Hodnocení vlivu dextransulfátu na měřené anti-Xa aktivity (DEXHEP)
Hodnocení vlivu dextransulfátu na anti-Xa aktivity měřené u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem v různých indikacích - DEXHEP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie nabídne zkoušející každému hospitalizovanému pacientovi, který dostává UFH na odděleních intenzivní, kardiochirurgie a medicíny zúčastněných center. Do studie bude zahrnut po ověření výběrových kritérií a po shromáždění jeho nezamítavých stanovisek. Tato účast nemění lékařskou péči o účastníky.
Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin:
- Skupina 1: pacienti po kardiochirurgickém výkonu s CBP. Vzorky krve na operačním sále, 5 až 10 minut po neutralizaci heparinu protaminem.
- Skupina 2: pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci s CBP, mezi dnem 1 a dnem 5 po operaci.
- Skupina 3: hospitalizovaní pacienti na jednotce intenzivní péče, včetně pacientů na mimotělní podpoře života (ECLS).
Skupina 4: pacienti hospitalizovaní na lékařském oddělení neintenzivní péče.
Odpověď na léčbu heparinem se značně liší v závislosti na klinické situaci. Výsledky zjištěné v jedné indikaci nelze přenést na jinou indikaci. 4 skupiny pacientů poskytnou komplexní reakci na situace, ve kterých se používá heparin.
Pro každého pacienta, během obvyklého sledování aktivity anti-Xa a pouze jednou na pacienta, 3 až 4 další zkumavky s krví - 1 citrátová zkumavka (0,109 M) s 5 ml nebo 2 citrátové zkumavky po 3 ml a 2 zkumavky CTAD (Citrát-Theofylin, Adenosin, Dipyrioledam) 3 ml - bude odebrán při krevním testu prováděném v běžné praxi. Toto vyhledávání tedy nepřidává žádná další invazivní gesta. CTAD obsahuje kromě citrátu i inhibitor aktivace trombocytů a omezuje tak in-vitro aktivaci trombocytů a tím i uvolňování PF4.
Se vzorky krve bude nakládáno podle obvyklých postupů každého centra. Veškerá plazma bude rozdělena na alikvoty a skladována při -80oC až do ukončení inkluzí v hematologických laboratořích každého centra.
Na konci období zařazení budou alikvoty zaslány do hematologických laboratoří Fakultní nemocnice Necker a Fakultní nemocnice v Rennes k centralizovanému testování.
Měření anti-Xa aktivit bude prováděno na zmrazeném, rozmraženém citrátu a CTAD plazmě se 4 reagenciemi:
- STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (neobsahující dextran)
- Biophen Heparin LRT (Hyphen) (obsahující dextran)
- Berichrom (Siemens) s dextranem
- Berichrom (Siemens) bez dextranu
Dávkování trombocytárního faktoru 4 a beta-TG bude provedeno na zmrazené rozmrazené plazmě pomocí souprav CTAD s asserachrom PF4 a Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Chu Bordeaux
-
Dijon, Francie, 21033
- Chu de Dijon
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Francie, 59037
- CHU de Lille
-
Paris, Francie, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
-
Paris, Francie, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Hospitalizovaní pacienti pro příjem UFH;
- Žádný trpělivý odpor.
Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin:
- Skupina 1: pacienti po kardiochirurgickém výkonu s CBP. Vzorky krve na operačním sále, 5 až 10 minut po neutralizaci heparinu protaminem.
- Skupina 2: pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci s CBP, mezi dnem 1 a dnem 5 po operaci.
- Skupina 3: hospitalizovaní pacienti na jednotce intenzivní péče, včetně pacientů na mimotělní podpoře života (ECLS).
Skupina 4: pacienti hospitalizovaní na lékařském oddělení neintenzivní péče.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy;
- dospělí podléhající právní ochraně (zabezpečení spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
pacientů s kardiochirurgickým výkonem s CBP.
Vzorky krve na operačním sále, 5 až 10 minut po neutralizaci heparinu protaminem
|
Měření anti-Xa aktivit bude prováděno na zmražené a rozmražené plazmě citrátu a CTAD se 4 reagenciemi
Dávkování destičkového faktoru 4 a beta-TG bude provedeno na zmrazené a rozmražené plazmě pomocí souprav asserachrom PF4 a Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci s CBP, mezi dnem 1 a dnem 5 po operaci.
|
Měření anti-Xa aktivit bude prováděno na zmražené a rozmražené plazmě citrátu a CTAD se 4 reagenciemi
Dávkování destičkového faktoru 4 a beta-TG bude provedeno na zmrazené a rozmražené plazmě pomocí souprav asserachrom PF4 a Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3
hospitalizovaní pacienti na jednotce intenzivní péče, včetně pacientů na mimotělní podpoře života (ECLS).
|
Měření anti-Xa aktivit bude prováděno na zmražené a rozmražené plazmě citrátu a CTAD se 4 reagenciemi
Dávkování destičkového faktoru 4 a beta-TG bude provedeno na zmrazené a rozmražené plazmě pomocí souprav asserachrom PF4 a Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Ostatní jména:
|
|
Skupina 4
pacientů hospitalizovaných na lékařském oddělení neintenzivní péče.
|
Měření anti-Xa aktivit bude prováděno na zmražené a rozmražené plazmě citrátu a CTAD se 4 reagenciemi
Dávkování destičkového faktoru 4 a beta-TG bude provedeno na zmrazené a rozmražené plazmě pomocí souprav asserachrom PF4 a Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek různých činidel obsahujících nebo neobsahujících dextransulfát na měření anti-Xa u různých skupin pacientů
Časové okno: 5 dní
|
Měření anti-Xa aktivity v CTAD plazmě
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat faktory, které ovlivňují výsledky biologického testu "anti-Xa" aktivita: typ antikoagulantu (CTAD nebo citrát).
Časové okno: 5 dní
|
Měření anti-Xa aktivity
|
5 dní
|
|
Definovat faktory, které ovlivňují výsledky biologického testu "anti-Xa" aktivita: koncentrace trombocytárního faktoru 4 (PF4) a beta-TG přítomných v plazmě
Časové okno: 5 dní
|
Měření anti-Xa aktivity
|
5 dní
|
|
Definovat faktory, které ovlivňují výsledky biologického testu "anti-Xa" aktivita: Charakteristiky pacienta včetně věku a pohlaví, a pokud jsou dostupné, clearance kreatininu, antitrombin, fibrinogen, počet krevních destiček
Časové okno: 5 dní
|
Měření anti-Xa aktivity
|
5 dní
|
|
Definovat faktory, které ovlivňují výsledky biologického testu "anti-Xa" aktivita: Indikace léčby
Časové okno: 5 dní
|
Měření anti-Xa aktivity
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_3001_DEXHEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na měření anti-Xa aktivit
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno