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Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus Plus CNI im Vergleich zu MMF Plus CNI bei Empfängern von ABO-i-Nierentransplantaten.

6. Januar 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von RaparoBell® Tablet plus Calcineurin-Inhibitoren im Vergleich zu Mycophenolatmofetil plus Calcineurin-Inhibitoren bei ABO-inkompatiblen De-Novo-Empfängern lebender Nierentransplantate. [ART-Studie]

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin-Inhibitoren im Vergleich zu Mycophenolatmofetil Plus Calcineurin-Inhibitoren bei ABO-inkompatiblen Empfängern lebender De Novo-Nierentransplantate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin-Inhibitoren im Vergleich zu Mycophenolatmofetil Plus Calcineurin-Inhibitoren bei ABO-inkompatiblen Empfängern lebender De Novo-Nierentransplantate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2138
  • E-Mail: KHHUH@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

[Zeitpunkt der Vorführung]

  1. Patienten, die eine Transplantation einer ABO-inkompatiblen lebenden Spenderniere planen oder nicht älter als 35 Tage nach der Nierentransplantation sind
  2. Mehr als 19 Jahre alt
  3. Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

[Zeitpunkt der Randomisierung]

  1. Patienten, denen innerhalb von 4 Wochen (25 bis 35 Tage) eine Niere transplantiert wurde
  2. Patienten, die nach einer Nierentransplantation CNI plus MMF einnehmen

Ausschlusskriterien:

[Zeitpunkt der Vorführung]

  1. Patienten, denen nicht-nierenbezogene Organe transplantiert wurden oder eine Transplantation nicht-nierenbezogener Organe geplant ist
  2. PRA > 50 % vor Desenitisierung oder positiven Ergebnissen der DSA
  3. Erhalten Sie eine Niere von einem verwandten Spender, der HLA-identisch war
  4. Positiv im serologischen Test (HIV, HBsAg, HCV) bei Empfängern und/oder Spendern
  5. Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte von Prüfpräparaten oder Zusatzstoffen
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder mit der ordnungsgemäßen Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie nicht einverstanden sind
  7. Der Patient hat aufgrund einer psychischen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten eine Konversationsstörung
  8. Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Studie teilgenommen
  9. Nach Einschätzung des Ermittlers

[Zeitpunkt der Randomisierung]

  1. Patienten mit akuter Abstoßung, die nach einer Nierentransplantation klinisch behandelt wurden

  2. Zum Zeitpunkt der Randomisierung

    • Behandlung mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionstest (T-Bilirubin, AST, ALT) liegt um mehr als das Dreifache über dem oberen Normalwert
    • WBC < 2.500/mm^3 oder Thrombozyten < 75.000/mm^3 oder ANC < 1.300/mm^3
  3. Patienten, die innerhalb einer Woche eine Plasmapherese hatten
  4. Patienten, die nachweislich zuvor einen mTOR-Inhibitor eingenommen haben
  5. Nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RaparoBell® Tablette
Empfänger einer ABO-i De novo Living Kidney-Transplantation werden nach der Nierentransplantation randomisiert.
Arzneimittel: Sirolimus Tab.
Oral, einmal täglich morgens – Die erste Dosis wird nach Einschätzung des Prüfers innerhalb von maximal 6 mg/Tag verabreicht. Überprüfen Sie die Blutkonzentration von Sirolimus bei jedem Besuch und passen Sie die Dosis an, um eine Blutkonzentration von 3 bis 8 ng/ml zu erreichen .
Andere Namen:
  • RaparoBell® Tab.
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil Tablette/Kapsel
Empfänger einer ABO-i De novo Living Kidney-Transplantation werden nach der Nierentransplantation randomisiert.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil Kap./Tab.
Bis zu 1 g BID (insgesamt 2 g täglich), PO
Andere Namen:
  • Myrept® Kap./Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Versagens der zusammengesetzten Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Zusammengesetztes Wirksamkeitsversagen umfasst biopsiebedingte akute Abstoßung, Transplantatverlust, Tod oder Folgeversagen
Bis 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Versagens der zusammengesetzten Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Zusammengesetztes Wirksamkeitsversagen umfasst biopsiebedingte akute Abstoßung, Transplantatverlust, Tod oder Folgeversagen
Bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung
Zeitfenster: Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Banff-Kriterien
Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Die pathologischen Ergebnisse und der Zeitpunkt des Auftretens sowie die Behandlungsmethode, das Ergebnis der Behandlung einer akuten Abstoßung werden durch eine Biopsie bestätigt
Zeitfenster: Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Banff-Kriterien
Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
transplantiertes Organ und Patienten
Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Funktion der Niere
Zeitfenster: Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
eGFR unter Verwendung der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease).
Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Inzidenz von CMV- und BKV-Infektionen
Zeitfenster: Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Inzidenz von CMV- und BKV-Infektionen
Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B110_01KT2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

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