Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av dextransulfat på anti-Xa-aktiviteter uppmätt (DEXHEP)

8 februari 2021 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Utvärdering av effekten av dextransulfat på anti-Xa-aktiviteter uppmätt hos patienter som behandlats med ofraktionerat heparin vid olika indikationer-DEXHEP

Mätningen av anti-Xa-aktivitet används klassiskt för dosjustering av behandling med ofraktionerat heparin (UFH) och för att övervaka reversering av UFH med protamin under hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB). Tre kategorier av reagens finns för närvarande tillgängliga i Frankrike för mätning av anti-Xa-aktivitet: antitrombininnehållande reagens (mycket lite använda), antitrombinfria reagenser och antitrombinfria reagens med dextransulfat. Signifikanta skillnader i anti-Xa-resultat baserat på de använda reagensen beskrevs, särskilt efter protaminneutralisering i CPB. Dextransulfat, som finns i vissa reagenser, kan faktiskt dissociera heparin/protaminkomplexet vilket bidrar till de högre nivåerna av anti-Xa med dessa reagens. Skillnaderna som observerats hos dessa patienter är sannolikt relaterade till förekomsten av trombocytfaktor 4 (PF4) i proverna från antingen PF4 närvarande in vivo hos patienter eller frisatt in vitro efter bloduppsamling. Dessa skillnader kan leda till olika terapeutiska attityder, inklusive återadministrering av protamin för att neutralisera heparin i slutet av KBP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Alla inlagda patienter som får UFH på intensiv-, hjärtkirurgi- och medicinavdelningarna på de deltagande centra kommer att erbjudas studien av utredare. Det kommer att inkluderas i studien efter validering av urvalskriterierna och efter att ha samlat in sin icke-opposition. Detta deltagande kommer inte att förändra den medicinska vården av deltagarna.

Patienterna kommer att delas in i fyra grupper:

  • Grupp 1: patienter med hjärtkirurgi med KBP. Blodprover i operationssalen, 5 till 10 minuter efter neutralisering av heparin med protamin.
  • Grupp 2: patienter som genomgick hjärtkirurgi med KBP, mellan dag 1 och dag 5 efter operationen.
  • Grupp 3: inlagda patienter på intensivvårdsavdelning, inklusive patienter på extrakorporealt livstöd (ECLS).

Grupp 4: patienter inlagda på en medicinsk icke-intensivvårdsavdelning.

Svaret på heparinbehandling varierar avsevärt beroende på den kliniska situationen. Resultaten på en indikation kan inte överföras till en annan indikation. De fyra patientgrupperna kommer att ge ett omfattande svar på situationer där heparin används.

För varje patient, under den vanliga uppföljningen av anti-Xa-aktivitet, och endast en gång per patient, 3 till 4 extra blodrör - 1 citratrör (0,109 M) på 5 mL eller 2 citratrör på 3 mL och 2 rör CTAD (Citrate-Theophylline, Adenosine, Dipyrioledam) på 3 mL - kommer att tas under ett blodprov som utförs i vanlig praxis. Således läggs inga ytterligare invasiva gester till av denna sökning. CTAD innehåller, förutom citrat, en trombocytaktiveringsinhibitor och begränsar därmed in vitro-aktiveringen av trombocyter och därmed frisättningen av PF4.

Blodprover kommer att hanteras enligt de vanliga procedurerna för varje center. All plasma kommer att alikvoteras och lagras vid -80oC, fram till slutet av inkluderingarna i hematologilaboratorierna på varje center.

I slutet av inkluderingsperioden kommer alikvoterna att skickas till hematologilaboratorierna vid Necker University Hospital och University Hospital of Rennes för centraliserad testning.

Mätningen av anti-Xa-aktiviteter kommer att utföras på fryst-upptinat citrat och CTAD-plasma med 4 reagenser:

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (innehåller inte dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreck) (innehåller dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) utan dextran

Doseringen av trombocytfaktor 4 och beta-TG kommer att utföras på fryst upptinad plasma med CTAD med asserachrom PF4 och Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • CH de Versailles
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75010
        • APHP, CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75743
        • APHP, HOPITAL Necker enfants malades
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inlagda patienter som får UFH på intensiv-, hjärtkirurgi- och medicinavdelningarna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år;
  • Inlagda patienter för att få UFH;
  • Inget tålmodigt motstånd.

Patienterna kommer att delas in i fyra grupper:

  • Grupp 1: patienter med hjärtkirurgi med KBP. Blodprover i operationssalen, 5 till 10 minuter efter neutralisering av heparin med protamin.
  • Grupp 2: patienter som genomgick hjärtkirurgi med KBP, mellan dag 1 och dag 5 efter operationen.
  • Grupp 3: inlagda patienter på intensivvårdsavdelning, inklusive patienter på extrakorporealt livstöd (ECLS).

Grupp 4: patienter inlagda på en medicinsk icke-intensivvårdsavdelning..

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor;
  • vuxna som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap, förmynderskap), personer som är frihetsberövade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
patienter med hjärtkirurgi med KBP. Blodprover i operationssalen, 5 till 10 minuter efter neutralisering av heparin med protamin

Mätningen av anti-Xa-aktiviteter kommer att utföras på fryst-upptinat plasmacitrat och CTAD med 4 reagenser

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (innehåller inte dextran)
  • Biophen Heparin LRT (Hyphen) (reaktivt innehållande dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) utan dextran

Doseringen av trombocytfaktor 4 och av beta-TG kommer att utföras på fryst upptinad plasma med asserachrom PF4 och Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kit.

Andra namn:
  • dosering av trombocytfaktor 4 och av beta-TG
Grupp 2
patienter som genomgick hjärtkirurgi med KBP, mellan dag 1 och dag 5 efter operationen.

Mätningen av anti-Xa-aktiviteter kommer att utföras på fryst-upptinat plasmacitrat och CTAD med 4 reagenser

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (innehåller inte dextran)
  • Biophen Heparin LRT (Hyphen) (reaktivt innehållande dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) utan dextran

Doseringen av trombocytfaktor 4 och av beta-TG kommer att utföras på fryst upptinad plasma med asserachrom PF4 och Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kit.

Andra namn:
  • dosering av trombocytfaktor 4 och av beta-TG
Grupp 3
inlagda patienter på intensivvårdsavdelning, inklusive patienter på extrakorporealt livstöd (ECLS).

Mätningen av anti-Xa-aktiviteter kommer att utföras på fryst-upptinat plasmacitrat och CTAD med 4 reagenser

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (innehåller inte dextran)
  • Biophen Heparin LRT (Hyphen) (reaktivt innehållande dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) utan dextran

Doseringen av trombocytfaktor 4 och av beta-TG kommer att utföras på fryst upptinad plasma med asserachrom PF4 och Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kit.

Andra namn:
  • dosering av trombocytfaktor 4 och av beta-TG
Grupp 4
patienter inlagda på en medicinsk icke-intensivvårdsavdelning.

Mätningen av anti-Xa-aktiviteter kommer att utföras på fryst-upptinat plasmacitrat och CTAD med 4 reagenser

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (innehåller inte dextran)
  • Biophen Heparin LRT (Hyphen) (reaktivt innehållande dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) utan dextran

Doseringen av trombocytfaktor 4 och av beta-TG kommer att utföras på fryst upptinad plasma med asserachrom PF4 och Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kit.

Andra namn:
  • dosering av trombocytfaktor 4 och av beta-TG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av olika reagens som innehåller eller inte dextransulfat, på mätning av anti-Xa för olika grupper av patienter
Tidsram: 5 dagar
Mät på anti-Xa-aktivitet i CTAD-plasma
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att definiera faktorer som påverkar resultaten av det biologiska testet "anti-Xa"-aktivitet: typ av antikoagulant (CTAD eller citrat).
Tidsram: 5 dagar
Mått på anti-Xa-aktivitet
5 dagar
För att definiera faktorer som påverkar resultaten av det biologiska testet "anti-Xa"-aktivitet: koncentration av trombocytfaktor 4 (PF4) och beta-TG närvarande i plasma
Tidsram: 5 dagar
Mått på anti-Xa-aktivitet
5 dagar
För att definiera faktorer som påverkar resultaten av det biologiska testets "anti-Xa"-aktivitet: Patientegenskaper inklusive ålder och kön och om tillgängligt, kreatininclearance, antitrombin, fibrinogen, antal blodplättar
Tidsram: 5 dagar
Mått på anti-Xa-aktivitet
5 dagar
För att definiera faktorer som påverkar resultaten av det biologiska testet "anti-Xa"-aktivitet: Indikation på behandling
Tidsram: 5 dagar
Mått på anti-Xa-aktivitet
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC19_3001_DEXHEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ofraktionerat heparinbehandling

Kliniska prövningar på mätning av anti-Xa-aktiviteter

3
Prenumerera