Icke-invasiv perifer nervstimulering för Restless Legs Syndrome

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har måttliga-svåra RLS-symtom enligt definitionen av en poäng på 15 eller fler poäng på IRLS.
• RLS-symtom är främst märkbara i patientens underben och/eller fötter.
• Försöksperson rapporterar med en medicinsk diagnos av primärt idiopatiskt restless legs syndrom (RLS) eller Willis-Ekboms sjukdom (WED) ELLER utredare har diagnostiserat patienten med primärt idiopatiskt restless legs syndrom (RLS) eller Willis-Ekboms sjukdom (WED).
• Försökspersonen har upplevt RLS-symtom på natten 2 eller fler nätter i veckan under föregående månad.
• Vid typisk dos och schema för RLS-medicinering (om någon) upplever patienten vanligtvis RLS-symtom 2 eller fler nätter per vecka.
• RLS-symtom är främst på kvällen och natten.
• Subject äger den nödvändiga utrustningen för att svara på sms, telefonsamtal och videosamtal.
• Försökspersonen är 18 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls.
• Försökspersonen har undertecknat ett giltigt, Institutional Review Board (IRB)-godkänt informerat samtyckesformulär, kan förstå kraven i studien och instruktioner för användning av enheten och kan prata på engelska.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har RLS som är känd för att orsakas av ett annat diagnostiserat tillstånd.
• Försökspersonen har aktiva implanterbara medicintekniska produkter var som helst i kroppen (inklusive pacemakers), eller passiva medicintekniska produkter implanterade i benet.
• Försökspersonen har en annan okontrollerad sömnstörning än RLS som avsevärt stör deras sömn enligt bestämt av försöksledaren eller läkaren.
• Personen har diagnostiserats med något av följande tillstånd: Epilepsi eller annan krampsjukdom, cellulit eller öppna sår på benen, njursvikt, järnbristanemi, symtom på allvarliga rörelsestörningar (Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, dyskinesi, dystoni), djup Ventrombos, kronisk njursjukdom i steg 4-5, multipel skleros, aktuell, aktiv eller akut eller kronisk infektion annan än virala övre luftvägsinfektioner, en malignitet under de senaste 5 åren (exklusive basal- eller skivepitelcancer)
• Försökspersonen går i dialys eller förväntas påbörja dialys medan han deltar i studien
• Personen är allergisk mot elektrodgel, polyuretanskum eller lycra.
• Försökspersonen har svåra ödem i underbenen.
• Försökspersonen har misslyckats med en nervledningsstudie som ordinerats av en läkare eller har diagnostiserats med allvarlig perifer neuropati.
• Under besök 1 kan patienten inte märka stimuleringen vid den maximala dosen eller kan inte tolerera stimuleringen vid den minimala effektiva dosen
• Försökspersonen väljer påstående 2 eller kan inte avgöra vilket av följande två påståenden som bäst beskriver deras tillstånd: Påstående 1: Mina symtom kännetecknas bäst av en stark eller överväldigande lust att röra på mina ben. Att röra på benen resulterar ofta i en tillfällig lindring av den driften. Påstående 2: Mina symtom kännetecknas bäst av ofrivilliga benspasmer som inträffar med jämna mellanrum. Dessa benspasmer kan väcka mig mitt i natten."
• Försökspersonen har väsentligt ändrat medicindos eller schema för antidepressiva medel, sömnmediciner eller RLS-mediciner under de senaste 30 dagarna.
• Ny historia av alkohol- eller drogmissbruk (under de senaste 6 månaderna).
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller apparat inom de senaste 30 dagarna eller planerar att få ett prövningsläkemedel under studiens varaktighet.
• Personen har genomgått en större operation (exklusive tandvård) under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som kan påverka studiens giltighet eller utsätta patienten för risk enligt utredarens bedömning.
• Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven