Ei-invasiivinen ääreishermostimulaatio levottomat jalat -oireyhtymään
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Noctrix Health, Inc.
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation krooninen tehokkuus ja käyttökelpoisuus potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
Prospektiivinen monipaikkainen satunnaistettu valekontrolloitu crossover-toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan noninvasiivisen perifeerisen hermostimulaation (NPNS) siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS).
NPNS-tutkimuslaitteen vastetta verrattiin valekontrolliin 2x2-ristikkäismallissa siten, että koehenkilöt saivat 2 viikkoa NPNS:ää ja 2 viikkoa valehoitoa satunnaistetussa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Mark J Buchfuhrer private practice
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- SRI International Human Sleep Research Lab
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kohtalaisen vaikeita RLS-oireita, jotka määritellään 15 tai suuremmalla pistemäärällä IRLS:stä.
- RLS-oireet ovat havaittavissa ensisijaisesti potilaan sääreissä ja/tai jaloissa.
- Koehenkilö ilmoittaa, että hänellä on lääketieteellinen diagnoosi primaarisesta idiopaattisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RLS) tai Willis-Ekbomin häiriöstä (WED) TAI tutkija on diagnosoinut koehenkilöllä primaarisen idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) tai Willis-Ekbomin häiriön (WED).
- Tutkittavalla on ollut RLS-oireita yöllä vähintään 2 yönä viikossa edellisen kuukauden aikana.
- Tyypillisellä RLS-lääkityksen annoksella ja aikataululla (jos sellainen on) koehenkilö kokee RLS-oireita tyypillisesti 2 tai useampana yönä viikossa.
- RLS-oireet ovat pääasiassa illalla ja yöllä.
- Kohde omistaa tarvittavat laitteet tekstiviesteihin, puheluihin ja videopuheluihin vastaamiseen.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Tutkittava on allekirjoittanut voimassa olevan, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja laitteen käyttöohjeet sekä keskustelee englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on RLS, jonka tiedetään johtuvan toisesta diagnosoidusta sairaudesta.
- Koehenkilöllä on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita missä tahansa kehossa (mukaan lukien sydämentahdistimet) tai passiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka on implantoitu jalkaan.
- Koehenkilöllä on muu hallitsematon unihäiriö kuin RLS, joka häiritsee merkittävästi hänen unta tutkimuksen johtajan tai lääkärin määrityksen mukaan.
- Tutkittavalla on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista: epilepsia tai muu kohtaushäiriö, selluliitti tai avohaavat jaloissa, munuaisten vajaatoiminta, raudanpuuteanemia, vakavan liikehäiriön oireet (Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, dyskinesia, dystonia), syvä Laskimotukos, vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus, MS-tauti, nykyinen, aktiivinen tai akuutti tai krooninen infektio, muut kuin virusperäiset ylähengitystieinfektiot, pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (ei sisällä tyvi- tai levyepiteelisyöpää)
- Tutkittava on dialyysihoidossa tai hänen odotetaan aloittavan dialyysin osallistuessaan tutkimukseen
- Kohde on allerginen elektrodigeelille, polyuretaanivaahdolle tai lykralle.
- Tutkittavalla on vaikea turvotus jaloissa.
- Kohde ei ole läpäissyt lääkärin määräämää hermojen johtumistutkimusta tai hänellä on diagnosoitu vaikea perifeerinen neuropatia.
- Vierailun 1 aikana koehenkilö ei huomaa stimulaatiota suurimmalla annoksella tai ei voi sietää stimulaatiota pienimmällä tehokkaalla annoksella
- Koehenkilö valitsee väitteen 2 tai ei pysty päättämään, kumpi seuraavista kahdesta väittämästä kuvaa parhaiten hänen tilaansa: Väite 1: Oireilleni on parhaiten ominaista voimakas tai ylivoimainen tarve liikuttaa jalkojani. Jalkojeni liikuttaminen johtaa usein tilapäiseen lievitykseen tuosta halusta. Väite 2: Oireilleni ovat parhaiten ominaisia tahattomat jalkakouristukset, joita esiintyy säännöllisin väliajoin. Nämä jalkakrampit voivat herättää minut keskellä yötä."
