A dextrán-szulfát hatásának értékelése a mért anti-Xa aktivitásokra (DEXHEP)
A dextrán-szulfát hatásának értékelése az anti-Xa-aktivitásokra a frakcionálatlan heparinnal kezelt betegeknél különböző indikációkban - DEXHEP
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részt vevő központok intenzív, szívsebészeti és orvosi osztályán UFH-t kapó, kórházba került betegnek a vizsgáló felajánlja a vizsgálatot. A kiválasztási kritériumok érvényesítése és a nem-ellenszavazat összegyűjtése után bekerül a tanulmányba. Ez a részvétel nem változtat a résztvevők egészségügyi ellátásán.
A betegeket négy csoportra osztják:
- 1. csoport: CBP-s szívműtéten átesett betegek. Vérminták a műtőben, 5-10 perccel a heparin protamin általi semlegesítése után.
- 2. csoport: CBP-vel végzett szívműtéten átesett betegek a műtét utáni 1. és 5. nap között.
- 3. csoport: intenzív osztályon kórházban kezelt betegek, beleértve az extracorporalis életfenntartó (ECLS) betegeket.
4. csoport: nem intenzív osztályon kórházba került betegek.
A heparin-kezelésre adott válasz jelentősen eltér a klinikai helyzettől függően. Az egyik indikációban kapott eredmények nem ültethetők át másik indikációra. A 4 betegcsoport átfogó választ ad azokra a helyzetekre, amikor heparint használnak.
Minden betegnél az anti-Xa aktivitás szokásos nyomon követése során, és betegenként csak egyszer, 3-4 további vércső - 1 citrátcső (0,109 M) 5 ml-es vagy 2 citrátcső 3 ml-es és 2 CTAD-cső (Citrát-teofillin, Adenozin, Dipirioledam) 3 ml-es - a szokásos gyakorlatban végzett vérvizsgálat során kell venni. Így ez a keresés nem ad hozzá további invazív gesztusokat. A CTAD a citráton kívül vérlemezkeaktiváció-gátlót is tartalmaz, és így korlátozza a vérlemezkék in vitro aktivációját és ezáltal a PF4 felszabadulását.
A vérmintákat az egyes központok szokásos eljárásai szerint kezelik. Az összes plazmát aliquot részekre osztják és -80 oC-on tárolják a zárványok végéig az egyes központok hematológiai laboratóriumaiban.
A felvételi időszak végén az alikvotokat a Necker Egyetemi Kórház és a Rennes-i Egyetemi Kórház hematológiai laboratóriumaiba küldik központosított vizsgálatra.
Az anti-Xa aktivitás mérése fagyasztott-olvasztott citráton és CTAD plazmán történik 4 reagenssel:
- STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (dextránt nem tartalmaz)
- Biophen Heparin LRT (kötőjel) (dextránt tartalmaz)
- Berichrom (Siemens) dextránnal
- Berichrom (Siemens) dextrán nélkül
A 4-es thrombocyta-faktor és a béta-TG adagolása fagyasztott-leolvasztott plazmán történik CTAD-vel, asserachrom PF4 és Asserachrom béta-TG (Diagnostica Stago) készletekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33604
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Franciaország, 21033
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU de Lille
-
Paris, Franciaország, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Rennes University Hospital
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Chu de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek;
- Kórházi betegek UFH-t kapjanak;
- Nincs türelmes ellenkezés.
A betegeket négy csoportra osztják:
- 1. csoport: CBP-s szívműtéten átesett betegek. Vérminták a műtőben, 5-10 perccel a heparin protamin általi semlegesítése után.
- 2. csoport: CBP-vel végzett szívműtéten átesett betegek a műtét utáni 1. és 5. nap között.
- 3. csoport: intenzív osztályon kórházban kezelt betegek, beleértve az extracorporalis életfenntartó (ECLS) betegeket.
4. csoport: nem intenzív terápiás osztályon kórházba került betegek.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők;
- törvényes védelem alá eső nagykorúak (igazságbiztosítás, gondnokság, gondnokság), szabadságuktól megfosztott személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
CBP-vel rendelkező szívműtéten átesett betegek.
Vérminták a műtőben, 5-10 perccel a heparin protamin általi semlegesítése után
|
Az anti-Xa aktivitás mérése fagyasztott-olvasztott plazma-citráton és CTAD-n történik 4 reagenssel
A 4-es thrombocyta-faktor és a béta-TG adagolása fagyasztott-olvasztott plazmán történik az asserachrom PF4 és Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) készletekkel.
Más nevek:
|
|
2. csoport
CBP-vel végzett szívműtéten átesett betegek a műtét utáni 1. és 5. nap között.
|
Az anti-Xa aktivitás mérése fagyasztott-olvasztott plazma-citráton és CTAD-n történik 4 reagenssel
A 4-es thrombocyta-faktor és a béta-TG adagolása fagyasztott-olvasztott plazmán történik az asserachrom PF4 és Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) készletekkel.
Más nevek:
|
|
3. csoport
intenzív osztályon kórházba került betegek, beleértve az extracorporalis életfenntartó (ECLS) betegeket is.
|
Az anti-Xa aktivitás mérése fagyasztott-olvasztott plazma-citráton és CTAD-n történik 4 reagenssel
A 4-es thrombocyta-faktor és a béta-TG adagolása fagyasztott-olvasztott plazmán történik az asserachrom PF4 és Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) készletekkel.
Más nevek:
|
|
4. csoport
nem intenzív osztályon kórházba került betegek.
|
Az anti-Xa aktivitás mérése fagyasztott-olvasztott plazma-citráton és CTAD-n történik 4 reagenssel
A 4-es thrombocyta-faktor és a béta-TG adagolása fagyasztott-olvasztott plazmán történik az asserachrom PF4 és Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) készletekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a különböző, dextrán-szulfátot tartalmazó vagy nem tartalmazó reagensek hatását az anti-Xa mérésére különböző betegcsoportokban
Időkeret: 5 nap
|
Az anti-Xa aktivitás mérése CTAD plazmában
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan tényezők meghatározása, amelyek befolyásolják a biológiai teszt eredményeit "anti-Xa" aktivitás: az antikoaguláns típusa (CTAD vagy citrát).
Időkeret: 5 nap
|
Az anti-Xa aktivitás mérése
|
5 nap
|
|
Az "anti-Xa" aktivitás biológiai teszt eredményeit befolyásoló tényezők meghatározása: a plazmában jelenlévő thrombocyta faktor 4 (PF4) és béta-TG koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
Az anti-Xa aktivitás mérése
|
5 nap
|
|
Az "anti-Xa" aktivitás biológiai teszt eredményeit befolyásoló tényezők meghatározása: a beteg jellemzői, beleértve a kort és a nemet, valamint, ha elérhető, a kreatinin-clearance, antitrombin, fibrinogén, vérlemezkeszám
Időkeret: 5 nap
|
Az anti-Xa aktivitás mérése
|
5 nap
|
|
Az "anti-Xa" aktivitás biológiai teszt eredményeit befolyásoló tényezők meghatározása: A kezelés indikációja
Időkeret: 5 nap
|
Az anti-Xa aktivitás mérése
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC19_3001_DEXHEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a az anti-Xa aktivitás mérése
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásMesiális temporális lebeny epilepsziaEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)MegszűntCOVID-19Németország
-
BayerJanssen Research & Development, LLCMég nincs toborzásVénás thromboembolia | 2 év alatti gyermekekSpanyolország, Svédország, Dánia, Franciaország
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveSzívbetegségEgyesült Államok, Spanyolország, Kanada, Libanon, Pulyka, Ausztria, Horvátország, Egyiptom, Franciaország, Magyarország, India, Izrael, Ukrajna, Egyesült Királyság