むずむず脚症候群に対する非侵襲的末梢神経刺激
2021年1月5日 更新者：Noctrix Health, Inc.
むずむず脚症候群（RLS）の被験者における経皮的電気神経刺激の慢性的な有効性と有用性
中等度から重度の原発性むずむず脚症候群 (RLS) 患者に対する非侵襲性末梢神経刺激 (NPNS) の忍容性と有効性を評価する前向きマルチサイト無作為化シャム対照クロスオーバー実現可能性研究。
NPNS 治験デバイスへの反応は、被験者が 2 週間の NPNS と 2 週間の偽装を無作為に受けるように割り当てられるように、2x2 クロスオーバー デザインで偽対照と比較されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- Mark J Buchfuhrer private practice
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- SRI International Human Sleep Research Lab
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、IRLSで15ポイント以上のスコアによって定義される中程度から重度のRLS症状を持っています。
- RLS の症状は、主に被験者の下肢および/または足で顕著です。
- -原発性特発性レストレスレッグス症候群（RLS）またはウィリス・エクボム障害（WED）の医学的診断を受けた被験者報告、または治験責任医師が被験者を原発性特発性レストレスレッグス症候群（RLS）またはウィリス・エクボム障害（WED）と診断した。
- -被験者は、前月に週に2回以上夜間にRLS症状を経験しました。
- RLS 投薬 (ある場合) の典型的な用量およびスケジュールでは、被験者は通常、週に 2 晩以上 RLS 症状を経験します。
- RLS の症状は、主に夕方と夜に現れます。
- 被験者は、テキスト、電話、ビデオ通話に応答するために必要な機器を所有しています。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られたとき、被験者は18歳以上です。
- -被験者は有効な治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の要件とデバイスの使用方法を理解でき、英語で会話できます。
除外基準:
- -被験者は、別の診断された状態によって引き起こされることが知られているRLSを持っています。
- -被験者は、身体のどこかにアクティブな埋め込み型医療機器（ペースメーカーを含む）、または脚に埋め込まれたパッシブ医療機器を持っています。
- -被験者は、RLS以外の制御されていない睡眠障害を持っており、試験監督または医師によって決定されたように、睡眠を著しく妨げています。
- 被験者は次の状態のいずれかであると診断されています: てんかんまたはその他の発作障害、蜂窩織炎または脚の開放性潰瘍、腎不全、鉄欠乏性貧血、重度の運動障害の症状 (パーキンソン病、ハンチントン病、ジスキネジア、ジストニア)、深い静脈血栓症、ステージ4～5の慢性腎臓病、多発性硬化症、ウイルス性上気道感染症以外の現在の活動性または急性または慢性感染症、過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんを除く）
- -被験者は透析を受けているか、研究に参加している間に透析を開始する予定です
- 被験者は、電極ゲル、ポリウレタン フォーム、またはライクラにアレルギーがあります。
- 被験者は下肢に重度の浮腫があります。
- 被験者は、医師が処方した神経伝導検査に失敗したか、重度の末梢神経障害と診断されました。
- 来院 1 の間、被験者は最大用量での刺激に気付かないか、最小有効用量での刺激に耐えられない
- 被験者はステートメント 2 を選択するか、次の 2 つのステートメントのどちらが自分の状態を最もよく表しているかを判断できません。 足を動かすと、その衝動が一時的に和らぐことがよくあります。 ステートメント 2: 私の症状は、一定の間隔で発生する不随意の脚のけいれんによって最もよく特徴付けられます。 これらの脚のけいれんで、夜中に目が覚めることがあります。」
- -被験者は、過去30日以内に抗うつ薬、睡眠薬、またはRLS薬の投薬量またはスケジュールを大幅に変更しました。
- -アルコールまたはレクリエーション薬物乱用の最近の履歴（過去6か月以内）。
- -被験者は過去30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った、または研究期間中に治験デバイスを受け取る予定です。
- -被験者は過去30日間に大手術（歯科治療を除く）を受けました。
- -被験者は、研究の有効性に影響を与える可能性のある別の病状を持っているか、治験責任医師が決定したように被験者を危険にさらす可能性があります。
- -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：非侵襲的末梢神経刺激
アクティブな刺激を提供するようにプログラムされた NPNS デバイス。
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下肢の末梢神経に電気刺激を与えるようにプログラムされたウェアラブル デバイス。
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偽コンパレータ：シャムコントロール
偽の刺激を提供するようにプログラムされた NPNS デバイス。
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疑似刺激を提供するようにプログラムされたウェアラブル デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの全体的な性能を向上させることを目的として、プロトタイプ デバイスの臨床的忍容性、使いやすさ、および患者の反応を評価します。
時間枠：各介入の 1 ～ 2 週間
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被験者の満足度と使いやすさに関するアンケート
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各介入の 1 ～ 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目の国際レストレスレッグス症候群研究グループ評価尺度（IRLS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：各介入の 2 週目と試験開始前の週の比較
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International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale は、RLS の重症度を 0 ～ 40 で評価する参加者評価のアンケートで、40 が最も深刻です。
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各介入の 2 週目と試験開始前の週の比較
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RLS 症状の重症度のサマリー NRS スコアの変更
時間枠：各介入の 1 ～ 2 週間
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参加者は、数値評価尺度 (NRS) スケールで 0 ～ 10 の平均 RLS 症状重症度を評価します。ここで、10 が最も深刻です。
参加者は、各 2 週間の介入の終わりに単一のサマリー NRS スケールを完了し、デバイスの使用前、使用中、および使用後の平均 RLS 症状を評価します。
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各介入の 1 ～ 2 週間
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RLS 症状の重症度の毎日の NRS スコアへの変更
時間枠：各介入の 1 ～ 2 週間
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参加者は、数値評価尺度 (NRS) スケールで 0 ～ 10 の平均 RLS 症状重症度を評価します。ここで、10 が最も深刻です。
参加者は、各 2 週間の介入中に毎日毎日の NRS スケールを完了し、デバイスの使用前、使用中、使用後の RLS 症状を評価します。
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各介入の 1 ～ 2 週間
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ベースラインと比較した 2 週目の CGI-I スケールでのレスポンダー率
時間枠：各介入の 2 週目と試験開始前の週の比較
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レスポンダー率は、7 点参加評価の臨床全体印象改善 (CGI-I) スケールでのベースラインに対する「大幅に改善」または「非常に改善」の回答の割合として定義されます。
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各介入の 2 週目と試験開始前の週の比較
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SIT 手順中の RLS 重症度の NRS スコアの変更
時間枠：60分のSIT施術中
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60 分間の推奨固定テスト (SIT) は、次の 3 つの条件で管理された手順で RLS 症状の重症度を評価します: デバイスなし、NPNS デバイス、偽デバイス。
SIT の開始時と 10 分ごとに、参加者は 10 が最も深刻な数値評価尺度 (NRS) スケールで 0 ～ 10 の RLS 症状の平均重症度を評価します。
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60分のSIT施術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月14日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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