- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04700670
Utvärdering av effekten av dextransulfat på anti-Xa-aktiviteter uppmätt (DEXHEP)
Utvärdering av effekten av dextransulfat på anti-Xa-aktiviteter uppmätt hos patienter som behandlats med ofraktionerat heparin vid olika indikationer-DEXHEP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla inlagda patienter som får UFH på intensiv-, hjärtkirurgi- och medicinavdelningarna på de deltagande centra kommer att erbjudas studien av utredare. Det kommer att inkluderas i studien efter validering av urvalskriterierna och efter att ha samlat in sin icke-opposition. Detta deltagande kommer inte att förändra den medicinska vården av deltagarna.
Patienterna kommer att delas in i fyra grupper:
- Grupp 1: patienter med hjärtkirurgi med KBP. Blodprover i operationssalen, 5 till 10 minuter efter neutralisering av heparin med protamin.
- Grupp 2: patienter som genomgick hjärtkirurgi med KBP, mellan dag 1 och dag 5 efter operationen.
- Grupp 3: inlagda patienter på intensivvårdsavdelning, inklusive patienter på extrakorporealt livstöd (ECLS).
Grupp 4: patienter inlagda på en medicinsk icke-intensivvårdsavdelning.
Svaret på heparinbehandling varierar avsevärt beroende på den kliniska situationen. Resultaten på en indikation kan inte överföras till en annan indikation. De fyra patientgrupperna kommer att ge ett omfattande svar på situationer där heparin används.
För varje patient, under den vanliga uppföljningen av anti-Xa-aktivitet, och endast en gång per patient, 3 till 4 extra blodrör - 1 citratrör (0,109 M) på 5 mL eller 2 citratrör på 3 mL och 2 rör CTAD (Citrate-Theophylline, Adenosine, Dipyrioledam) på 3 mL - kommer att tas under ett blodprov som utförs i vanlig praxis. Således läggs inga ytterligare invasiva gester till av denna sökning. CTAD innehåller, förutom citrat, en trombocytaktiveringsinhibitor och begränsar därmed in vitro-aktiveringen av trombocyter och därmed frisättningen av PF4.
Blodprover kommer att hanteras enligt de vanliga procedurerna för varje center. All plasma kommer att alikvoteras och lagras vid -80oC, fram till slutet av inkluderingarna i hematologilaboratorierna på varje center.
I slutet av inkluderingsperioden kommer alikvoterna att skickas till hematologilaboratorierna vid Necker University Hospital och University Hospital of Rennes för centraliserad testning.
Mätningen av anti-Xa-aktiviteter kommer att utföras på fryst-upptinat citrat och CTAD-plasma med 4 reagenser:
- STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (innehåller inte dextran)
- Biophen Heparin LRT (bindestreck) (innehåller dextran)
- Berichrom (Siemens) med dextran
- Berichrom (Siemens) utan dextran
Doseringen av trombocytfaktor 4 och beta-TG kommer att utföras på fryst upptinad plasma med CTAD med asserachrom PF4 och Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrike, 21033
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU de Lille
-
Paris, Frankrike, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år;
- Inlagda patienter för att få UFH;
- Inget tålmodigt motstånd.
Patienterna kommer att delas in i fyra grupper:
- Grupp 1: patienter med hjärtkirurgi med KBP. Blodprover i operationssalen, 5 till 10 minuter efter neutralisering av heparin med protamin.
- Grupp 2: patienter som genomgick hjärtkirurgi med KBP, mellan dag 1 och dag 5 efter operationen.
- Grupp 3: inlagda patienter på intensivvårdsavdelning, inklusive patienter på extrakorporealt livstöd (ECLS).
Grupp 4: patienter inlagda på en medicinsk icke-intensivvårdsavdelning..
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor;
- vuxna som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap, förmynderskap), personer som är frihetsberövade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
patienter med hjärtkirurgi med KBP.
Blodprover i operationssalen, 5 till 10 minuter efter neutralisering av heparin med protamin
|
Mätningen av anti-Xa-aktiviteter kommer att utföras på fryst-upptinat plasmacitrat och CTAD med 4 reagenser
Doseringen av trombocytfaktor 4 och av beta-TG kommer att utföras på fryst upptinad plasma med asserachrom PF4 och Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kit.