- Tutkittava on muuttanut merkittävästi lääkeannosta tai masennuslääkkeiden, unilääkkeiden tai RLS-lääkkeiden aikataulua viimeisen 30 päivän aikana.
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana tai suunnittelee saavansa tutkimuslaitetta tutkimuksen keston aikana.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus (pois lukien hammashoito) viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on muu lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen validiteettiin tai vaarantaa kohteen tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-invasiivinen ääreishermostimulaatio
NPNS-laite, joka on ohjelmoitu antamaan aktiivista stimulaatiota.
|
Käytettävä laite, joka on ohjelmoitu antamaan sähköstimulaatiota alaraajojen ääreishermoille.
|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
NPNS-laite, joka on ohjelmoitu antamaan valestimulaatiota.
|
Puettava laite, joka on ohjelmoitu antamaan valestimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi prototyyppilaitteen kliinistä siedettävyyttä, käytettävyyttä ja potilaan vastetta laitteen yleisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Aikaikkuna: Viikot 1-2 jokaisesta interventiosta
|
Aiheen tyytyväisyys- ja käytettävyyskysely
|
Viikot 1-2 jokaisesta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän tutkimusryhmän arviointiasteikon (IRLS) pisteissä viikolla 2
Aikaikkuna: Kunkin toimenpiteen viikko 2 verrattuna tutkimukseen tuloa edeltävään viikkoon
|
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale on osallistujien arvioima kyselylomake, joka arvioi RLS:n vakavuuden välillä 0-40, jossa 40 on vakavin.
|
Kunkin toimenpiteen viikko 2 verrattuna tutkimukseen tuloa edeltävään viikkoon
|
|
Vaihda RLS-oireiden vakavuuden NRS-pisteisiin
Aikaikkuna: Viikot 1-2 jokaisesta interventiosta
|
Osallistujan arvio keskimääräisestä RLS-oireiden vakavuusasteesta 0–10 Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa 10 on vakavin.
Osallistujat täyttävät yhden yhteenveto-NRS-asteikon jokaisen 2 viikon toimenpiteen lopussa ja arvioivat keskimääräiset RLS-oireet ennen laitteen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Viikot 1-2 jokaisesta interventiosta
|
|
Vaihda RLS-oireiden vakavuuden päivittäiseen NRS-pisteeseen
Aikaikkuna: Viikot 1-2 jokaisesta interventiosta
|
Osallistujan arvio keskimääräisestä RLS-oireiden vakavuusasteesta 0–10 Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa 10 on vakavin.
Osallistujat täyttävät Daily NRS -asteikon joka päivä jokaisen 2 viikon toimenpiteen aikana arvioiden RLS-oireita ennen laitteen edellisen yön käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Viikot 1-2 jokaisesta interventiosta
|
|
Vastausprosentti CGI-I-asteikolla viikolla 2 suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Kunkin toimenpiteen viikko 2 verrattuna tutkimukseen tuloa edeltävään viikkoon
|
Vastausprosentti määritellään "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" vasteiden suhteeksi lähtötasoon 7-pisteen osallistujien arvioidulla kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikolla.
|
Kunkin toimenpiteen viikko 2 verrattuna tutkimukseen tuloa edeltävään viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda RLS-vakavuuden NRS-pisteisiin SIT-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 60 minuutin SIT-toimenpiteen aikana
|
60 minuutin ehdotettu immobilisaatiotesti (SIT) arvioi RLS-oireiden vakavuuden kontrolloidussa toimenpiteessä seuraavissa kolmessa tilanteessa: ei laitetta, NPNS-laite, Huijauslaite.
SIT:n alussa ja 10 minuutin välein osallistuja arvioi RLS-oireiden keskimääräisen vaikeusasteen 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa 10 on vakavin.
|
60 minuutin SIT-toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLS-SNS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .