ABO-i 신장이식 수혜자에서 Sirolimus Plus CNI와 MMF Plus CNI의 효능 및 안전성 비교.
2021년 1월 6일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
ABO 부적합 De Novo 생체 신장 이식 수혜자에서 미코페놀레이트 모페틸 플러스 칼시뉴린 억제제와 비교하여 RaparoBell® 정제 플러스 칼시뉴린 억제제의 효능 및 안전성을 평가합니다. [아트 스터디]
이 연구의 목적은 ABO 부적합 De Novo 생체 신장 이식 수용자에서 미코페놀레이트 모페틸 플러스 칼시뉴린 억제제와 비교하여 RaparoBell® 정제 플러스 칼시뉴린 억제제의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ABO 부적합 De Novo 생체 신장 이식 수용자에서 미코페놀레이트 모페틸 플러스 칼시뉴린 억제제와 비교하여 RaparoBell® 정제 플러스 칼시뉴린 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제 4상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
158
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
- 전화번호: +82-2-2228-2138
- 이메일: KHHUH@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Jung A Lee
- 전화번호: +82-2-2194-0403
- 이메일: junaa82@ckdpharm.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
[상영시간]
- ABO 부적합 생체 기증자 신장 이식을 계획하고 있거나 신장 이식 후 35일이 경과하지 않은 환자
- 만 19세 이상
- 서면 동의서가 있는 계약
[무작위 시간]
- 4주 이내(25일~35일) 신장을 이식한 환자
- 신장 이식 후 CNI + MMF를 복용하는 환자
제외 기준:
[상영시간]
- 비신장기 이식을 받았거나 이식할 계획이 있는 환자
- PRA > 탈감작 전 50% 또는 DSA의 양성 결과
- HLA가 동일한 기증자로부터 신장을 받습니다.
- 수혜자 및/또는 공여자의 혈청검사(HIV, HBsAg, HCV) 양성
- 연구 약물 또는 첨가제의 역사에 알레르기 / 과민 반응
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 여성
- 환자는 6개월 이내에 정신 질환으로 인해 대화 장애가 있음
- 4주 이내에 다른 시험에 참여
- 수사관 판단에
[무작위 시간]
- 신장이식 후 임상적 치료를 받은 급성거부반응 환자
무작위화 당시
- 활동성 간질환 치료 또는 간기능 검사(T-빌리루빈, AST, ALT)가 정상 상한치의 3배 이상
- WBC< 2,500/mm^3 또는 혈소판 < 75,000/mm^3 또는 ANC < 1,300/mm^3
- 1주일 이내 혈장분리반출술을 시행한 환자
- 이전에 mTOR 억제제를 복용한 이력이 있는 특허
- 수사관 판단에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RaparoBell® 태블릿
ABO-i De novo Living 신장 이식 수혜자는 신장 이식 후 무작위 배정됩니다.
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경구, 1일 1회 아침에 - 초회용량은 연구자의 판단에 따라 최대 6mg/day 이내에서 투여하고, 내원시 시롤리무스의 혈중농도를 확인하여 혈중농도가 3~8ng/ml를 유지하도록 용량을 조절한다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: Mycophenolate Mofetil 정제/캡슐
ABO-i De novo Living 신장 이식 수혜자는 신장 이식 후 무작위 배정됩니다.
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최대 1g BID(일일 총 2g), PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 효능 실패의 발생률
기간: 약 복용 후 48주까지
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복합 효능 실패에는 생검 확인 급성 거부, 이식편 손실, 사망 또는 후속 실패가 포함됩니다.
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약 복용 후 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 효능 실패의 발생률
기간: 약 복용 후 24주까지
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복합 효능 실패에는 생검 확인 급성 거부, 이식편 손실, 사망 또는 후속 실패가 포함됩니다.
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약 복용 후 24주까지
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생검으로 확인된 급성 거부반응의 발생률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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밴프 기준
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약 복용 후 24주, 48주까지
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생검으로 확인된 급성거부반응의 치료결과, 발생시기 및 치료방법
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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밴프 기준
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약 복용 후 24주, 48주까지
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생존률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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이식된 장기와 환자
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약 복용 후 24주, 48주까지
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신장의 기능
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법을 이용한 eGFR
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약 복용 후 24주, 48주까지
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CMV, BKV 감염의 발생률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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CMV, BKV 감염의 발생률
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약 복용 후 24주, 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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