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Avaliação do efeito do sulfato de dextrana nas atividades anti-Xa medidas (DEXHEP)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rennes University Hospital

Avaliação do efeito do sulfato de dextrana nas atividades anti-Xa medidas em pacientes tratados com heparina não fracionada em diferentes indicações-DEXHEP

A medida da atividade anti-Xa é classicamente utilizada para o ajuste da dose do tratamento com heparina não fracionada (HNF) e para monitorar a reversão da HNF pela protamina durante cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC). Atualmente, três categorias de reagentes estão disponíveis na França para a medição da atividade anti-Xa: reagentes contendo antitrombina (muito pouco usados), reagentes livres de antitrombina e reagentes livres de antitrombina com sulfato de dextrana. Foram descritas diferenças significativas nos resultados do anti-Xa com base nos reagentes utilizados, principalmente após a neutralização da protamina na CEC. De fato, o sulfato de dextrana, contido em alguns reagentes, pode dissociar o complexo heparina/protamina contribuindo para os níveis mais elevados de anti-Xa com esses reagentes. As diferenças observadas nesses pacientes provavelmente estão relacionadas à presença do fator plaquetário 4 (PF4) nas amostras de PF4 presente in vivo nos pacientes ou liberado in vitro após a coleta de sangue. Essas diferenças podem levar a diferentes atitudes terapêuticas, incluindo a readministração de protamina para neutralizar a heparina ao final da CEC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Qualquer paciente hospitalizado recebendo HNF nos departamentos intensivos, de cirurgia cardíaca e medicina dos centros participantes receberá o estudo pelo investigador. Será incluído no estudo após validação dos critérios de seleção e após coleta de sua não oposição. Esta participação não alterará os cuidados médicos dos participantes.

Os pacientes serão divididos em quatro grupos:

  • Grupo 1: pacientes com cirurgia cardíaca com CEC. Amostras de sangue na sala de cirurgia, 5 a 10 minutos após a neutralização da heparina pela protamina.
  • Grupo 2: pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC, entre o 1º e o 5º dia de pós-operatório.
  • Grupo 3: pacientes internados em unidade de terapia intensiva, incluindo pacientes em suporte extracorpóreo de vida (ECLS).

Grupo 4: pacientes internados em enfermaria médica não intensiva.

A resposta ao tratamento com heparina varia consideravelmente dependendo da situação clínica. Os resultados encontrados numa indicação não são transponíveis para outra indicação. Os 4 grupos de pacientes fornecerão uma resposta abrangente às situações em que a heparina é usada.

Para cada paciente, durante o acompanhamento habitual da atividade anti-Xa, e apenas uma vez por paciente, 3 a 4 tubos de sangue adicionais - 1 tubo de citrato (0,109 M) de 5 mL ou 2 tubos de citrato de 3 mL e 2 tubos CTAD (Citrato-Teofilina, Adenosina, Dipirioledam) de 3 mL - serão colhidos durante exame de sangue realizado na prática comum. Assim, nenhum gesto invasivo adicional é acrescentado por esta busca. CTAD contém, além do citrato, um inibidor da ativação plaquetária e, portanto, limita a ativação in vitro de plaquetas e, portanto, a liberação de PF4.

As amostras de sangue serão manuseadas de acordo com os procedimentos habituais de cada centro. Todo o plasma será aliquotado e armazenado a -80oC, até o término das inclusões nos laboratórios de hematologia de cada centro.

Ao final do período de inclusão, as alíquotas serão enviadas aos laboratórios de hematologia do Necker University Hospital e do University Hospital of Rennes para testes centralizados.

A medição das atividades anti-Xa será realizada em citrato congelado-descongelado e plasma CTAD com 4 reagentes:

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (sem dextran)
  • Biophen Heparin LRT (hífen) (contendo dextrano)
  • Berichrom (Siemens) com dextran
  • Berichrom (Siemens) sem dextran

A dosagem do fator plaquetário 4 e beta-TG será realizada em plasma congelado-descongelado com CTAD com os kits Asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, França, 21033
        • CHU de DIJON
      • Le Chesnay, França, 78150
        • CH de Versailles
      • Lille, França, 59037
        • CHU de Lille
      • Paris, França, 75010
        • APHP, CHU Lariboisière
      • Paris, França, 75743
        • APHP, HOPITAL Necker enfants malades
      • Rennes, França, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHU de NANCY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente hospitalizado recebendo HNF nos departamentos de medicina intensiva, cirurgia cardíaca e medicina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos;
  • Pacientes internados para receber HNF;
  • Nenhuma oposição paciente.

Os pacientes serão divididos em quatro grupos:

  • Grupo 1: pacientes com cirurgia cardíaca com CEC. Amostras de sangue na sala de cirurgia, 5 a 10 minutos após a neutralização da heparina pela protamina.
  • Grupo 2: pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC, entre o 1º e o 5º dia de pós-operatório.
  • Grupo 3: pacientes internados em unidade de terapia intensiva, incluindo pacientes em suporte extracorpóreo de vida (ECLS).

Grupo 4: pacientes internados em enfermaria médica não intensiva.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • adultos sujeitos a proteção legal (tutela de justiça, tutela, tutela), pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
pacientes com cirurgia cardíaca com CEC. Amostras de sangue na sala de cirurgia, 5 a 10 minutos após a neutralização da heparina pela protamina

A medição das atividades anti-Xa será realizada em citrato de plasma congelado-descongelado e CTAD com 4 reagentes

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (sem dextran)
  • Biophen Heparin LRT (hífen) (reativo contendo dextrano)
  • Berichrom (Siemens) com dextran
  • Berichrom (Siemens) sem dextran

A dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG será realizada em plasma congelado-descongelado com os kits Asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).

Outros nomes:
  • dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG
Grupo 2
pacientes que fizeram cirurgia cardíaca com CEC, entre o dia 1 e o dia 5 após a cirurgia.

A medição das atividades anti-Xa será realizada em citrato de plasma congelado-descongelado e CTAD com 4 reagentes

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (sem dextran)
  • Biophen Heparin LRT (hífen) (reativo contendo dextrano)
  • Berichrom (Siemens) com dextran
  • Berichrom (Siemens) sem dextran

A dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG será realizada em plasma congelado-descongelado com os kits Asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).

Outros nomes:
  • dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG
Grupo 3
pacientes internados em unidade de terapia intensiva, incluindo pacientes em suporte extracorpóreo de vida (ECLS).

A medição das atividades anti-Xa será realizada em citrato de plasma congelado-descongelado e CTAD com 4 reagentes

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (sem dextran)
  • Biophen Heparin LRT (hífen) (reativo contendo dextrano)
  • Berichrom (Siemens) com dextran
  • Berichrom (Siemens) sem dextran

A dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG será realizada em plasma congelado-descongelado com os kits Asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).

Outros nomes:
  • dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG
Grupo 4
pacientes internados em uma enfermaria médica não intensiva.

A medição das atividades anti-Xa será realizada em citrato de plasma congelado-descongelado e CTAD com 4 reagentes

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (sem dextran)
  • Biophen Heparin LRT (hífen) (reativo contendo dextrano)
  • Berichrom (Siemens) com dextran
  • Berichrom (Siemens) sem dextran

A dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG será realizada em plasma congelado-descongelado com os kits Asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).

Outros nomes:
  • dosagem do fator plaquetário 4 e do beta-TG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito de diferentes reagentes contendo ou não sulfato de dextrana, na dosagem de anti-Xa para diferentes grupos de pacientes
Prazo: 5 dias
Medida da atividade anti-Xa no plasma CTAD
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir fatores que influenciam os resultados do teste biológico atividade "anti-Xa": tipo de anticoagulante (CTAD ou citrato).
Prazo: 5 dias
Medida da atividade anti-Xa
5 dias
Definir os fatores que influenciam os resultados do teste biológico Atividade "anti-Xa": concentração do fator plaquetário 4 (PF4) e beta-TG presentes no plasma
Prazo: 5 dias
Medida da atividade anti-Xa
5 dias
Para definir os fatores que influenciam os resultados da atividade "anti-Xa" do teste biológico: Características do paciente, incluindo idade e sexo e, se disponível, depuração de creatinina, antitrombina, fibrinogênio, contagem de plaquetas
Prazo: 5 dias
Medida da atividade anti-Xa
5 dias
Definir fatores que influenciam os resultados da atividade "anti-Xa" do teste biológico: A indicação do tratamento
Prazo: 5 dias
Medida da atividade anti-Xa
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC19_3001_DEXHEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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