Оценка влияния декстрансульфата на измеренную активность анти-Ха (DEXHEP)
Оценка влияния декстрансульфата на активность анти-Ха, измеренная у пациентов, получавших нефракционированный гепарин при различных показаниях-DEXHEP
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Любому госпитализированному пациенту, получающему НФГ в отделениях интенсивной терапии, кардиохирургии и медицины участвующих центров, исследователь предложит пройти исследование. Он будет включен в исследование после проверки критериев отбора и сбора его непротивления. Это участие не изменит медицинского обслуживания участников.
Пациенты будут разделены на четыре группы:
- 1 группа: кардиохирургические больные с ХБП. Образцы крови в операционной, через 5-10 минут после нейтрализации гепарина протамином.
- 2-я группа: пациенты, перенесшие операцию на сердце с ХБП в период с 1-го по 5-й день после операции.
- 3-я группа: госпитализированные больные в отделение реанимации, в том числе больные, находящиеся на аппарате искусственного жизнеобеспечения (ECLS).
4 группа: пациенты, госпитализированные в лечебное отделение реанимации.
Ответ на лечение гепарином значительно варьируется в зависимости от клинической ситуации. Результаты, полученные по одному показанию, нельзя перенести на другое показание. 4 группы пациентов обеспечат комплексный ответ на ситуации, в которых используется гепарин.
Каждому пациенту во время обычного наблюдения за активностью анти-Ха и только один раз на пациента от 3 до 4 дополнительных пробирок с кровью - 1 пробирка с цитратом (0,109 М) по 5 мл или 2 пробирки с цитратом по 3 мл и 2 пробирки с CTAD. (цитрат-теофиллин, аденозин, дипириоледам) по 3 мл - возьмут при общем анализе крови. Таким образом, этот поиск не добавляет никаких дополнительных инвазивных жестов. CTAD содержит, помимо цитрата, ингибитор активации тромбоцитов и, таким образом, ограничивает активацию тромбоцитов in vitro и, таким образом, высвобождение PF4.
Образцы крови будут обрабатываться в соответствии с обычными процедурами каждого центра. Вся плазма будет разделена на аликвоты и храниться при температуре -80oC до окончания включения в гематологических лабораториях каждого центра.
В конце периода включения аликвоты будут отправлены в гематологические лаборатории университетской больницы Некера и университетской больницы Ренна для централизованного тестирования.
Измерение активности анти-Ха будет проводиться на замороженно-размороженной цитратной и CTAD-плазме с использованием 4 реагентов:
- STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (не содержит декстрана)
- Biophen Heparin LRT (дефис) (содержащий декстран)
- Берихром (Сименс) с декстраном
- Берихром (Сименс) без декстрана
Дозировка тромбоцитарного фактора 4 и бета-ТГ будет проводиться на замороженно-размороженной плазме с помощью CTAD с наборами asserachrom PF4 и Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33604
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Франция, 21033
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Франция, 59037
- CHU de Lille
-
Paris, Франция, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
-
Paris, Франция, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Госпитализированные пациенты для получения НФГ;
- Никакой терпеливой оппозиции.
Пациенты будут разделены на четыре группы:
- 1 группа: кардиохирургические больные с ХБП. Образцы крови в операционной, через 5-10 минут после нейтрализации гепарина протамином.
- 2-я группа: пациенты, перенесшие операцию на сердце с ХБП в период с 1-го по 5-й день после операции.
- 3-я группа: госпитализированные больные в отделение реанимации, в том числе больные, находящиеся на аппарате искусственного жизнеобеспечения (ECLS).
4 группа: больные, госпитализированные в лечебное отделение реанимации.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины;
- совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (обеспечению правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
пациентов с кардиохирургическими вмешательствами с ХБП.
Образцы крови в операционной, через 5-10 минут после нейтрализации гепарина протамином.
|
Измерение активности анти-Ха будет проводиться на цитрате замороженной-размороженной плазмы и CTAD с 4 реагентами.
Дозировка тромбоцитарного фактора 4 и бета-ТГ будет проводиться на замороженно-размороженной плазме с помощью наборов Asserachrom PF4 и Asserachrom бета-TG (Diagnostica Stago).
Другие имена:
|
|
Группа 2
пациенты, перенесшие операцию на сердце с ХБП, между 1-м и 5-м днем после операции.
|
Измерение активности анти-Ха будет проводиться на цитрате замороженной-размороженной плазмы и CTAD с 4 реагентами.
Дозировка тромбоцитарного фактора 4 и бета-ТГ будет проводиться на замороженно-размороженной плазме с помощью наборов Asserachrom PF4 и Asserachrom бета-TG (Diagnostica Stago).
Другие имена:
|
|
Группа 3
госпитализированных больных в отделение реанимации, в том числе больных на аппаратах экстракорпорального жизнеобеспечения (ECLS).
|
Измерение активности анти-Ха будет проводиться на цитрате замороженной-размороженной плазмы и CTAD с 4 реагентами.
Дозировка тромбоцитарного фактора 4 и бета-ТГ будет проводиться на замороженно-размороженной плазме с помощью наборов Asserachrom PF4 и Asserachrom бета-TG (Diagnostica Stago).
Другие имена:
|
|
Группа 4
больные, госпитализированные в лечебное отделение не интенсивной терапии.
|
Измерение активности анти-Ха будет проводиться на цитрате замороженной-размороженной плазмы и CTAD с 4 реагентами.
Дозировка тромбоцитарного фактора 4 и бета-ТГ будет проводиться на замороженно-размороженной плазме с помощью наборов Asserachrom PF4 и Asserachrom бета-TG (Diagnostica Stago).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние различных реагентов, содержащих или не содержащих сульфат декстрана, на измерение анти-Ха у разных групп пациентов.
Временное ограничение: 5 дней
|
Измерение анти-Ха активности в CTAD плазме
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить факторы, влияющие на результаты биологического теста «анти-Ха» активность: тип антикоагулянта (ЦТАД или цитрат).
Временное ограничение: 5 дней
|
Мера анти-Ха активности
|
5 дней
|
|
Определить факторы, влияющие на результаты биологического теста «анти-Ха» активность: концентрация тромбоцитарного фактора 4 (PF4) и бета-ТГ, присутствующих в плазме.
Временное ограничение: 5 дней
|
Мера анти-Ха активности
|
5 дней
|
|
Для определения факторов, влияющих на результаты биологического теста «анти-Ха» активность: Характеристики пациента, включая возраст и пол и, если возможно, клиренс креатинина, антитромбин, фибриноген, количество тромбоцитов.
Временное ограничение: 5 дней
|
Мера анти-Ха активности
|
5 дней
|
|
Определить факторы, влияющие на результаты биологического теста «анти-Ха» активность: Показания к лечению.
Временное ограничение: 5 дней
|
Мера анти-Ха активности
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_3001_DEXHEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .