Evaluación del efecto del sulfato de dextrano sobre las actividades medidas de Anti-Xa (DEXHEP)
Evaluación del efecto del sulfato de dextrano sobre las actividades anti-Xa medidas en pacientes tratados con heparina no fraccionada en diferentes indicaciones-DEXHEP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A cualquier paciente hospitalizado que reciba HNF en los departamentos de medicina intensiva, cirugía cardiaca y medicina de los centros participantes se le ofrecerá el estudio por parte del investigador. Se incluirá en el estudio tras la validación de los criterios de selección y tras recoger su no oposición. Esta participación no cambiará la atención médica de los participantes.
Los pacientes se dividirán en cuatro grupos:
- Grupo 1: pacientes con cirugía cardiaca con PBC. Muestras de sangre en quirófano, 5 a 10 minutos después de la neutralización de heparina por protamina.
- Grupo 2: pacientes operados de corazón con CBP, entre el día 1 y el día 5 después de la cirugía.
- Grupo 3: pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos, incluidos los pacientes con soporte vital extracorpóreo (ECLS).
Grupo 4: pacientes hospitalizados en sala médica no intensiva.
La respuesta al tratamiento con heparina varía considerablemente según la situación clínica. Los resultados encontrados en una indicación no son trasladables a otra indicación. Los 4 grupos de pacientes darán una respuesta integral a las situaciones en las que se utilice heparina.
Para cada paciente, durante el seguimiento habitual de la actividad anti-Xa, y solo una vez por paciente, 3 a 4 tubos de sangre adicionales - 1 tubo de citrato (0,109 M) de 5 mL o 2 tubos de citrato de 3 mL y 2 tubos CTAD (Citrato-Teofilina, Adenosina, Dipirioledam) de 3 mL - se tomarán durante un análisis de sangre realizado en la práctica común. Por lo tanto, esta búsqueda no agrega gestos invasivos adicionales. CTAD contiene, además de citrato, un inhibidor de la activación plaquetaria y, por lo tanto, limita la activación in vitro de las plaquetas y, por tanto, la liberación de PF4.
Las muestras de sangre se manipularán según los procedimientos habituales de cada centro. Todo el plasma será alicuotado y almacenado a -80oC, hasta el final de las inclusiones en los laboratorios de hematología de cada centro.
Al final del período de inclusión, las alícuotas se enviarán a los laboratorios de hematología del Hospital Universitario Necker y el Hospital Universitario de Rennes para realizar pruebas centralizadas.
La medida de las actividades anti-Xa se realizará sobre citrato congelado-descongelado y plasma CTAD con 4 reactivos:
- STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (sin dextrano)
- Biophen Heparin LRT (Hyphen) (que contiene dextrano)
- Berichrom (Siemens) con dextrano
- Berichrom (Siemens) sin dextrano
La dosificación de factor plaquetario 4 y beta-TG se realizará sobre plasma congelado-descongelado con CTAD con kits asserachrom PF4 y Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Francia, 21033
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Francia, 59037
- CHU de Lille
-
Paris, Francia, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
-
Paris, Francia, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes hospitalizados para recibir HNF;
- Sin oposición paciente.
Los pacientes se dividirán en cuatro grupos:
- Grupo 1: pacientes con cirugía cardiaca con PBC. Muestras de sangre en quirófano, 5 a 10 minutos después de la neutralización de heparina por protamina.
- Grupo 2: pacientes operados de corazón con CBP, entre el día 1 y el día 5 después de la cirugía.
- Grupo 3: pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos, incluidos los pacientes con soporte vital extracorpóreo (ECLS).
Grupo 4: pacientes hospitalizados en sala médica no intensiva.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- mayores de edad sujetos a protección jurídica (tutela de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
pacientes con cirugía cardiaca con CBP.
Muestras de sangre en el quirófano, 5 a 10 minutos después de la neutralización de la heparina por protamina
|
La medida de actividades anti-Xa se realizará sobre citrato de plasma congelado-descongelado y CTAD con 4 reactivos
La dosificación del factor plaquetario 4 y de los beta-TG se realizará sobre plasma congelado-descongelado con los kits asserachrom PF4 y Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Otros nombres:
|
|
Grupo 2
pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca con CBP, entre el día 1 y el día 5 después de la cirugía.
|
La medida de actividades anti-Xa se realizará sobre citrato de plasma congelado-descongelado y CTAD con 4 reactivos
La dosificación del factor plaquetario 4 y de los beta-TG se realizará sobre plasma congelado-descongelado con los kits asserachrom PF4 y Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Otros nombres:
|
|
Grupo 3
pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos, incluidos los pacientes con soporte vital extracorpóreo (ECLS).
|
La medida de actividades anti-Xa se realizará sobre citrato de plasma congelado-descongelado y CTAD con 4 reactivos
La dosificación del factor plaquetario 4 y de los beta-TG se realizará sobre plasma congelado-descongelado con los kits asserachrom PF4 y Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Otros nombres:
|
|
Grupo 4
pacientes hospitalizados en una sala de cuidados médicos no intensivos.
|
La medida de actividades anti-Xa se realizará sobre citrato de plasma congelado-descongelado y CTAD con 4 reactivos
La dosificación del factor plaquetario 4 y de los beta-TG se realizará sobre plasma congelado-descongelado con los kits asserachrom PF4 y Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de diferentes reactivos que contengan o no sulfato de dextrano, en la medición de anti-Xa para diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Medida de actividad anti-Xa en plasma CTAD
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Definir los factores que influyen en los resultados de la prueba biológica actividad "anti-Xa": tipo de anticoagulante (CTAD o citrato).
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Medida de la actividad anti-Xa
|
5 dias
|
|
Definir factores que influyen en los resultados de la prueba biológica actividad "anti-Xa": concentración de factor plaquetario 4 (PF4) y beta-TG presentes en plasma
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Medida de la actividad anti-Xa
|
5 dias
|
|
Para definir los factores que influyen en los resultados de la prueba biológica de actividad "anti-Xa": características del paciente, incluida la edad y el sexo y, si está disponible, el aclaramiento de creatinina, la antitrombina, el fibrinógeno, el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Medida de la actividad anti-Xa
|
5 dias
|
|
Definir los factores que influyen en los resultados de la prueba biológica actividad "anti-Xa": La indicación del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Medida de la actividad anti-Xa
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_3001_DEXHEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre medición de actividades anti-Xa
-
Toltec Pharmaceuticals, LLCTerminadoVaginosis bacteriana | Candidiasis vulvovaginalEstados Unidos
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University First HospitalReclutamientoTromboembolismo venosoPorcelana
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...TerminadoFibrilación auricularEstados Unidos
-
Nantes University HospitalReclutamientoFibrilación auricular | Tromboembolismo venoso | AnticoagulaciónFrancia
-
University Hospital, GrenobleCelgene CorporationDesconocidoTromboembolismo venoso | MielomaFrancia
-
Loewenstein HospitalMeir Medical CenterDesconocido
-
Mohamed Sayed Mohamed AbbasTerminadoEnsayo Anti-Xa en Embolismo Pulmonar
-
Vanderbilt University Medical CenterAún no reclutando
-
HaEmek Medical Center, IsraelTerminadoObesidad | Anticoagulante | ApixabánIsrael
-
Southeast University, ChinaDesconocidoCríticamente enfermo | Anti-XaPorcelana