이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

하지 불안 증후군에 대한 비침습적 말초 신경 자극

2021년 1월 5일 업데이트: Noctrix Health, Inc.

하지 불안 증후군(RLS) 환자에서 경피적 전기 신경 자극의 만성 효능 및 유용성

중등도-중증 원발성 하지불안증후군(RLS) 환자를 대상으로 비침습적 말초신경자극(NPNS)의 내약성과 효능을 평가하는 전향적 다중 사이트 무작위 모의 대조군 교차 타당성 연구. NPNS 조사 장치에 대한 반응을 2x2 교차 설계에서 가짜 대조군과 비교하여 피험자가 무작위 순서로 NPNS 2주 및 가짜 2주를 받도록 지정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90241
        • Mark J Buchfuhrer private practice
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • SRI International Human Sleep Research Lab
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 IRLS에서 15점 이상의 점수로 정의되는 중등도-중증 RLS 증상이 있습니다.
  • 하지불안증후군 증상은 주로 피험자의 하지 및/또는 발에서 두드러집니다.
  • 피험자가 원발성 특발성 하지 불안 증후군(RLS) 또는 윌리스-엑봄 장애(WED)의 의학적 진단을 받았다고 보고하거나 조사자가 대상을 원발성 특발성 하지 불안 증후군(RLS) 또는 윌리스-엑봄 장애(WED)로 진단했습니다.
  • 피험자는 지난 한 달 동안 일주일에 2회 이상 밤에 RLS 증상을 경험했습니다.
  • RLS 약물(있는 경우)의 일반적인 용량 및 일정에 따라 피험자는 일반적으로 일주일에 2일 이상 RLS 증상을 경험합니다.
  • RLS 증상은 주로 저녁과 밤에 나타납니다.
  • 피험자는 문자, 전화 통화 및 화상 통화에 응답하는 데 필요한 장비를 소유하고 있습니다.
  • 피험자는 서면 동의를 얻었을 때 18세 이상입니다.
  • 피험자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 유효한 동의서에 서명했으며, 연구 요구 사항과 장치 사용 지침을 이해할 수 있고 영어로 대화할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대상은 다른 진단된 상태로 인해 발생하는 것으로 알려진 RLS를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 신체 어느 곳에나 능동 이식형 의료 기기(심박 조율기 포함)를 가지고 있거나 다리에 수동 의료 기기를 이식했습니다.
  • 피험자는 RLS 이외의 조절되지 않는 수면 장애가 있어 시험 책임자 또는 의사가 결정한 대로 수면을 크게 방해합니다.
  • 피험자는 다음 조건 중 하나로 진단되었습니다: 간질 또는 기타 발작 장애, 다리의 봉와직염 또는 개방성 궤양, 신부전, 철 결핍성 빈혈, 심한 운동 장애 증상(파킨슨병, 헌팅턴병, 이상운동증, 근긴장 이상), 심부 정맥 혈전증, 4-5기 만성 신장 질환, 다발성 경화증, 바이러스성 상기도 감염 이외의 현재, 활동성 또는 급성 또는 만성 감염, 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 투석 중이거나 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 전극 젤, 폴리우레탄 폼 또는 라이크라에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 종아리에 심한 부종이 있습니다.
  • 피험자는 의사가 처방한 신경 전도 연구에 실패했거나 중증 말초 신경병증 진단을 받았습니다.
  • 방문 1 동안 대상자는 최대 용량의 자극을 인지할 수 없거나 최소 유효 용량의 자극을 견딜 수 없습니다.
  • 피험자는 진술 2를 선택하거나 다음 두 진술 중 자신의 상태를 가장 근접하게 설명하는 진술을 결정할 수 없습니다. 진술 1: 내 증상은 다리를 움직이고 싶은 강하거나 압도적인 충동이 가장 잘 특징지어집니다. 다리를 움직이면 종종 그 충동이 일시적으로 완화됩니다. 진술 2: 내 증상은 규칙적인 간격으로 발생하는 비자발적 다리 경련이 가장 잘 특징지어집니다. 이러한 다리 경련은 한밤중에 나를 깨울 수 있습니다."
  • 피험자는 지난 30일 이내에 항우울제, 수면제 또는 RLS 약물의 투약 용량 또는 일정을 크게 변경했습니다.
  • 알코올 또는 기분전환용 약물 남용의 최근 병력(지난 6개월 이내).
  • 피험자는 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았거나 연구 기간 동안 연구용 장치를 받을 계획입니다.
  • 피험자는 지난 30일 동안 큰 수술(치과 치료 제외)을 받았습니다.
  • 피험자는 연구의 타당성에 영향을 미치거나 조사자가 결정한 대로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 또 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비침습적 말초 신경 자극
활성 자극을 전달하도록 프로그래밍된 NPNS 장치.
장치: Noctrix Health NPNS 장치 v1.0 - 활성
하지의 말초 신경에 전기 자극을 전달하도록 프로그래밍된 웨어러블 장치입니다.
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
가짜 자극을 전달하도록 프로그래밍된 NPNS 장치.
장치: Noctrix Health NPNS 장치 v1.0 - 가짜
가짜 자극을 전달하도록 프로그래밍된 웨어러블 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 장치 성능을 개선하려는 의도로 프로토타입 장치에 대한 임상적 내약성, 유용성 및 환자 반응을 평가합니다.
기간: 각 개입의 1-2주차
주제 만족도 및 사용성 설문지
각 개입의 1-2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차에 IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 연구 시작 전 주와 비교하여 각 개입의 2주
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale은 RLS 심각도를 0-40(40이 가장 심각함)으로 평가하는 참가자 평가 설문지입니다.
연구 시작 전 주와 비교하여 각 개입의 2주
RLS 증상 심각도의 요약 NRS 점수로 변경
기간: 각 개입의 1-2주차
NRS(Numerical Rating Scale) 척도에서 0-10의 평균 하지불안 증후군 증상 심각도에 대한 참가자 등급(10이 가장 심각함). 참가자는 각 2주 개입이 끝날 때 단일 요약 NRS 척도를 작성하여 장치 사용 전, 사용 중 및 사용 후에 평균 RLS 증상을 평가합니다.
각 개입의 1-2주차
RLS 증상 심각도의 일일 NRS 점수로 변경
기간: 각 개입의 1-2주차
NRS(Numerical Rating Scale) 척도에서 0-10의 평균 하지불안 증후군 증상 심각도에 대한 참가자 등급(10이 가장 심각함). 참가자는 각 2주 개입 동안 매일 매일 NRS 척도를 작성하여 전날 밤 장치 사용 전, 도중 및 후에 RLS 증상을 평가합니다.
각 개입의 1-2주차
기준선 대비 2주째 CGI-I 척도의 반응률
기간: 연구 시작 전 주와 비교하여 각 개입의 2주
응답자 비율은 7점 참여 등급 임상 전반적 인상-개선(CGI-I) 척도에서 기준선과 비교하여 "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"의 응답 비율로 정의됩니다.
연구 시작 전 주와 비교하여 각 개입의 2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIT 시술 중 RLS 심각도의 NRS 점수로 변경
기간: 60분 SIT 시술 중
60분 SIT(Suggested Immobilization Test)는 장치 없음, NPNS 장치, 가짜 장치의 세 가지 조건에서 제어된 절차로 RLS 증상의 심각도를 평가합니다. SIT를 시작할 때와 10분마다 참가자는 수치 등급 척도(NRS) 척도에서 0-10의 평균 RLS 증상 심각도를 평가합니다. 여기서 10이 가장 심각합니다.
60분 SIT 시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noctrix Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLS-SNS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지불안증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다