Evaluatie van het effect van dextransulfaat op gemeten anti-Xa-activiteiten (DEXHEP)
Evaluatie van het effect van dextransulfaat op anti-Xa-activiteiten gemeten bij patiënten behandeld met ongefractioneerde heparine in verschillende indicaties-DEXHEP
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke gehospitaliseerde patiënt die UFH krijgt op de afdelingen intensieve chirurgie, hartchirurgie en geneeskunde van de deelnemende centra, krijgt de studie aangeboden door de onderzoeker. Het zal in de studie worden opgenomen na validatie van de selectiecriteria en na het verzamelen van de niet-oppositie. Deze deelname verandert niets aan de medische zorg van de deelnemers.
Patiënten worden verdeeld in vier groepen:
- Groep 1: patiënten met hartchirurgie met CBP. Bloedmonsters in de operatiekamer, 5 tot 10 minuten na neutralisatie van heparine door protamine.
- Groep 2: patiënten die een hartoperatie met CBP hebben ondergaan, tussen dag 1 en dag 5 na de operatie.
- Groep 3: gehospitaliseerde patiënten op de intensive care, inclusief patiënten op extracorporale levensondersteuning (ECLS).
Groep 4: patiënten opgenomen in een medische niet-intensieve zorgafdeling.
De respons op behandeling met heparine varieert aanzienlijk, afhankelijk van de klinische situatie. De gevonden resultaten bij de ene indicatie zijn niet overdraagbaar naar een andere indicatie. De 4 patiëntengroepen zullen een uitgebreid antwoord geven op situaties waarin heparine wordt gebruikt.
Voor elke patiënt, tijdens de gebruikelijke follow-up van anti-Xa-activiteit, en slechts eenmaal per patiënt, 3 tot 4 extra bloedbuisjes - 1 citraatbuisje (0,109 M) van 5 ml of 2 citraatbuisjes van 3 ml en 2 buisjes CTAD (Citraat-Theophylline, Adenosine, Dipyrioledam) van 3 ml - zal worden ingenomen tijdens een bloedonderzoek dat in de praktijk wordt uitgevoerd. Er worden dus geen extra invasieve gebaren toegevoegd door deze zoekopdracht. CTAD bevat naast citraat een remmer van de activering van bloedplaatjes en beperkt zo de in-vitro-activering van bloedplaatjes en daarmee de afgifte van PF4.
Bloedmonsters worden behandeld volgens de gebruikelijke procedures van elk centrum. Al het plasma wordt verdeeld en bewaard bij -80oC, tot het einde van de opnames in de hematologische laboratoria van elk centrum.
Aan het einde van de opnameperiode worden de aliquots naar de hematologische laboratoria van het Universitair Ziekenhuis Necker en het Universitair Ziekenhuis van Rennes gestuurd voor gecentraliseerde tests.
De meting van anti-Xa-activiteiten zal worden uitgevoerd op bevroren-ontdooid citraat- en CTAD-plasma met 4 reagentia:
- STA-Vloeibaar anti-Xa (STAGO) (zonder dextran)
- Biophen Heparine LRT (Hyphen) (bevat dextran)
- Berichrom (Siemens) met dextraan
- Berichrom (Siemens) zonder dextraan
De dosering van bloedplaatjesfactor 4 en beta-TG zal worden uitgevoerd op bevroren-ontdooid plasma met CTAD met asserachrom PF4 en Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrijk, 21033
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU de Lille
-
Paris, Frankrijk, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Gehospitaliseerde patiënten om UFH te ontvangen;
- Geen geduldig verzet.
Patiënten worden verdeeld in vier groepen:
- Groep 1: patiënten met hartchirurgie met CBP. Bloedmonsters in de operatiekamer, 5 tot 10 minuten na neutralisatie van heparine door protamine.
- Groep 2: patiënten die een hartoperatie met CBP hebben ondergaan, tussen dag 1 en dag 5 na de operatie.
- Groep 3: gehospitaliseerde patiënten op de intensive care, inclusief patiënten op extracorporale levensondersteuning (ECLS).
Groep 4: patiënten opgenomen in een medische non-intensive care afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen;
- volwassenen onderworpen aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, voogdij, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
patiënten met een hartoperatie met CBP.
Bloedmonsters in de operatiekamer, 5 tot 10 minuten na neutralisatie van heparine door protamine
|
De meting van anti-Xa-activiteiten zal worden uitgevoerd op bevroren-ontdooide plasmacitraat en CTAD met 4 reagentia
De dosering van trombocytenfactor 4 en van de beta-TG zal worden uitgevoerd op bevroren ontdooid plasma met de asserachrom PF4 en Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.
Andere namen:
|
|
Groep 2
patiënten die een hartoperatie met CBP hebben ondergaan, tussen dag 1 en dag 5 na de operatie.
|
De meting van anti-Xa-activiteiten zal worden uitgevoerd op bevroren-ontdooide plasmacitraat en CTAD met 4 reagentia
De dosering van trombocytenfactor 4 en van de beta-TG zal worden uitgevoerd op bevroren ontdooid plasma met de asserachrom PF4 en Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.
Andere namen:
|
|
Groep 3
gehospitaliseerde patiënten op de intensive care, inclusief patiënten op extracorporale levensondersteuning (ECLS).
|
De meting van anti-Xa-activiteiten zal worden uitgevoerd op bevroren-ontdooide plasmacitraat en CTAD met 4 reagentia
De dosering van trombocytenfactor 4 en van de beta-TG zal worden uitgevoerd op bevroren ontdooid plasma met de asserachrom PF4 en Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.
Andere namen:
|
|
Groep 4
patiënten die zijn opgenomen in een medische niet-intensieve zorgafdeling.
|
De meting van anti-Xa-activiteiten zal worden uitgevoerd op bevroren-ontdooide plasmacitraat en CTAD met 4 reagentia
De dosering van trombocytenfactor 4 en van de beta-TG zal worden uitgevoerd op bevroren ontdooid plasma met de asserachrom PF4 en Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van verschillende reagentia die al dan niet dextraansulfaat bevatten, op de meting van anti-Xa voor verschillende groepen patiënten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Maat voor anti-Xa-activiteit in CTAD-plasma
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren definiëren die de resultaten van de biologische test "anti-Xa"-activiteit beïnvloeden: type antistollingsmiddel (CTAD of citraat).
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Maat voor anti-Xa-activiteit
|
5 dagen
|
|
Factoren definiëren die de resultaten van de biologische test "anti-Xa" -activiteit beïnvloeden: concentratie van bloedplaatjesfactor 4 (PF4) en bèta-TG aanwezig in plasma
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Maat voor anti-Xa-activiteit
|
5 dagen
|
|
Factoren definiëren die van invloed zijn op de resultaten van de "anti-Xa"-activiteit van de biologische test: kenmerken van de patiënt, waaronder leeftijd en geslacht en, indien beschikbaar, creatinineklaring, antitrombine, fibrinogeen, aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Maat voor anti-Xa-activiteit
|
5 dagen
|
|
Factoren definiëren die de resultaten van de biologische test "anti-Xa"-activiteit beïnvloeden: de indicatie van de behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Maat voor anti-Xa-activiteit
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_3001_DEXHEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .