Niet-invasieve perifere zenuwstimulatie voor rustelozebenensyndroom

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft matig-ernstige RLS-symptomen zoals gedefinieerd door een score van 15 of meer punten op IRLS.
• RLS-symptomen zijn vooral waarneembaar in de onderbenen en/of voeten van de proefpersoon.
• Betrokkene meldt een medische diagnose van primair idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS) of Willis-Ekbom-stoornis (WED) OF Onderzoeker heeft de patiënt gediagnosticeerd met primair idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS) of Willis-Ekbom-stoornis (WED).
• Proefpersoon heeft gedurende de voorgaande maand op 2 of meer avonden per week 's nachts RLS-symptomen ervaren.
• Bij de typische dosis en het schema van RLS-medicatie (indien aanwezig), ervaart de patiënt typisch RLS-symptomen op 2 of meer avonden per week.
• RLS-symptomen zijn voornamelijk 's avonds en' s nachts.
• Onderwerp bezit de benodigde apparatuur om te reageren op sms-berichten, telefoontjes en video-oproepen.
• Proefpersoon is 18 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
• De proefpersoon heeft een geldig, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, kan de vereisten van het onderzoek en de instructies voor het gebruik van het apparaat begrijpen en kan in het Engels converseren.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft RLS waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door een andere gediagnosticeerde aandoening.
• De patiënt heeft overal in het lichaam actieve implanteerbare medische apparaten (inclusief pacemakers), of passieve medische apparaten die in het been zijn geïmplanteerd.
• Proefpersoon heeft een andere ongecontroleerde slaapstoornis dan RLS die zijn slaap aanzienlijk verstoort, zoals vastgesteld door de onderzoeksleider of arts.
• De patiënt is gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen: epilepsie of andere convulsies, cellulitis of open zweren in de benen, nierfalen, bloedarmoede door ijzertekort, symptomen van ernstige bewegingsstoornis (ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, dyskinesie, dystonie), diepe Adertrombose, stadium 4-5 chronische nierziekte, multiple sclerose, huidige, actieve of acute of chronische infectie anders dan virale infecties van de bovenste luchtwegen, een maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief basale of plaveiselcelkanker)
• Proefpersoon wordt gedialyseerd of zal naar verwachting dialyse starten tijdens deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon is allergisch voor elektrodegel, polyurethaanschuim of lycra.
• Proefpersoon heeft ernstig oedeem in de onderbenen.
• Proefpersoon heeft een door een arts voorgeschreven zenuwgeleidingsonderzoek niet doorstaan ​​of bij hem is ernstige perifere neuropathie vastgesteld.
• Tijdens bezoek 1 kan de proefpersoon de stimulatie bij de maximale dosis niet opmerken of kan hij de stimulatie bij de minimale effectieve dosis niet verdragen
• Proefpersoon kiest stelling 2 of kan niet beslissen welke van de volgende twee stellingen zijn aandoening het beste beschrijft: Stelling 1: Mijn symptomen worden het best gekenmerkt door een sterke of overweldigende drang om mijn benen te bewegen. Het bewegen van mijn benen resulteert vaak in een tijdelijke verlichting van die drang. Stelling 2: Mijn symptomen worden het best gekenmerkt door onwillekeurige beenkrampen die met regelmatige tussenpozen voorkomen. Deze beenspasmen kunnen me midden in de nacht wakker maken."
• De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen de medicatiedosis of het schema van antidepressiva, slaapmedicatie of RLS-medicatie aanzienlijk gewijzigd.
• Recente geschiedenis van alcohol- of recreatief drugsmisbruik (in de afgelopen 6 maanden).
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gekregen of is van plan om tijdens de duur van het onderzoek een onderzoeksapparaat te ontvangen.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een grote operatie ondergaan (exclusief tandheelkundig werk).
• Proefpersoon heeft een andere medische aandoening die de validiteit van het onderzoek kan beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen