Nichtinvasive periphere Nervenstimulation für das Restless-Legs-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat mittelschwere bis schwere RLS-Symptome, definiert durch eine Punktzahl von 15 oder mehr Punkten bei IRLS.
• RLS-Symptome sind in erster Linie an den Unterschenkeln und/oder Füßen des Patienten bemerkbar.
• Der Proband berichtet über eine medizinische Diagnose des primären idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) oder der Willis-Ekbom-Störung (WED) ODER Der Prüfer hat bei dem Probanden das primäre idiopathische Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder die Willis-Ekbom-Störung (WED) diagnostiziert.
• Der Proband hat im Vormonat an 2 oder mehr Nächten pro Woche nachts RLS-Symptome erlebt.
• Bei einer typischen Dosis und einem typischen Zeitplan von RLS-Medikamenten (falls vorhanden) erleidet das Subjekt RLS-Symptome typischerweise an 2 oder mehr Nächten pro Woche.
• RLS-Symptome treten vor allem abends und nachts auf.
• Das Subjekt besitzt die notwendige Ausrüstung, um auf Texte, Telefonanrufe und Videoanrufe zu reagieren.
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
• Der Proband hat eine gültige, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben, kann die Anforderungen der Studie und die Anweisungen zur Gerätenutzung verstehen und sich auf Englisch unterhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat RLS, von dem bekannt ist, dass es durch einen anderen diagnostizierten Zustand verursacht wird.
• Das Subjekt hat aktive implantierbare medizinische Geräte irgendwo im Körper (einschließlich Herzschrittmacher) oder passive medizinische Geräte, die in das Bein implantiert sind.
• Der Proband hat eine andere unkontrollierte Schlafstörung als RLS, die seinen Schlaf erheblich beeinträchtigt, wie vom Studienleiter oder Arzt festgestellt.
• Bei dem Probanden wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Zellulitis oder offene Wunden der Beine, Nierenversagen, Eisenmangelanämie, Symptome einer schweren Bewegungsstörung (Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Dyskinesie, Dystonie), Tief Venenthrombose, Stadium 4-5, chronische Nierenerkrankung, Multiple Sklerose, aktuelle, aktive oder akute oder chronische Infektion außer Virusinfektionen der oberen Atemwege, eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome)
• Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder wird voraussichtlich mit der Dialyse beginnen, während es an der Studie teilnimmt
• Das Subjekt ist allergisch gegen Elektrodengel, Polyurethanschaum oder Lycra.
• Das Subjekt hat schwere Ödeme in den Unterschenkeln.
• Das Subjekt hat eine von einem Arzt verordnete Nervenleitungsstudie nicht bestanden oder es wurde eine schwere periphere Neuropathie diagnostiziert.
• Während Visite 1 kann das Subjekt die Stimulation mit der maximalen Dosis nicht bemerken oder die Stimulation mit der minimalen effektiven Dosis nicht tolerieren
• Das Subjekt wählt Aussage 2 oder kann sich nicht entscheiden, welche der beiden folgenden Aussagen seinen Zustand am ehesten beschreibt: Aussage 1: Meine Symptome werden am besten durch einen starken oder überwältigenden Drang, meine Beine zu bewegen, charakterisiert. Das Bewegen meiner Beine führt oft zu einer vorübergehenden Linderung dieses Drangs. Aussage 2: Meine Symptome lassen sich am besten durch unfreiwillige Krämpfe in den Beinen charakterisieren, die in regelmäßigen Abständen auftreten. Diese Wadenkrämpfe können mich mitten in der Nacht aufwecken."
• Das Subjekt hat die Medikamentendosis oder den Zeitplan für Antidepressiva, Schlafmittel oder RLS-Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage erheblich geändert.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder plant, während der Dauer der Studie ein Prüfpräparat zu erhalten.
• Der Proband hat sich in den letzten 30 Tagen einer größeren Operation (ohne zahnärztliche Eingriffe) unterzogen.
• Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden kann, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen