Неинвазивная стимуляция периферических нервов при синдроме беспокойных ног

Критерии включения:

• Субъект имеет умеренные или тяжелые симптомы СБН, что определяется оценкой 15 или более баллов по шкале IRLS.
• Симптомы RLS в первую очередь заметны на голенях и/или ступнях субъекта.
• Субъект сообщил, что у него был диагностирован первичный идиопатический синдром беспокойных ног (СБН) или синдром Уиллиса-Экбома (СРН), ИЛИ Исследователь диагностировал у субъекта первичный идиопатический синдром беспокойных ног (СБН) или синдром Уиллиса-Экбома (СРН).
• Субъект испытывал ночные симптомы СБН 2 или более ночей в неделю в течение предыдущего месяца.
• При стандартной дозе и графике приема лекарств от СБН (если таковые имеются) субъект обычно испытывает симптомы СБН 2 или более ночей в неделю.
• Симптомы СБН проявляются преимущественно вечером и ночью.
• Субъект владеет необходимым оборудованием для ответа на текстовые сообщения, телефонные звонки и видеозвонки.
• Субъекту исполнилось 18 лет на момент получения письменного информированного согласия.
• Субъект подписал действующую форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB), может понимать требования исследования и инструкции по использованию устройства и может разговаривать на английском языке.

Критерий исключения:

• У субъекта СБН, который, как известно, вызван другим диагностированным заболеванием.
• Субъект имеет активные имплантируемые медицинские устройства в любом месте тела (включая кардиостимуляторы) или пассивные медицинские устройства, имплантированные в ногу.
• Субъект имеет неконтролируемое расстройство сна, отличное от СБН, которое значительно мешает его сну, как определено руководителем исследования или врачом.
• У субъекта диагностировано одно из следующих состояний: эпилепсия или другое судорожное расстройство, целлюлит или открытые раны на ногах, почечная недостаточность, железодефицитная анемия, симптомы тяжелого двигательного расстройства (болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, дискинезия, дистония), глубокое Тромбоз вен, хроническая болезнь почек 4-5 стадии, рассеянный склероз, текущая, активная или острая или хроническая инфекция, кроме вирусных инфекций верхних дыхательных путей, злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (исключая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
• Субъект находится на диализе или должен начать диализ во время участия в исследовании.
• У субъекта аллергия на электродный гель, пенополиуретан или лайкру.
• У субъекта сильный отек нижних конечностей.
• Субъект не прошел назначенное врачом исследование нервной проводимости или у него диагностирована тяжелая периферическая невропатия.
• Во время визита 1 субъект не замечает стимуляцию при максимальной дозе или не переносит стимуляцию при минимальной эффективной дозе.
• Субъект выбирает Утверждение 2 или не может решить, какое из следующих двух утверждений наиболее точно описывает его состояние: Утверждение 1: Мои симптомы лучше всего характеризуются сильным или непреодолимым желанием двигать ногами. Перемещение ног часто приводит к временному облегчению этого побуждения. Утверждение 2: Мои симптомы лучше всего характеризуются непроизвольными спазмами ног, которые происходят через равные промежутки времени. Эти судороги в ногах могут разбудить меня среди ночи».
• Субъект значительно изменил дозу лекарств или схему приема антидепрессантов, снотворных или лекарств от СБН в течение последних 30 дней.
• Недавняя история злоупотребления алкоголем или рекреационными наркотиками (в течение последних 6 месяцев).
• Субъект получил исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней или планирует получить исследуемое устройство в течение всего периода исследования.
• Субъект перенес серьезную операцию (за исключением стоматологической) за последние 30 дней.
• У субъекта есть другое заболевание, которое может повлиять на достоверность исследования или подвергнуть субъекта риску, как это определено исследователем.
• Субъект не может или не желает выполнять требования исследования