측정된 Anti-Xa 활성에 대한 Dextran Sulphate의 영향 평가 (DEXHEP)
다양한 적응증-DEXHEP에서 미분획 헤파린으로 치료받은 환자에서 측정된 항-Xa 활성에 대한 Dextran Sulphate의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
참여 센터의 집중 심장 수술 및 의학 부서에서 UFH를 받는 모든 입원 환자는 조사자에 의해 연구를 제공받을 것입니다. 선정 기준을 검증하고 비 반대 의견을 수집한 후 연구에 포함됩니다. 이 참여는 참가자의 의료 서비스를 변경하지 않습니다.
환자는 네 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1: CBP로 심장 수술을 받은 환자. 프로타민에 의한 헤파린의 중화 후 5~10분 후 수술실의 혈액 샘플.
- 그룹 2: 수술 후 1일에서 5일 사이에 CBP로 심장 수술을 받은 환자.
- 그룹 3: 체외 생명 유지(ECLS) 환자를 포함하여 중환자실에 입원한 환자.
그룹 4: 의료 비집중 치료 병동에 입원한 환자.
헤파린 치료에 대한 반응은 임상 상황에 따라 상당히 다릅니다. 하나의 적응증에서 발견된 결과는 다른 적응증으로 대체할 수 없습니다. 4개의 환자 그룹은 헤파린이 사용되는 상황에 대한 포괄적인 대응을 제공할 것입니다.
각 환자에 대해, 항-Xa 활동의 일반적인 추적 기간 동안 환자당 한 번만 추가 혈액 튜브 3~4개 - 5 mL의 구연산염 튜브(0.109 M) 1개 또는 3 mL의 구연산염 튜브 2개와 CTAD 튜브 2개 (Citrate-Theophylline, Adenosine, Dipyrioledam) 3 mL - 일반 진료에서 실시하는 혈액 검사 중에 채취합니다. 따라서 이 검색으로 추가 침입 제스처가 추가되지 않습니다. CTAD는 구연산염 외에 혈소판 활성화 억제제를 함유하고 있어 시험관 내 혈소판 활성화와 PF4 방출을 제한합니다.
혈액 샘플은 각 센터의 일반적인 절차에 따라 처리됩니다. 모든 혈장은 분주되어 각 센터의 혈액학 실험실에서 포함이 끝날 때까지 -80oC에서 보관됩니다.
포함 기간이 끝나면 분취액은 중앙 집중식 검사를 위해 Necker 대학 병원과 Rennes 대학 병원의 혈액학 실험실로 보내집니다.
항-Xa 활동의 측정은 4가지 시약을 사용하여 냉동-해동 시트레이트 및 CTAD 혈장에서 수행됩니다.
- STA-Liquid anti-Xa(STAGO)(덱스트란 미함유)
- Biophen Heparin LRT(하이픈)(덱스트란 함유)
- 덱스트란 함유 베리크롬(Siemens)
- Dextran 없이 Berichrom (지멘스)
혈소판 인자 4 및 베타-TG의 투여는 아세라크롬 PF4 및 아세라크롬 베타-TG(Diagnostica Stago) 키트와 함께 CTAD로 동결-해동 혈장에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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Dijon, 프랑스, 21033
- CHU de Dijon
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- CH de Versailles
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille
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Paris, 프랑스, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- UFH를 받기 위해 입원한 환자;
- 환자의 반대가 없습니다.
환자는 네 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1: CBP로 심장 수술을 받은 환자. 프로타민에 의한 헤파린의 중화 후 5~10분 후 수술실의 혈액 샘플.
- 그룹 2: 수술 후 1일에서 5일 사이에 CBP로 심장 수술을 받은 환자.
- 그룹 3: 체외 생명 유지(ECLS) 환자를 포함하여 중환자실에 입원한 환자.
그룹 4: 의료비집중치료 병동에 입원한 환자..
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 후견인, 후견인), 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
CBP로 심장 수술을 받은 환자.
프로타민에 의한 헤파린 중화 후 5~10분 후 수술실의 혈액 샘플
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anti-Xa 활동의 측정은 4개의 시약을 사용하여 냉동-해동 혈장 구연산염 및 CTAD에서 수행됩니다.
혈소판 인자 4 및 베타-TG의 용량은 asserachrom PF4 및 Asserachrom 베타-TG(Diagnostica Stago) 키트를 사용하여 동결-해동 혈장에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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그룹 2
수술 후 1일에서 5일 사이에 CBP로 심장 수술을 받은 환자.
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anti-Xa 활동의 측정은 4개의 시약을 사용하여 냉동-해동 혈장 구연산염 및 CTAD에서 수행됩니다.
혈소판 인자 4 및 베타-TG의 용량은 asserachrom PF4 및 Asserachrom 베타-TG(Diagnostica Stago) 키트를 사용하여 동결-해동 혈장에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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그룹 3
체외 생명 유지 장치(ECLS) 환자를 포함하여 중환자실에 입원한 환자.
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anti-Xa 활동의 측정은 4개의 시약을 사용하여 냉동-해동 혈장 구연산염 및 CTAD에서 수행됩니다.
혈소판 인자 4 및 베타-TG의 용량은 asserachrom PF4 및 Asserachrom 베타-TG(Diagnostica Stago) 키트를 사용하여 동결-해동 혈장에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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그룹 4
의료 비 집중 치료 병동에 입원 한 환자.
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anti-Xa 활동의 측정은 4개의 시약을 사용하여 냉동-해동 혈장 구연산염 및 CTAD에서 수행됩니다.
혈소판 인자 4 및 베타-TG의 용량은 asserachrom PF4 및 Asserachrom 베타-TG(Diagnostica Stago) 키트를 사용하여 동결-해동 혈장에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 환자 그룹의 항-Xa 측정에서 덱스트란 설페이트를 포함하거나 포함하지 않는 서로 다른 시약의 효과를 평가합니다.
기간: 5 일
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CTAD 혈장에서 항-Xa 활성 측정
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 시험 "항-Xa" 활성의 결과에 영향을 미치는 인자를 정의하기 위해: 항응고제의 유형(CTAD 또는 구연산염) .
기간: 5 일
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항-Xa 활동 측정
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5 일
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생물학적 시험 "항-Xa" 활성의 결과에 영향을 미치는 인자 정의: 혈장에 존재하는 혈소판 인자 4(PF4) 및 베타-TG의 농도
기간: 5 일
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항-Xa 활동 측정
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5 일
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생물학적 시험 "항-Xa" 활성의 결과에 영향을 미치는 요인을 정의하기 위해:연령 및 성별을 포함하는 환자 특성 및 가능한 경우 크레아티닌 청소율, 항트롬빈, 피브리노겐, 혈소판 수
기간: 5 일
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항-Xa 활동 측정
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5 일
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생물학적 시험 "항-Xa" 활성의 결과에 영향을 미치는 요인을 정의하기 위해 :치료 적응증
기간: 5 일
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항-Xa 활동 측정
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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항 Xa 활동 측정에 대한 임상 시험
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Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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