Évaluation de l'effet du sulfate de dextran sur les activités anti-Xa mesurées (DEXHEP)
Évaluation de l'effet du sulfate de dextran sur les activités anti-Xa mesurées chez des patients traités par héparine non fractionnée dans différentes indications-DEXHEP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout patient hospitalisé recevant de l'HNF dans les services intensifs de chirurgie cardiaque et de médecine des centres participants se verra proposer l'étude par l'investigateur. Il sera inclus dans l'étude après validation des critères de sélection et après avoir recueilli sa non-opposition. Cette participation ne changera pas la prise en charge médicale des participants.
Les patients seront répartis en quatre groupes :
- Groupe 1 : patients en chirurgie cardiaque avec CBP. Prélèvements sanguins au bloc opératoire, 5 à 10 minutes après neutralisation de l'héparine par la protamine.
- Groupe 2 : patients ayant subi une chirurgie cardiaque avec CBP, entre le jour 1 et le jour 5 après la chirurgie.
- Groupe 3 : patients hospitalisés en unité de soins intensifs, y compris les patients en réanimation extracorporelle (ECLS).
Groupe 4 : patients hospitalisés dans un service médical de soins non intensifs.
La réponse au traitement par héparine varie considérablement selon la situation clinique. Les résultats trouvés dans une indication ne sont pas transposables à une autre indication. Les 4 groupes de patients apporteront une réponse globale aux situations d'utilisation de l'héparine.
Pour chaque patient, lors du suivi habituel de l'activité anti-Xa, et une seule fois par patient, 3 à 4 tubes sang supplémentaires - 1 tube citrate (0,109 M) de 5 mL ou 2 tubes citrate de 3 mL et 2 tubes CTAD (Citrate-Théophylline, Adénosine, Dipyrioledam) de 3 mL - seront prélevés lors d'une prise de sang réalisée en pratique courante. Ainsi, aucun geste invasif supplémentaire n'est ajouté par cette recherche. CTAD contient, en plus du citrate, un inhibiteur de l'activation plaquettaire et limite ainsi l'activation in vitro des plaquettes et donc la libération de PF4.
Les prélèvements sanguins seront traités selon les procédures habituelles de chaque centre. Tout le plasma sera aliquoté et conservé à -80oC, jusqu'à la fin des inclusions dans les laboratoires d'hématologie de chaque centre.
A l'issue de la période d'inclusion, les aliquotes seront transmises aux laboratoires d'hématologie du CHU Necker et du CHU de Rennes pour un contrôle centralisé.
La mesure des activités anti-Xa sera réalisée sur plasma citrate et CTAD congelé-décongelé avec 4 réactifs :
- STA-Liquide anti-Xa (STAGO) (ne contenant pas de dextrane)
- Biophen Heparin LRT (Hyphen) (contenant du dextrane)
- Berichrom (Siemens) avec dextran
- Berichrom (Siemens) sans dextran
Le dosage du facteur 4 plaquettaire et des bêta-TG sera réalisé sur plasma congelé-décongelé avec CTAD avec les kits Asserachrom PF4 et Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33604
- CHU Bordeaux
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Dijon, France, 21033
- CHU de Dijon
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Le Chesnay, France, 78150
- CH de Versailles
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Lille, France, 59037
- CHU de Lille
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Paris, France, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
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Paris, France, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
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Rennes, France, 35000
- Rennes University Hospital
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- CHU de Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ;
- Patients hospitalisés pour recevoir l'HNF ;
- Aucune opposition patiente.
Les patients seront répartis en quatre groupes :
- Groupe 1 : patients en chirurgie cardiaque avec CBP. Prélèvements sanguins au bloc opératoire, 5 à 10 minutes après neutralisation de l'héparine par la protamine.
- Groupe 2 : patients ayant subi une chirurgie cardiaque avec CBP, entre le jour 1 et le jour 5 après la chirurgie.
- Groupe 3 : patients hospitalisés en unité de soins intensifs, y compris les patients en réanimation extracorporelle (ECLS).
Groupe 4 : patients hospitalisés en service médical non intensif.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes;
- les majeurs sous protection judiciaire (sauvegarde de la justice, tutelle, tutelle), les personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
patients en chirurgie cardiaque avec CBP.
Prises de sang au bloc opératoire, 5 à 10 minutes après neutralisation de l'héparine par la protamine
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La mesure des activités anti-Xa sera réalisée sur plasma citrate et CTAD congelé-décongelé avec 4 réactifs
Le dosage du facteur plaquettaire 4 et du bêta-TG sera réalisé sur plasma congelé-décongelé avec les kits Asserachrom PF4 et Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Autres noms:
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Groupe 2
patients ayant subi une chirurgie cardiaque avec CBP, entre le jour 1 et le jour 5 après la chirurgie.
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La mesure des activités anti-Xa sera réalisée sur plasma citrate et CTAD congelé-décongelé avec 4 réactifs
Le dosage du facteur plaquettaire 4 et du bêta-TG sera réalisé sur plasma congelé-décongelé avec les kits Asserachrom PF4 et Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Autres noms:
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Groupe 3
patients hospitalisés en unité de soins intensifs, y compris les patients en réanimation extracorporelle (ECLS).
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La mesure des activités anti-Xa sera réalisée sur plasma citrate et CTAD congelé-décongelé avec 4 réactifs
Le dosage du facteur plaquettaire 4 et du bêta-TG sera réalisé sur plasma congelé-décongelé avec les kits Asserachrom PF4 et Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Autres noms:
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Groupe 4
patients hospitalisés dans un service de soins non intensifs.
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La mesure des activités anti-Xa sera réalisée sur plasma citrate et CTAD congelé-décongelé avec 4 réactifs
Le dosage du facteur plaquettaire 4 et du bêta-TG sera réalisé sur plasma congelé-décongelé avec les kits Asserachrom PF4 et Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de différents réactifs contenant ou non du sulfate de dextran, sur la mesure des anti-Xa pour différents groupes de patients
Délai: 5 jours
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Mesure de l'activité anti-Xa dans le plasma CTAD
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Définir les facteurs influençant les résultats du test biologique Activité "anti-Xa" : type d'anticoagulant (CTAD ou citrate) .
Délai: 5 jours
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Mesure de l'activité anti-Xa
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5 jours
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Définir les facteurs qui influencent les résultats du test biologique Activité "anti-Xa" : concentration en facteur plaquettaire 4 (PF4) et bêta-TG présents dans le plasma
Délai: 5 jours
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Mesure de l'activité anti-Xa
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5 jours
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Pour définir les facteurs qui influencent les résultats du test biologique activité « anti-Xa » : Caractéristiques du patient dont âge et sexe et si disponible, clairance de la créatinine, antithrombine, fibrinogène, numération plaquettaire
Délai: 5 jours
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Mesure de l'activité anti-Xa
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5 jours
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Définir les facteurs qui influencent les résultats du test biologique Activité "anti-Xa" : L'indication de traitement
Délai: 5 jours
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Mesure de l'activité anti-Xa
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC19_3001_DEXHEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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