Non-invasiv perifer nervestimulation for Restless Legs Syndrome

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har moderat-svære RLS-symptomer som defineret ved en score på 15 eller flere point på IRLS.
• RLS-symptomer ses primært i forsøgspersonens underben og/eller fødder.
• Forsøgsperson rapporterer med en medicinsk diagnose primært idiopatisk restless legs syndrom (RLS) eller Willis-Ekbom lidelse (WED) ELLER Investigator har diagnosticeret forsøgspersonen med primær idiopatisk restless legs syndrom (RLS) eller Willis-Ekbom lidelse (WED).
• Forsøgspersonen har oplevet RLS-symptomer om natten 2 eller flere nætter om ugen i løbet af den foregående måned.
• På typisk dosis og tidsplan for RLS-medicin (hvis nogen) oplever forsøgspersonen typisk RLS-symptomer 2 eller flere nætter om ugen.
• RLS symptomer er primært om aftenen og natten.
• Subject ejer det nødvendige udstyr til at svare på sms'er, telefonopkald og videoopkald.
• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen har underskrevet en gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular, kan forstå kravene i undersøgelsen og instruktioner til brug af enheden og kan tale på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har RLS, der vides at være forårsaget af en anden diagnosticeret tilstand.
• Forsøgspersonen har aktivt implanterbart medicinsk udstyr overalt i kroppen (inklusive pacemakere) eller passivt medicinsk udstyr implanteret i benet.
• Forsøgspersonen har en anden ukontrolleret søvnforstyrrelse end RLS, der væsentligt forstyrrer deres søvn som bestemt af forsøgslederen eller lægen.
• Personen er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande: Epilepsi eller anden anfaldssygdom, cellulitis eller åbne sår i benene, nyresvigt, jernmangelanæmi, alvorlige bevægelsesforstyrrelser (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, dyskinesi, dystoni), dyb Venetrombose, trin 4-5 kronisk nyresygdom, multipel sklerose, aktuel, aktiv eller akut eller kronisk infektion bortset fra virale øvre luftvejsinfektioner, en malignitet inden for de seneste 5 år (ikke inklusive basal- eller pladecellehudkræft)
• Forsøgspersonen er i dialyse eller forventes at starte dialyse, mens han deltager i undersøgelsen
• Personen er allergisk over for elektrodegel, polyurethanskum eller lycra.
• Forsøgspersonen har alvorligt ødem i underbenene.
• Forsøgspersonen har fejlet i en nerveledningsundersøgelse, som er ordineret af en læge, eller er blevet diagnosticeret med svær perifer neuropati.
• Under besøg 1 kan forsøgspersonen ikke bemærke stimulationen ved den maksimale dosis eller kan ikke tolerere stimulationen ved den minimale effektive dosis
• Forsøgspersonen vælger udsagn 2 eller er ude af stand til at afgøre, hvilket af følgende to udsagn der bedst beskriver deres tilstand: Udsagn 1: Mine symptomer er bedst karakteriseret ved en stærk eller overvældende trang til at bevæge mine ben. At bevæge mine ben resulterer ofte i midlertidig lindring af denne trang. Udsagn 2: Mine symptomer er bedst karakteriseret ved ufrivillige benspasmer, der sker med jævne mellemrum. Disse benspasmer kan vække mig midt om natten."
• Personen har væsentligt ændret medicindosis eller tidsplan for antidepressiva, sovemedicin eller RLS-medicin inden for de seneste 30 dage.
• Nylig historie med alkohol- eller rekreativt stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder).
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage eller planlægger at modtage et forsøgsudstyr i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har gennemgået en større operation (undtagen tandarbejde) inden for de foregående 30 dage.
• Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsens gyldighed eller sætte forsøgspersonen i fare som bestemt af investigator.
• Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene