Nem invazív perifériás idegi stimuláció nyugtalan láb szindróma esetén

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak közepesen súlyos-súlyos RLS-tünetei vannak, amelyet az IRLS-en elért 15 vagy annál nagyobb pontszám határozza meg.
• Az RLS-tünetek elsősorban az alany alsó lábában és/vagy lábfejében észlelhetők.
• Az alany elsődleges idiopátiás nyugtalan láb szindrómát (RLS) vagy Willis-Ekbom rendellenességet (WED) diagnosztizáló alanyról számolt be, VAGY a vizsgáló primer idiopátiás nyugtalan láb szindrómát (RLS) vagy Willis-Ekbom rendellenességet (WED) diagnosztizált az alanynál.
• Az alany az előző hónapban hetente 2 vagy több éjszaka éjszakai RLS-tüneteket tapasztalt.
• Az RLS-kezelés tipikus adagja és ütemezése mellett (ha van ilyen) az alany általában heti 2 vagy több éjszakán tapasztal RLS-tüneteket.
• Az RLS tünetei elsősorban este és éjszaka jelentkeznek.
• Az alany rendelkezik az SMS-ekre, telefonhívásokra és videohívásokra való válaszoláshoz szükséges berendezésekkel.
• Az alany 18 éves vagy annál idősebb, amikor írásos, tájékozott beleegyezést szereztek.
• Az alany aláírt egy érvényes, Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyezési űrlapot, megérti a tanulmány követelményeit és az eszközhasználati utasításokat, és tud angolul beszélgetni.

Kizárási kritériumok:

• Az alany RLS-ben szenved, amelyet egy másik diagnosztizált állapot okoz.
• Az alanynak a testében bárhol aktív beültethető orvosi eszközei vannak (beleértve a pacemakereket is), vagy a lábába beültetett passzív orvosi eszközöket.
• Az alanynak az RLS-től eltérő, nem kontrollált alvászavara van, amely jelentősen zavarja az alvását, ahogy azt a vizsgálat vezetője vagy orvosa megállapította.
• Az alanynál az alábbi állapotok valamelyikét diagnosztizálták: Epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség, Cellulitis vagy nyílt sebek a lábakon, Veseelégtelenség, Vashiányos vérszegénység, Súlyos mozgászavar tünetei (Parkinson-kór, Huntington-kór, dyskinesia, dystonia), Mély Vénás trombózis, 4-5. stádiumú krónikus vesebetegség, sclerosis multiplex, jelenlegi, aktív vagy akut vagy krónikus fertőzés, kivéve a vírusos felső légúti fertőzéseket, rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák kivételével)
• Az alany dialízis alatt áll, vagy várhatóan elkezdi a dialízist, miközben részt vesz a vizsgálatban
• Az alany allergiás elektródgélle, poliuretán habra vagy likrára.
• Az alanynak súlyos ödémája van az alsó lábszárban.
• Az alany kudarcot vallott az orvos által felírt idegvezetési vizsgálaton, vagy súlyos perifériás neuropátiát diagnosztizáltak nála.
• Az 1. látogatás során az alany nem veszi észre a stimulációt a maximális dózis mellett, vagy nem tolerálja a stimulációt a minimális hatásos dózis mellett
• Az alany a 2. állítást választja, vagy nem tudja eldönteni, hogy az alábbi két állítás közül melyik írja le leginkább az állapotát: 1. állítás: Tüneteimet leginkább az erős vagy elsöprő késztetés jellemzi a lábam mozgatására. A lábam mozgatása gyakran átmenetileg enyhíti ezt a vágyat. 2. állítás: Tüneteimet leginkább az akaratlan lábgörcsök jellemzik, amelyek rendszeres időközönként jelentkeznek. Ezek a lábgörcsök felébreszthetnek az éjszaka közepén."
• Az alany az elmúlt 30 napban jelentősen megváltoztatta az antidepresszánsok, altatók vagy RLS-gyógyszerek gyógyszeradagját vagy ütemezését.
• A közelmúltban alkohollal vagy rekreációs kábítószerrel való visszaélés története (az elmúlt 6 hónapban).
• Az alany az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat időtartama alatt vizsgálati eszközt kap.
• Az alany az elmúlt 30 napban jelentős műtéten esett át (kivéve a fogorvosi munkát).
• Az alanynak más egészségügyi állapota is van, amely befolyásolhatja a vizsgálat érvényességét, vagy veszélyeztetheti az alanyt, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
• Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek