Nieinwazyjna stymulacja nerwów obwodowych w zespole niespokojnych nóg

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma umiarkowanie ciężkie objawy RLS określone przez wynik 15 lub więcej punktów w skali IRLS.
• Objawy RLS są przede wszystkim zauważalne w podudziach i/lub stopach osobnika.
• Pacjent zgłasza, że ​​ma diagnozę medyczną pierwotnego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (RLS) lub zaburzenia Willisa-Ekboma (WED) LUB Badacz zdiagnozował u pacjenta pierwotny idiopatyczny zespół niespokojnych nóg (RLS) lub zaburzenie Willisa-Ekboma (WED).
• Pacjent doświadczał objawów RLS w nocy przez 2 lub więcej nocy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca.
• Przy typowej dawce i schemacie leczenia RLS (jeśli występuje), pacjent zazwyczaj doświadcza objawów RLS przez 2 lub więcej nocy w tygodniu.
• Objawy RLS występują głównie wieczorem i nocą.
• Podmiot posiada niezbędny sprzęt do odpowiadania na SMS-y, rozmowy telefoniczne i rozmowy wideo.
• Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
• Uczestnik podpisał ważny, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody, rozumie wymagania badania i instrukcje użytkowania urządzenia oraz rozmawia w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma RLS, o którym wiadomo, że jest spowodowany innym zdiagnozowanym schorzeniem.
• Podmiot ma aktywne wszczepialne urządzenia medyczne w dowolnym miejscu ciała (w tym rozruszniki serca) lub pasywne urządzenia medyczne wszczepione w nogę.
• Pacjent ma niekontrolowane zaburzenie snu inne niż RLS, które znacząco zakłóca jego sen, zgodnie z ustaleniami kierownika badania lub lekarza.
• U podmiotu zdiagnozowano jeden z następujących stanów: padaczka lub inne zaburzenie napadowe, zapalenie tkanki łącznej lub otwarte rany nóg, niewydolność nerek, niedokrwistość z niedoboru żelaza, poważne objawy zaburzeń ruchowych (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, dyskinezy, dystonia), głębokie Zakrzepica żył, przewlekła choroba nerek stopnia 4-5, stwardnienie rozsiane, obecne, aktywne lub ostre lub przewlekłe zakażenie inne niż wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych, nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
• Uczestnik jest dializowany lub ma rozpocząć dializę podczas udziału w badaniu
• Podmiot jest uczulony na żel elektrodowy, piankę poliuretanową lub lycrę.
• Podmiot ma silny obrzęk kończyn dolnych.
• Podmiot nie przeszedł badania przewodnictwa nerwowego zaleconego przez lekarza lub zdiagnozowano u niego ciężką neuropatię obwodową.
• Podczas Wizyty 1 pacjent nie zauważa stymulacji przy maksymalnej dawce lub nie toleruje stymulacji przy minimalnej skutecznej dawce
• Badany wybiera Stwierdzenie 2 lub nie jest w stanie zdecydować, które z poniższych dwóch stwierdzeń najlepiej opisuje jego stan: Stwierdzenie 1: Moje objawy najlepiej charakteryzuje silna lub wszechogarniająca potrzeba poruszania nogami. Poruszanie nogami często powoduje chwilową ulgę w tym pragnieniu. Stwierdzenie 2: Moje objawy najlepiej charakteryzują mimowolne skurcze nóg, które występują w regularnych odstępach czasu. Te skurcze nóg mogą mnie obudzić w środku nocy”.
• W ciągu ostatnich 30 dni badany istotnie zmienił dawkę leku lub harmonogram przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, leków nasennych lub leków na RLS.
• Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje otrzymać eksperymentalne urządzenie w czasie trwania badania.
• Podmiot przeszedł poważną operację (z wyłączeniem zabiegów dentystycznych) w ciągu ostatnich 30 dni.
• Uczestnik ma inny stan chorobowy, który może wpłynąć na ważność badania lub narazić uczestnika na ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Podmiot nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania