Stimulation nerveuse périphérique non invasive pour le syndrome des jambes sans repos

Critère d'intégration:

• Le sujet présente des symptômes du SJSR modérés à sévères, définis par un score de 15 points ou plus à l'IRLS.
• Les symptômes du SJSR sont principalement perceptibles au niveau des jambes et/ou des pieds du sujet.
• Le sujet déclare avoir un diagnostic médical de syndrome des jambes sans repos idiopathique primaire (SJSR) ou de trouble de Willis-Ekbom (WED) OU l'investigateur a diagnostiqué chez le sujet le syndrome des jambes sans repos idiopathique primaire (SJSR) ou le trouble de Willis-Ekbom (WED).
• Le sujet a présenté des symptômes du SJSR la nuit 2 nuits ou plus par semaine au cours du mois précédent.
• Sur la dose et le calendrier typiques des médicaments RLS (le cas échéant), le sujet éprouve généralement des symptômes RLS 2 nuits ou plus par semaine.
• Les symptômes du SJSR surviennent principalement le soir et la nuit.
• Le sujet possède l'équipement nécessaire pour répondre aux SMS, aux appels téléphoniques et aux appels vidéo.
• Le sujet est âgé de 18 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu.
• Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé valide et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB), peut comprendre les exigences de l'étude et les instructions d'utilisation de l'appareil, et peut converser en anglais.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un SJSR dont on sait qu'il est causé par une autre affection diagnostiquée.
• Le sujet a des dispositifs médicaux implantables actifs n'importe où dans le corps (y compris des stimulateurs cardiaques) ou des dispositifs médicaux passifs implantés dans la jambe.
• Le sujet a un trouble du sommeil non contrôlé autre que le SJSR qui interfère de manière significative avec son sommeil, tel que déterminé par le directeur de l'essai ou le médecin.
• Le sujet a été diagnostiqué avec l'une des conditions suivantes : épilepsie ou autre trouble convulsif, cellulite ou plaies ouvertes des jambes, insuffisance rénale, anémie ferriprive, symptômes de troubles graves des mouvements (maladie de Parkinson, maladie de Huntington, dyskinésie, dystonie), troubles profonds Thrombose veineuse, maladie rénale chronique de stade 4-5, sclérose en plaques, infection actuelle, active ou aiguë ou chronique autre que les infections virales des voies respiratoires supérieures, une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
• Le sujet est sous dialyse ou devrait commencer la dialyse pendant sa participation à l'étude
• Le sujet est allergique au gel d'électrode, à la mousse de polyuréthane ou au lycra.
• Le sujet a un œdème sévère dans le bas des jambes.
• Le sujet a échoué à une étude de conduction nerveuse prescrite par un médecin ou a été diagnostiqué avec une neuropathie périphérique sévère.
• Au cours de la visite 1, le sujet ne peut pas remarquer la stimulation à la dose maximale ou ne peut pas tolérer la stimulation à la dose minimale efficace
• Le sujet sélectionne l'Énoncé 2 ou est incapable de décider lequel des deux énoncés suivants décrit le mieux son état : Énoncé 1 : Mes symptômes se caractérisent le mieux par une envie forte ou écrasante de bouger mes jambes. Bouger mes jambes entraîne souvent un soulagement temporaire de cette envie. Énoncé 2 : Mes symptômes se caractérisent le mieux par des spasmes involontaires des jambes qui se produisent à intervalles réguliers. Ces spasmes des jambes peuvent me réveiller au milieu de la nuit."
• Le sujet a considérablement modifié la dose de médicaments ou le calendrier des antidépresseurs, des somnifères ou des médicaments pour le SJSR au cours des 30 derniers jours.
• Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues récréatives (au cours des 6 derniers mois).
• Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou prévoit de recevoir un dispositif expérimental pendant la durée de l'étude.
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion des soins dentaires) au cours des 30 derniers jours.
• Le sujet a une autre condition médicale qui peut affecter la validité de l'étude ou mettre le sujet en danger, tel que déterminé par l'investigateur.
• Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude