不宁腿综合征的无创周围神经刺激

纳入标准：

• 受试者有中度至重度 RLS 症状，定义为 IRLS 得分为 15 分或更高。
• RLS 症状主要在受试者的小腿和/或足部明显。
• 受试者报告有原发性特发性不安腿综合征 (RLS) 或 Willis-Ekbom 障碍 (WED) 的医学诊断，或者 研究者已诊断受试者患有原发性特发性不安腿综合征 (RLS) 或 Willis-Ekbom 障碍 (WED)。
• 受试者在上个月每周有 2 晚或更多晚出现 RLS 症状。
• 根据典型的 RLS 药物剂量和时间表（如果有），受试者通常每周有 2 晚或更多晚出现 RLS 症状。
• RLS 症状主要出现在傍晚和夜间。
• 受试者拥有必要的设备来回复短信、电话和视频通话。
• 获得书面知情同意时，受试者已年满 18 岁。
• 受试者已签署有效的、机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，能够理解研究要求和设备使用说明，并能用英语交谈。

排除标准：

• 受试者患有已知由另一种诊断病症引起的 RLS。
• 对象在身体的任何部位都有有源植入式医疗设备（包括心脏起搏器），或在腿部植入了无源医疗设备。
• 受试者患有除 RLS 以外的不受控制的睡眠障碍，根据试验主任或医生的确定，这种睡眠障碍会严重干扰他们的睡眠。
• 受试者已被诊断患有以下疾病之一：癫痫或其他癫痫症、蜂窝组织炎或腿部开放性溃疡、肾功能衰竭、缺铁性贫血、严重运动障碍症状（帕金森病、亨廷顿舞蹈病、运动障碍、肌张力障碍）、深部静脉血栓形成、慢性肾脏病 4-5 期、多发性硬化症、除病毒性上呼吸道感染外的当前活动性或急性或慢性感染、过去 5 年内的恶性肿瘤（不包括基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）
• 受试者正在接受透析或预计在参与研究时开始透析
• 受试者对电极凝胶、聚氨酯泡沫或莱卡过敏。
• 对象的小腿严重水肿。
• 受试者未能通过医生规定的神经传导检查或被诊断患有严重的周围神经病变。
• 在第 1 次就诊期间，受试者无法注意到最大剂量的刺激或不能耐受最小有效剂量的刺激
• 受试者选择陈述 2 或无法决定以下两个陈述中哪一个最接近描述他们的状况： 陈述 1：我的症状的最大特点是强烈或压倒性地想移动我的腿。 移动我的腿通常会暂时缓解这种冲动。 陈述 2：我的症状最明显的特征是定期发生的不自主腿部痉挛。 这些腿部痉挛会在半夜把我吵醒。”
• 受试者在过去 30 天内显着改变了抗抑郁药、睡眠药物或 RLS 药物的药物剂量或时间表。
• 最近有酒精或娱乐性药物滥用史（过去 6 个月内）。
• 受试者在过去 30 天内接受过研究药物或设备，或计划在研究期间接受研究设备。
• 受试者在过去 30 天内接受过大手术（不包括牙科工作）。
• 受试者患有另一种可能影响研究有效性或使受试者处于研究者确定的风险中的健康状况。
• 受试者不能或不愿遵守研究要求