Estimulação não invasiva do nervo periférico para síndrome das pernas inquietas

Critério de inclusão:

• O sujeito tem sintomas de RLS moderados a graves, conforme definido por uma pontuação de 15 ou mais pontos em IRLS.
• Os sintomas de RLS são perceptíveis principalmente na parte inferior das pernas e/ou pés do indivíduo.
• O indivíduo relata ter um diagnóstico médico de síndrome das pernas inquietas idiopática primária (SPI) ou Transtorno de Willis-Ekbom (WED) OU O investigador diagnosticou o indivíduo com síndrome das pernas inquietas idiopática primária (SPI) ou Transtorno de Willis-Ekbom (WED).
• O sujeito experimentou sintomas de RLS à noite em 2 ou mais noites por semana durante o mês anterior.
• Na dose e horário típicos da medicação para SPI (se houver), o sujeito normalmente apresenta sintomas de SPI em 2 ou mais noites por semana.
• Os sintomas da SPI ocorrem principalmente à noite e à noite.
• O sujeito possui o equipamento necessário para responder a mensagens de texto, chamadas telefônicas e videochamadas.
• O sujeito tem 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido.
• O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), pode entender os requisitos do estudo e as instruções para uso do dispositivo e pode conversar em inglês.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem RLS que é conhecido por ser causado por outra condição diagnosticada.
• O sujeito possui dispositivos médicos implantáveis ​​ativos em qualquer parte do corpo (incluindo marcapassos) ou dispositivos médicos passivos implantados na perna.
• O sujeito tem um distúrbio do sono descontrolado, exceto RLS, que interfere significativamente em seu sono, conforme determinado pelo diretor do estudo ou médico.
• O indivíduo foi diagnosticado com uma das seguintes condições: Epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, Celulite ou feridas abertas nas pernas, Insuficiência renal, Anemia por deficiência de ferro, Sintomas graves de distúrbio do movimento (doença de Parkinson, doença de Huntington, discinesia, distonia), Profunda Trombose venosa, doença renal crônica estágio 4-5, esclerose múltipla, infecção atual, ativa ou aguda ou crônica, exceto infecções virais do trato respiratório superior, malignidade nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele de células basais ou escamosas)
• O sujeito está em diálise ou está previsto para iniciar a diálise enquanto participa do estudo
• O sujeito é alérgico a gel de eletrodo, espuma de poliuretano ou lycra.
• O sujeito tem edema grave na parte inferior das pernas.
• O sujeito falhou em um estudo de condução nervosa prescrito por um médico ou foi diagnosticado com neuropatia periférica grave.
• Durante a Visita 1, o sujeito não consegue perceber a estimulação na dose máxima ou não tolera a estimulação na dose mínima efetiva
• O sujeito seleciona a Afirmação 2 ou é incapaz de decidir qual das duas afirmações a seguir descreve melhor sua condição: Afirmação 1: Meus sintomas são melhor caracterizados por um desejo forte ou irresistível de mover minhas pernas. Mover minhas pernas geralmente resulta em alívio temporário desse desejo. Afirmação 2: Meus sintomas são melhor caracterizados por espasmos involuntários nas pernas que ocorrem em intervalos regulares. Esses espasmos nas pernas podem me acordar no meio da noite."
• O sujeito mudou significativamente a dose de medicação ou esquema de antidepressivos, medicamentos para dormir ou medicamentos para SPI nos últimos 30 dias.
• História recente de abuso de álcool ou drogas recreativas (nos últimos 6 meses).
• O sujeito recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou está planejando receber um dispositivo experimental durante a duração do estudo.
• O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte (excluindo tratamento odontológico) nos 30 dias anteriores.
• O sujeito tem outra condição médica que pode afetar a validade do estudo ou colocar o sujeito em risco conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo