Valutazione dell'effetto del solfato di destrano sulle attività anti-Xa misurate (DEXHEP)
Valutazione dell'effetto del destrano solfato sulle attività anti-Xa misurate in pazienti trattati con eparina non frazionata in diverse indicazioni-DEXHEP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti ricoverati che ricevono UFH nei reparti intensivi, cardiochirurgici e di medicina dei centri partecipanti verrà offerto lo studio dallo sperimentatore. Verrà inserito nello studio previa validazione dei criteri di selezione e dopo averne raccolto la non opposizione. Questa partecipazione non cambierà le cure mediche dei partecipanti.
I pazienti saranno divisi in quattro gruppi:
- Gruppo 1: pazienti con cardiochirurgia con CBP. Campioni di sangue in sala operatoria, da 5 a 10 minuti dopo la neutralizzazione dell'eparina da parte della protamina.
- Gruppo 2: pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CBP, tra il giorno 1 e il giorno 5 dopo l'intervento.
- Gruppo 3: pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva, compresi i pazienti in supporto vitale extracorporeo (ECLS).
Gruppo 4: pazienti ricoverati in un reparto di terapia medica non intensiva.
La risposta al trattamento con eparina varia notevolmente a seconda della situazione clinica. I risultati trovati in un'indicazione non sono trasponibili in un'altra indicazione. I 4 gruppi di pazienti forniranno una risposta completa alle situazioni in cui viene utilizzata l'eparina.
Per ogni paziente, durante il consueto follow-up dell'attività anti-Xa, e solo una volta per paziente, da 3 a 4 ulteriori provette di sangue - 1 provetta di citrato (0,109 M) da 5 mL o 2 provette di citrato da 3 mL e 2 provette di CTAD (Citrate-Theophylline, Adenosine, Dipyrioledam) di 3 mL - sarà prelevato durante un esame del sangue effettuato nella pratica comune. Pertanto, questa ricerca non aggiunge ulteriori gesti invasivi. CTAD contiene, oltre al citrato, un inibitore dell'attivazione piastrinica e quindi limita l'attivazione in vitro delle piastrine e quindi il rilascio di PF4.
I campioni di sangue saranno gestiti secondo le consuete procedure di ciascun centro. Tutto il plasma sarà aliquotato e conservato a -80°C, fino al termine delle inclusioni nei laboratori di ematologia di ciascun centro.
Al termine del periodo di inclusione, le aliquote saranno inviate ai laboratori di ematologia dell'Ospedale Universitario Necker e dell'Ospedale Universitario di Rennes per i test centralizzati.
La misurazione delle attività anti-Xa sarà effettuata su citrato congelato-scongelato e plasma CTAD con 4 reagenti:
- STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (non contenente destrano)
- Biophen Heparin LRT (trattino) (contenente destrano)
- Berichrom (Siemens) con destrano
- Berichrom (Siemens) senza destrano
Il dosaggio del fattore piastrinico 4 e della beta-TG verrà eseguito su plasma congelato-scongelato con CTAD con i kit asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
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Dijon, Francia, 21033
- Chu de Dijon
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Francia, 59037
- CHU de LILLE
-
Paris, Francia, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
-
Paris, Francia, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti ospedalizzati per ricevere UFH;
- Nessuna opposizione paziente.
I pazienti saranno divisi in quattro gruppi:
- Gruppo 1: pazienti con cardiochirurgia con CBP. Campioni di sangue in sala operatoria, da 5 a 10 minuti dopo la neutralizzazione dell'eparina da parte della protamina.
- Gruppo 2: pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CBP, tra il giorno 1 e il giorno 5 dopo l'intervento.
- Gruppo 3: pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva, compresi i pazienti in supporto vitale extracorporeo (ECLS).
Gruppo 4: pazienti ricoverati in un reparto di terapia medica non intensiva.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento;
- adulti soggetti a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela), persone private della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
pazienti con cardiochirurgia con CBP.
Campioni di sangue in sala operatoria, da 5 a 10 minuti dopo la neutralizzazione dell'eparina da parte della protamina
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La misura delle attività anti-Xa sarà effettuata su plasma citrato congelato-scongelato e CTAD con 4 reagenti
Il dosaggio del fattore 4 piastrinico e della beta-TG sarà effettuato su plasma congelato-scongelato con i kit asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Altri nomi:
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Gruppo 2
pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CBP, tra il giorno 1 e il giorno 5 dopo l'intervento.
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La misura delle attività anti-Xa sarà effettuata su plasma citrato congelato-scongelato e CTAD con 4 reagenti
Il dosaggio del fattore 4 piastrinico e della beta-TG sarà effettuato su plasma congelato-scongelato con i kit asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Altri nomi:
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Gruppo 3
pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva, compresi i pazienti in supporto vitale extracorporeo (ECLS).
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La misura delle attività anti-Xa sarà effettuata su plasma citrato congelato-scongelato e CTAD con 4 reagenti
Il dosaggio del fattore 4 piastrinico e della beta-TG sarà effettuato su plasma congelato-scongelato con i kit asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Altri nomi:
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Gruppo 4
pazienti ricoverati in un reparto di terapia medica non intensiva.
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La misura delle attività anti-Xa sarà effettuata su plasma citrato congelato-scongelato e CTAD con 4 reagenti
Il dosaggio del fattore 4 piastrinico e della beta-TG sarà effettuato su plasma congelato-scongelato con i kit asserachrom PF4 e Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di diversi reagenti contenenti o meno solfato di destrano, sulla misurazione dell'anti-Xa per diversi gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misura dell'attività anti-Xa nel plasma CTAD
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definire i fattori che influenzano i risultati del test biologico attività "anti-Xa": tipo di anticoagulante (CTAD o citrato).
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misura dell'attività anti-Xa
|
5 giorni
|
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Definire i fattori che influenzano i risultati del test biologico Attività "anti-Xa": concentrazione del fattore piastrinico 4 (PF4) e beta-TG presenti nel plasma
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misura dell'attività anti-Xa
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5 giorni
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Definire i fattori che influenzano i risultati del test biologico "attività anti-Xa": caratteristiche del paziente tra cui età e sesso e, se disponibile, clearance della creatinina, antitrombina, fibrinogeno, conta piastrinica
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misura dell'attività anti-Xa
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5 giorni
|
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Definire i fattori che influenzano i risultati del test biologico "attività anti-Xa": L'indicazione del trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misura dell'attività anti-Xa
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC19_3001_DEXHEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su misurazione delle attività anti-Xa
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