量は 0.3 ～ 0.5 ml/分です。刺激された唾液の場合、1 ～ 2 ml/分。 0.1ml/分未満の値。 通常、口腔乾燥症と考えられていますが、血流の減少は必ずしも乾燥の訴えと関連しているわけではありません |
7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激されていない唾液中の唾液免疫グロブリン A (sIgA) 濃度。
時間枠：7週間
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刺激されていない全唾液のサンプルは、sIgA 測定に使用するまで -20°C で凍結保存されます。 sIgA濃度は、市販の間接競合酵素免疫測定キット(Salivary SIgA EIAキット、Salimetrics)を使用して測定した。 5 分間に分泌される唾液 IgA の量は、sIgA 濃度と 5 分間に分泌される刺激されていない唾液の量を考慮して計算されます。 |
7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 項目の修正された口腔乾燥症インベントリ - オランダのアンケート バージョン
時間枠：7週間
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XI は、口渇の症状の重症度を測定するために開発された 11 項目の合計評価スケールです。 最終スコアは 5 ～ 55 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 治療前と治療後の評価間で XI スコアが 6 ポイント以上低下した場合は、臨床的に有意であると見なされます。 平均口渇スコア、および口渇スコアと唾液流量の間の相関関係が分析されます。 |
7週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低レベルレーザーの臨床試験
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