- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700670
Avaliação do efeito do sulfato de dextrana nas atividades anti-Xa medidas (DEXHEP)
Avaliação do efeito do sulfato de dextrana nas atividades anti-Xa medidas em pacientes tratados com heparina não fracionada em diferentes indicações-DEXHEP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualquer paciente hospitalizado recebendo HNF nos departamentos intensivos, de cirurgia cardíaca e medicina dos centros participantes receberá o estudo pelo investigador. Será incluído no estudo após validação dos critérios de seleção e após coleta de sua não oposição. Esta participação não alterará os cuidados médicos dos participantes.
Os pacientes serão divididos em quatro grupos:
- Grupo 1: pacientes com cirurgia cardíaca com CEC. Amostras de sangue na sala de cirurgia, 5 a 10 minutos após a neutralização da heparina pela protamina.
- Grupo 2: pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC, entre o 1º e o 5º dia de pós-operatório.
- Grupo 3: pacientes internados em unidade de terapia intensiva, incluindo pacientes em suporte extracorpóreo de vida (ECLS).
Grupo 4: pacientes internados em enfermaria médica não intensiva.
A resposta ao tratamento com heparina varia consideravelmente dependendo da situação clínica. Os resultados encontrados numa indicação não são transponíveis para outra indicação. Os 4 grupos de pacientes fornecerão uma resposta abrangente às situações em que a heparina é usada.
Para cada paciente, durante o acompanhamento habitual da atividade anti-Xa, e apenas uma vez por paciente, 3 a 4 tubos de sangue adicionais - 1 tubo de citrato (0,109 M) de 5 mL ou 2 tubos de citrato de 3 mL e 2 tubos CTAD (Citrato-Teofilina, Adenosina, Dipirioledam) de 3 mL - serão colhidos durante exame de sangue realizado na prática comum. Assim, nenhum gesto invasivo adicional é acrescentado por esta busca. CTAD contém, além do citrato, um inibidor da ativação plaquetária e, portanto, limita a ativação in vitro de plaquetas e, portanto, a liberação de PF4.
As amostras de sangue serão manuseadas de acordo com os procedimentos habituais de cada centro. Todo o plasma será aliquotado e armazenado a -80oC, até o término das inclusões nos laboratórios de hematologia de cada centro.
Ao final do período de inclusão, as alíquotas serão enviadas aos laboratórios de hematologia do Necker University Hospital e do University Hospital of Rennes para testes centralizados.
A medição das atividades anti-Xa será realizada em citrato congelado-descongelado e plasma CTAD com 4 reagentes:
- STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (sem dextran)
- Biophen Heparin LRT (hífen) (contendo dextrano)
- Berichrom (Siemens) com dextran
- Berichrom (Siemens) sem dextran
A dosagem do fator plaquetário 4 e beta-TG será realizada em plasma congelado-descongelado com CTAD com os kits Asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33604
- CHU Bordeaux
-
Dijon, França, 21033
- CHU de DIJON
-
Le Chesnay, França, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, França, 59037
- CHU de Lille
-
Paris, França, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
-
Paris, França, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
-
Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHU de NANCY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes internados para receber HNF;
- Nenhuma oposição paciente.
Os pacientes serão divididos em quatro grupos:
- Grupo 1: pacientes com cirurgia cardíaca com CEC. Amostras de sangue na sala de cirurgia, 5 a 10 minutos após a neutralização da heparina pela protamina.
- Grupo 2: pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC, entre o 1º e o 5º dia de pós-operatório.
- Grupo 3: pacientes internados em unidade de terapia intensiva, incluindo pacientes em suporte extracorpóreo de vida (ECLS).
Grupo 4: pacientes internados em enfermaria médica não intensiva.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- adultos sujeitos a proteção legal (tutela de justiça, tutela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
pacientes com cirurgia cardíaca com CEC.
Amostras de sangue na sala de cirurgia, 5 a 10 minutos após a neutralização da heparina pela protamina
|
A medição das atividades anti-Xa será realizada em citrato de plasma congelado-descongelado e CTAD com 4 reagentes
A dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG será realizada em plasma congelado-descongelado com os kits Asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Outros nomes:
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Grupo 2
pacientes que fizeram cirurgia cardíaca com CEC, entre o dia 1 e o dia 5 após a cirurgia.
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A medição das atividades anti-Xa será realizada em citrato de plasma congelado-descongelado e CTAD com 4 reagentes
A dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG será realizada em plasma congelado-descongelado com os kits Asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Outros nomes:
|
|
Grupo 3
pacientes internados em unidade de terapia intensiva, incluindo pacientes em suporte extracorpóreo de vida (ECLS).
|
A medição das atividades anti-Xa será realizada em citrato de plasma congelado-descongelado e CTAD com 4 reagentes
A dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG será realizada em plasma congelado-descongelado com os kits Asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Outros nomes:
|
|
Grupo 4
pacientes internados em uma enfermaria médica não intensiva.
|
A medição das atividades anti-Xa será realizada em citrato de plasma congelado-descongelado e CTAD com 4 reagentes
A dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG será realizada em plasma congelado-descongelado com os kits Asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito de diferentes reagentes contendo ou não sulfato de dextrana, na dosagem de anti-Xa para diferentes grupos de pacientes
Prazo: 5 dias
|
Medida da atividade anti-Xa no plasma CTAD
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Definir fatores que influenciam os resultados do teste biológico atividade "anti-Xa": tipo de anticoagulante (CTAD ou citrato).
Prazo: 5 dias
|
Medida da atividade anti-Xa
|
5 dias
|
|
Definir os fatores que influenciam os resultados do teste biológico Atividade "anti-Xa": concentração do fator plaquetário 4 (PF4) e beta-TG presentes no plasma
Prazo: 5 dias
|
Medida da atividade anti-Xa
|
5 dias
|
|
Para definir os fatores que influenciam os resultados da atividade "anti-Xa" do teste biológico: Características do paciente, incluindo idade e sexo e, se disponível, depuração de creatinina, antitrombina, fibrinogênio, contagem de plaquetas
Prazo: 5 dias
|
Medida da atividade anti-Xa
|
5 dias
|
|
Definir fatores que influenciam os resultados da atividade "anti-Xa" do teste biológico: A indicação do tratamento
Prazo: 5 dias
|
Medida da atividade anti-Xa
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_3001_DEXHEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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