Andra namn:
|
Grupp 2
patienter som genomgick hjärtkirurgi med KBP, mellan dag 1 och dag 5 efter operationen.
|
Mätningen av anti-Xa-aktiviteter kommer att utföras på fryst-upptinat plasmacitrat och CTAD med 4 reagenser
Doseringen av trombocytfaktor 4 och av beta-TG kommer att utföras på fryst upptinad plasma med asserachrom PF4 och Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kit.
Andra namn:
|
Grupp 3
inlagda patienter på intensivvårdsavdelning, inklusive patienter på extrakorporealt livstöd (ECLS).
|
Mätningen av anti-Xa-aktiviteter kommer att utföras på fryst-upptinat plasmacitrat och CTAD med 4 reagenser
Doseringen av trombocytfaktor 4 och av beta-TG kommer att utföras på fryst upptinad plasma med asserachrom PF4 och Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kit.
Andra namn:
|
Grupp 4
patienter inlagda på en medicinsk icke-intensivvårdsavdelning.
|
Mätningen av anti-Xa-aktiviteter kommer att utföras på fryst-upptinat plasmacitrat och CTAD med 4 reagenser
Doseringen av trombocytfaktor 4 och av beta-TG kommer att utföras på fryst upptinad plasma med asserachrom PF4 och Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm effekten av olika reagens som innehåller eller inte dextransulfat, på mätning av anti-Xa för olika grupper av patienter
Tidsram: 5 dagar
|
Mät på anti-Xa-aktivitet i CTAD-plasma
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att definiera faktorer som påverkar resultaten av det biologiska testet "anti-Xa"-aktivitet: typ av antikoagulant (CTAD eller citrat).
Tidsram: 5 dagar
|
Mått på anti-Xa-aktivitet
|
5 dagar
|
För att definiera faktorer som påverkar resultaten av det biologiska testet "anti-Xa"-aktivitet: koncentration av trombocytfaktor 4 (PF4) och beta-TG närvarande i plasma
Tidsram: 5 dagar
|
Mått på anti-Xa-aktivitet
|
5 dagar
|
För att definiera faktorer som påverkar resultaten av det biologiska testets "anti-Xa"-aktivitet: Patientegenskaper inklusive ålder och kön och om tillgängligt, kreatininclearance, antitrombin, fibrinogen, antal blodplättar
Tidsram: 5 dagar
|
Mått på anti-Xa-aktivitet
|
5 dagar
|
För att definiera faktorer som påverkar resultaten av det biologiska testet "anti-Xa"-aktivitet: Indikation på behandling
Tidsram: 5 dagar
|
Mått på anti-Xa-aktivitet
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC19_3001_DEXHEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ofraktionerat heparinbehandling
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Upphängd
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Upphängd
-
Methodist Health SystemAvslutadOfraktionerat heparinFörenta staterna
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...AvslutadHemodialys | Heparin | Hemodiafiltration | CitratreaktionThailand
-
Rush University Medical CenterAvslutadTrombocytopeni | Heparin | Elektroniska journalerFörenta staterna
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAvslutadKardiopulmonell bypasskirurgi | Ofraktionerat heparinStorbritannien
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadHeparin-inducerad trombocytopeni typ IIFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändHeparin-inducerad trombocytopeni (HIT)Kanada
Kliniska prövningar på mätning av anti-Xa-aktiviteter
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | HIVFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Avslutad
-
University Hospital TuebingenHeart and Diabetes Center North Rhine-WestphaliaOkändAntikoagulation med NOACTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadCoronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)Förenta staterna
-
Toltec Pharmaceuticals, LLCAvslutad
-
BayerJanssen Research & Development, LLCHar inte rekryterat ännuVenös tromboembolism | Barn under 2 årSpanien, Sverige, Danmark, Frankrike
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadVenös tromboembolismBelgien, Kina, Hong Kong, Förenta staterna, Schweiz, Spanien, Ryska Federationen, Singapore, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien, Österrike, Brasilien, Israel, Italien, Mexiko, Kalkon, Frankrike, Australien, Finland, Un... och mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University First HospitalRekryteringVenös tromboembolismKina