硫酸葡聚糖对抗 Xa 活性影响的评价 (DEXHEP)
硫酸葡聚糖对不同适应症普通肝素治疗患者抗 Xa 活性的影响评价-DEXHEP
研究概览
详细说明
任何在参与中心的重症、心脏外科和内科接受 UFH 的住院患者都将由研究者提供研究。 在验证选择标准并收集其非反对意见后，它将被纳入研究。 这种参与不会改变参与者的医疗保健。
患者将被分为四组：
- 第 1 组：接受 CBP 心脏手术的患者。 鱼精蛋白中和肝素后 5 至 10 分钟，手术室中的血样。
- 第 2 组：在手术后第 1 天和第 5 天之间接受过 CBP 心脏手术的患者。
- 第 3 组：重症监护室住院患者，包括接受体外生命支持 (ECLS) 的患者。
第 4 组：在医疗非重症监护病房住院的患者。
对肝素治疗的反应因临床情况而异。 在一种适应症中发现的结果不能转用于另一种适应症。 4 个患者组将对使用肝素的情况提供全面的反应。
对于每位患者，在抗 Xa 活性的常规随访期间，每位患者仅一次，3 至 4 个额外的血液试管 - 1 个 5 mL 的柠檬酸盐试管 (0.109 M) 或 2 个 3 mL 的柠檬酸盐试管和 2 个 CTAD 试管3 毫升（柠檬酸盐-茶碱、腺苷、双吡咯丹）- 将在常规实践中进行的血液测试中服用。 因此，此搜索没有添加额外的侵入性手势。 除了柠檬酸盐外，CTAD 还含有一种血小板活化抑制剂，因此限制了血小板的体外活化，从而限制了 PF4 的释放。
血液样本将根据每个中心的常规程序进行处理。 所有血浆将被等分并储存在-80oC，直到每个中心的血液学实验室中的内含物结束。
纳入期结束后，将等分试样送至内克尔大学医院和雷恩大学医院的血液学实验室进行集中检测。
将使用 4 种试剂对冷冻解冻的柠檬酸盐和 CTAD 血浆进行抗 Xa 活性的测量：
- STA-Liquid anti-Xa (STAGO)（不含葡聚糖）
- Biophen 肝素 LRT（连字符）（含葡聚糖）
- Berichrom（西门子）与葡聚糖
- Berichrom（西门子）不含葡聚糖
血小板因子 4 和 β-TG 的剂量将使用 CTAD 和 Asserachrom PF4 和 Asserachrom β-TG (Diagnostica Stago) 试剂盒在冷冻解冻的血浆上进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33604
- CHU Bordeaux
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Dijon、法国、21033
- CHU de Dijon
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Le Chesnay、法国、78150
- CH de Versailles
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Lille、法国、59037
- CHU de Lille
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Paris、法国、75010
- APHP, CHU Lariboisière
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Paris、法国、75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
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Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHU de Nancy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者；
- 住院患者接受和睦家医疗；
- 没有耐心的反对。
患者将被分为四组：
- 第 1 组：接受 CBP 心脏手术的患者。 鱼精蛋白中和肝素后 5 至 10 分钟，手术室中的血样。
- 第 2 组：在手术后第 1 天和第 5 天之间接受过 CBP 心脏手术的患者。
- 第 3 组：重症监护室住院患者，包括接受体外生命支持 (ECLS) 的患者。
第 4 组：在医疗非重症监护病房住院的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受法律保护（维护司法、监护、监护）的成年人，被剥夺自由的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
接受 CBP 心脏手术的患者。
鱼精蛋白中和肝素后 5 至 10 分钟，手术室的血样
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抗Xa活性的测量将在冷冻解冻的血浆柠檬酸盐和CTAD上用4种试剂进行
血小板因子 4 和 β-TG 的剂量将使用 asserachrom PF4 和 Asserachrom β-TG (Diagnostica Stago) 试剂盒在冷冻解冻的血浆上进行。
其他名称：
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第 2 组
在手术后第 1 天和第 5 天之间接受过 CBP 心脏手术的患者。
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抗Xa活性的测量将在冷冻解冻的血浆柠檬酸盐和CTAD上用4种试剂进行
血小板因子 4 和 β-TG 的剂量将使用 asserachrom PF4 和 Asserachrom β-TG (Diagnostica Stago) 试剂盒在冷冻解冻的血浆上进行。
其他名称：
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第 3 组
重症监护病房的住院患者，包括接受体外生命支持 (ECLS) 的患者。
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抗Xa活性的测量将在冷冻解冻的血浆柠檬酸盐和CTAD上用4种试剂进行
血小板因子 4 和 β-TG 的剂量将使用 asserachrom PF4 和 Asserachrom β-TG (Diagnostica Stago) 试剂盒在冷冻解冻的血浆上进行。
其他名称：
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第 4 组
在医疗非重症监护病房住院的患者。
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抗Xa活性的测量将在冷冻解冻的血浆柠檬酸盐和CTAD上用4种试剂进行
血小板因子 4 和 β-TG 的剂量将使用 asserachrom PF4 和 Asserachrom β-TG (Diagnostica Stago) 试剂盒在冷冻解冻的血浆上进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估含有或不含葡聚糖硫酸盐的不同试剂对不同患者组抗-Xa 测量的影响
大体时间：5天
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CTAD 血浆中抗 Xa 活性的测量
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义影响生物测试“抗 Xa”活性结果的因素：抗凝血剂的类型（CTAD 或柠檬酸盐）。
大体时间：5天
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抗Xa活性的测量
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5天
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定义影响生物测试“抗 Xa”活性结果的因素：血浆中存在的血小板因子 4 (PF4) 和 beta-TG 的浓度
大体时间：5天
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抗Xa活性的测量
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5天
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定义影响“抗 Xa”活性生物学测试结果的因素：患者特征，包括年龄和性别，如果有，肌酐清除率、抗凝血酶、纤维蛋白原、血小板计数
大体时间：5天
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抗Xa活性的测量
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5天
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定义影响生物测试“抗 Xa”活性结果的因素：治疗的适应症
大体时间：5天
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抗Xa活性的测量
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Gouin、Rennes University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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