西罗莫司加 CNI 与 MMF 加 CNI 在 ABO-i 肾移植受者中的疗效和安全性比较。
2021年1月6日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 RaparoBell® 片剂加钙调神经磷酸酶抑制剂与霉酚酸酯加钙调神经磷酸酶抑制剂在 ABO 不相容从头活体肾移植受者中的疗效和安全性。 [艺术研究]
本研究的目的是评估 RaparoBell® 片剂加钙调神经磷酸酶抑制剂与霉酚酸酯加钙调神经磷酸酶抑制剂相比在 ABO 不相容的新发活体肾移植受者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是多中心、开放标签、随机对照的第 4 期研究，旨在评估 RaparoBell® Tablet 加钙调神经磷酸酶抑制剂与霉酚酸酯加钙调神经磷酸酶抑制剂在 ABO 不相容的从头活体肾移植受者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
- 电话号码：+82-2-2228-2138
- 邮箱：KHHUH@yuhs.ac
研究联系人备份
- 姓名：Jung A Lee
- 电话号码：+82-2-2194-0403
- 邮箱：junaa82@ckdpharm.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
【放映时间】
- 计划移植 ABO 不相容活体供肾或肾移植后未超过 35 天的患者
- 19岁以上
- 书面知情同意协议
【随机化时间】
- 4周内（25天至35天）肾移植患者
- 肾移植后服用CNI加MMF的患者
排除标准：
【放映时间】
- 已移植非肾脏器官或计划进行非肾脏器官移植的患者
- 脱敏前 PRA > 50% 或 DSA 阳性结果
- 从显示 HLA 相同的相关捐赠者那里接受肾脏
- 接受者和/或捐赠者的血清学检测（HIV、HBsAg、HCV）呈阳性
- 研究药物或添加剂历史上的过敏/超敏反应
- 怀孕或哺乳或不同意在试验期间正确使用避孕措施的妇女
- 患者在6个月内因精神疾病出现谈话障碍
- 4周内参加过其他试验
- 在调查人员的判断中
【随机化时间】
- 肾移植后经临床治疗的急性排斥反应患者
随机化时
- 患有活动性肝病或肝功能检查（T-胆红素、AST、ALT）超过正常上限3倍以上
- WBC< 2,500/mm^3，或血小板 < 75,000/mm^3，或 ANC < 1,300/mm^3
- 1周内接受血浆置换的患者
- 有服用mTOR抑制剂记录的专利
- 在调查人员的判断中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RaparoBell® 平板电脑
ABO-i De novo 活体肾脏移植接受者将在肾脏移植后随机分配。
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口服，每天一次，早上一次 - 首剂根据研究者判断最大6mg/天以内给药，每次就诊时检查西罗莫司血药浓度，调整剂量使血药浓度维持在3~8ng/ml .
其他名称：
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有源比较器：霉酚酸酯片/胶囊
ABO-i De novo 活体肾脏移植接受者将在肾脏移植后随机分配。
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高达 1g BID（每天总共 2g），PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合疗效失败的发生率
大体时间：直到服药后 48 周
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复合疗效失败包括活检确认的急性排斥反应、移植物丢失、死亡或随访失败
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直到服药后 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合疗效失败的发生率
大体时间：直至服药后 24 周
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复合疗效失败包括活检确认的急性排斥反应、移植物丢失、死亡或随访失败
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直至服药后 24 周
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经活检证实的急性排斥反应的发生率
大体时间：直至服药后 24 周和 48 周
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班夫标准
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直至服药后 24 周和 48 周
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病理结果及发生时间及治疗方法，经活检证实的急性排斥反应治疗结果
大体时间：直至服药后 24 周和 48 周
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班夫标准
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直至服药后 24 周和 48 周
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存活率
大体时间：直至服药后 24 周和 48 周
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移植器官和患者
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直至服药后 24 周和 48 周
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肾功能
大体时间：直至服药后 24 周和 48 周
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使用 MDRD（肾脏疾病饮食调整）方法的 eGFR
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直至服药后 24 周和 48 周
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CMV、BKV感染的发生率
大体时间：直至服药后 24 周和 48 周
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CMV、BKV感染的发生率
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直至服药后 24 周和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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