Estimulación nerviosa periférica no invasiva para el síndrome de piernas inquietas

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene síntomas de RLS de moderados a graves según lo definido por una puntuación de 15 o más puntos en IRLS.
• Los síntomas del SPI se notan principalmente en la parte inferior de las piernas y/o los pies del sujeto.
• El sujeto informa que tiene un diagnóstico médico de síndrome de piernas inquietas (SPI) idiopático primario o trastorno de Willis-Ekbom (WED) O el investigador ha diagnosticado al sujeto síndrome de piernas inquietas (SPI) idiopático primario o trastorno de Willis-Ekbom (WED).
• El sujeto ha experimentado síntomas de RLS por la noche en 2 o más noches por semana durante el mes anterior.
• En la dosis típica y el programa de medicación de RLS (si corresponde), el sujeto experimenta típicamente síntomas de RLS en 2 o más noches por semana.
• Los síntomas de RLS son principalmente en la tarde y la noche.
• El sujeto posee el equipo necesario para responder a mensajes de texto, llamadas telefónicas y videollamadas.
• El sujeto tiene 18 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
• El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado válido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), puede comprender los requisitos del estudio y las instrucciones para el uso del dispositivo, y puede conversar en inglés.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene RLS que se sabe que es causado por otra condición diagnosticada.
• El sujeto tiene dispositivos médicos implantables activos en cualquier parte del cuerpo (incluidos marcapasos) o dispositivos médicos pasivos implantados en la pierna.
• El sujeto tiene un trastorno del sueño descontrolado distinto del RLS que interfiere significativamente con su sueño según lo determine el director del ensayo o el médico.
• El sujeto ha sido diagnosticado con una de las siguientes condiciones: epilepsia u otro trastorno convulsivo, celulitis o llagas abiertas en las piernas, insuficiencia renal, anemia por deficiencia de hierro, síntomas graves de trastorno del movimiento (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, discinesia, distonía), enfermedad profunda Trombosis venosa, enfermedad renal crónica en estadio 4-5, esclerosis múltiple, infección actual, activa o aguda o crónica distinta de las infecciones virales del tracto respiratorio superior, una neoplasia maligna en los últimos 5 años (sin incluir el cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
• El sujeto está en diálisis o se prevé que comience la diálisis mientras participa en el estudio
• El sujeto es alérgico al gel de electrodos, espuma de poliuretano o lycra.
• El sujeto tiene edema severo en la parte inferior de las piernas.
• El sujeto no ha superado un estudio de conducción nerviosa prescrito por un médico o ha sido diagnosticado con neuropatía periférica grave.
• Durante la Visita 1, el sujeto no puede notar la estimulación a la dosis máxima o no puede tolerar la estimulación a la dosis efectiva mínima
• El sujeto selecciona la Afirmación 2 o no puede decidir cuál de las siguientes dos afirmaciones describe mejor su condición: Afirmación 1: Mis síntomas se caracterizan mejor por una urgencia fuerte o abrumadora de mover las piernas. Mover las piernas a menudo resulta en un alivio temporal de ese impulso. Declaración 2: Mis síntomas se caracterizan mejor por espasmos involuntarios en las piernas que ocurren a intervalos regulares. Estos espasmos en las piernas pueden despertarme en medio de la noche".
• El sujeto ha cambiado significativamente la dosis del medicamento o el programa de antidepresivos, medicamentos para dormir o medicamentos para el SPI en los últimos 30 días.
• Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas recreativas (en los últimos 6 meses).
• El sujeto ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o planea recibir un dispositivo en investigación durante la duración del estudio.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor (excluyendo trabajo dental) en los 30 días anteriores.
• El sujeto tiene otra condición médica que puede afectar la validez del estudio o poner al sujeto en riesgo según lo determine el investigador.
• El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio