Ikke-invasiv perifer nervestimulering for Restless Legs Syndrome

Inklusjonskriterier:

• Personen har moderat-alvorlige RLS-symptomer som definert av en skåre på 15 eller flere poeng på IRLS.
• RLS-symptomer er først og fremst merkbare i forsøkspersonens underben og/eller føtter.
• Forsøksperson rapporterer med en medisinsk diagnose primært idiopatisk restless legs syndrom (RLS) eller Willis-Ekbom lidelse (WED) ELLER Etterforsker har diagnostisert pasienten med primær idiopatisk restless legs syndrom (RLS) eller Willis-Ekbom lidelse (WED).
• Pasienten har opplevd RLS-symptomer om natten 2 eller flere netter per uke i løpet av forrige måned.
• På vanlig dose og tidsplan for RLS-medisiner (hvis noen), opplever pasienten vanligvis RLS-symptomer 2 eller flere netter per uke.
• RLS-symptomer er primært om kvelden og natten.
• Subject eier nødvendig utstyr for å svare på tekstmeldinger, telefonsamtaler og videosamtaler.
• Vedkommende er 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet.
• Forsøkspersonen har signert et gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema, kan forstå kravene til studien og instruksjoner for enhetsbruk, og kan snakke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har RLS som er kjent for å være forårsaket av en annen diagnostisert tilstand.
• Forsøkspersonen har aktivt implanterbart medisinsk utstyr hvor som helst i kroppen (inkludert pacemakere), eller passivt medisinsk utstyr implantert i benet.
• Forsøkspersonen har en annen ukontrollert søvnforstyrrelse enn RLS som i betydelig grad forstyrrer søvnen deres, som bestemt av studielederen eller legen.
• Personen har blitt diagnostisert med en av følgende tilstander: Epilepsi eller annen anfallslidelse, cellulitt eller åpne sår i bena, nyresvikt, jernmangelanemi, alvorlige bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, dyskinesi, dystoni), dyp Venetrombose, stadium 4-5 kronisk nyresykdom, multippel sklerose, nåværende, aktiv eller akutt eller kronisk infeksjon annet enn virale øvre luftveisinfeksjoner, en malignitet i løpet av de siste 5 årene (ikke inkludert hudkreft i basal eller plateepitel)
• Forsøkspersonen er i dialyse eller forventes å starte dialyse mens han deltar i studien
• Personen er allergisk mot elektrodegel, polyuretanskum eller lycra.
• Personen har alvorlig ødem i underbenene.
• Personen har mislyktes i en nerveledningsstudie foreskrevet av en lege eller har blitt diagnostisert med alvorlig perifer nevropati.
• Under besøk 1 kan ikke forsøkspersonen legge merke til stimuleringen ved maksimal dose eller kan ikke tolerere stimuleringen ved den minimale effektive dosen
• Subjektet velger utsagn 2 eller er ikke i stand til å bestemme hvilket av følgende to utsagn som best beskriver tilstanden deres: Utsagn 1: Symptomene mine karakteriseres best av en sterk eller overveldende trang til å bevege bena. Å bevege bena resulterer ofte i midlertidig lindring av den trangen. Utsagn 2: Symptomene mine karakteriseres best av ufrivillige leggspasmer som skjer med jevne mellomrom. Disse leggspasmene kan vekke meg midt på natten."
• Personen har betydelig endret medisindose eller tidsplan for antidepressiva, søvnmedisiner eller RLS-medisiner i løpet av de siste 30 dagene.
• Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene).
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å motta et undersøkelsesutstyr i løpet av studien.
• Personen har gjennomgått en større operasjon (unntatt tannbehandling) i løpet av de siste 30 dagene.
• Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som kan påvirke gyldigheten av studien eller sette personen i fare som bestemt av etterforskeren.
• Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene