Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sirolimus Plus CNI vergeleken met MMF Plus CNI bij ontvangers van ABO-i niertransplantaties.

6 januari 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van RaparoBell®-tablet plus calcineurineremmers in vergelijking met mycofenolaatmofetil plus calcineurineremmers bij ABO-incompatibele de novo ontvangers van levende niertransplantaties. [ART-studie]

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RaparoBell® Tablet Plus calcineurineremmers te evalueren in vergelijking met Mycofenolaatmofetil Plus calcineurineremmers bij ABO-incompatibele De Novo Living Niertransplantatie-ontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RaparoBell® tablet plus calcineurineremmers te evalueren in vergelijking met mycofenolaatmofetil plus calcineurineremmers bij ABO-incompatibele De Novo ontvangers van levende niertransplantaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

[Tijdstip van screening]

  1. Patiënten die van plan zijn getransplanteerd te worden ABO-incompatibele levende donornier of niet ouder dan 35 dagen na niertransplantatie
  2. Meer dan 19 jaar
  3. Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

[Tijdstip van randomisatie]

  1. Patiënten die nier hebben getransplanteerd binnen 4 weken (25 dagen tot 35 dagen)
  2. Patiënten die CNI plus MMF gebruiken na niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

[Tijdstip van screening]

  1. Patiënten die niet-nierorganen hebben getransplanteerd of van plan zijn om niet-nierorganen te transplanteren
  2. PRA > 50% vóór desenitisatie of positieve resultaten van DSA
  3. Een nier ontvangen van een verwante donor die HLA-identiek aantoonde
  4. Positief in serologische test (HIV, HBsAg, HCV) bij ontvangers en/of donor
  5. Allergische / overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van onderzoeksgeneesmiddelen of additieven
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het juiste gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek
  7. Patiënt heeft binnen 6 maanden een gespreksstoornis als gevolg van een psychische aandoening
  8. Binnen 4 weken deelgenomen aan ander onderzoek
  9. Naar het oordeel van de onderzoeker

[Tijdstip van randomisatie]

  1. Patiënten met acute afstoting die klinisch zijn behandeld na een niertransplantatie

  2. Op het moment van randomisatie

    • Behandeling met actieve leverziekte of leverfunctietest (T-bilirubine, AST, ALT) is meer dan 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal
    • WBC < 2.500/mm^3, of bloedplaatjes < 75.000/mm^3, of ANC < 1.300/mm^3
  3. Patiënten die binnen 1 week plasmaferese hadden
  4. Patenten die eerder mTOR-remmers hadden gebruikt
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RaparoBell®-tablet
ABO-i De novo Levende ontvangers van een niertransplantatie worden gerandomiseerd na een niertransplantatie.
Geneesmiddel: Sirolimus Tab.
Oraal, eenmaal daags 's ochtends - De eerste dosis wordt toegediend binnen maximaal 6 mg/dag volgens het oordeel van de onderzoeker, controleer de bloedconcentratie van Sirolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om de bloedconcentratie te behouden op 3~8 ng/ml .
Andere namen:
  • RaparoBell®-tabblad.
Actieve vergelijker: Mycofenolaatmofetil tablet/capsule
ABO-i De novo Levende ontvangers van een niertransplantatie worden gerandomiseerd na een niertransplantatie.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil Cap./Tab.
Tot 1g BID (totaal 2g per dag), PO
Andere namen:
  • Myrept® Cap./Tab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van samengestelde werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 48 weken na inname van medicijnen
Gecombineerd falen van de werkzaamheid omvat door biopsie bevestigde acute afstoting, verlies van transplantaat, overlijden of falen van de follow-up
Tot 48 weken na inname van medicijnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van samengestelde werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken na inname van medicijnen
Gecombineerd falen van de werkzaamheid omvat door biopsie bevestigde acute afstoting, verlies van transplantaat, overlijden of falen van de follow-up
Tot 24 weken na inname van medicijnen
Incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Banff-criteria
Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
De pathologische resultaten en tijdstip van optreden en behandelingsmethode, resultaat van de behandeling van acute afstoting bevestigd door biopsie
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Banff-criteria
Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
getransplanteerde organen en patiënten
Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Functie van de nier
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
eGFR met behulp van de MDRD-methode (Modification of Diet in Renal Disease).
Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Incidentie van CMV, BKV-infectie
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Incidentie van CMV, BKV-infectie
Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B110_01KT2002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Sirolimus Tab.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren