Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sirolimus Plus CNI sammenlignet med MMF Plus CNI hos ABO-i nyretransplantasjonsmottakere.

6. januar 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin Inhibitors sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin Inhibitors hos ABO Inkompatible De Novo Living nyretransplantasjonsmottakere. [ART-studie]

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin Inhibitors sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin Inhibitors hos ABO-inkompatible De Novo Living nyretransplantasjonsmottakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er multisenter, åpen, randomisert kontrollert fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin Inhibitors sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin Inhibitors hos ABO-inkompatible De Novo Living nyretransplanterte mottakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2138
  • E-post: KHHUH@yuhs.ac

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[Tid for screening]

  1. Pasienter som planlegger å bli transplantert ABO inkompatibel levende donor nyre eller ikke siste 35 dager etter nyretransplantasjon
  2. Mer enn 19 år
  3. Avtale med skriftlig informert samtykke

[Tid for randomisering]

  1. Pasienter som har transplantert nyre innen 4 uker (25 dager til 35 dager)
  2. Pasienter som tar CNI pluss MMF etter nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

[Tid for screening]

  1. Pasienter som har transplantert ikke-nyreorganer eller planlegger å bli transplantert ikke-nyreorganer
  2. PRA > 50 % før desensibilisering eller positive resultater av DSA
  3. Motta en nyre fra en beslektet donor som viste HLA identisk
  4. Positiv i serologisk test (HIV, HBsAg, HCV) hos mottakere og/eller donor
  5. Allergisk/overfølsomhetsreaksjon i historien til undersøkelsesmedisiner eller tilsetningsstoffer
  6. Kvinner som er gravide eller ammer eller ikke samtykker til riktig bruk av prevensjon under forsøket
  7. Pasienten har samtalehemning på grunn av psykisk lidelse innen 6 måneder
  8. Deltok i annen utprøving innen 4 uker
  9. Etter etterforskerens vurdering

[Tid for randomisering]

  1. Pasienter med akutt avstøtning som er klinisk behandlet etter nyretransplantasjon

  2. På tidspunktet for randomisering

    • Behandling med aktiv leversykdom eller leverfunksjonstest (T-bilirubin, ASAT, ALT) er over 3 ganger enn øvre normalgrense
    • WBC< 2500/mm^3, eller blodplater < 75.000/mm^3, eller ANC < 1300/mm^3
  3. Pasienter som hadde plasmaferese innen 1 uke
  4. Patenter som tidligere har tatt mTOR-hemmer
  5. Etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RaparoBell® nettbrett
ABO-i De novo Living Nyretransplanterte mottakere vil bli randomisert etter nyretransplantasjon.
Legemiddel: Sirolimus Tab.
Oralt, en gang daglig om morgenen - Den første dosen administreres innen maksimalt 6 mg/dag i henhold til utrederens vurdering, kontroller blodkonsentrasjonen av Sirolimus ved hvert besøk og juster dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 3~8ng/ml .
Andre navn:
  • RaparoBell® Tab.
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil tablett/kapsel
ABO-i De novo Living Nyretransplanterte mottakere vil bli randomisert etter nyretransplantasjon.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil Cap./Tab.
Opptil 1g BID (totalt 2g daglig), PO
Andre navn:
  • Myrept® Cap./Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt effektsvikt
Tidsramme: Inntil 48 uker etter inntak av medisin
Sammensatt effektsvikt inkluderer biopsibekreftet akutt avvisning, tap av transplantat, død eller oppfølgingssvikt
Inntil 48 uker etter inntak av medisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt effektsvikt
Tidsramme: Inntil 24 uker etter inntak av medisin
Sammensatt effektsvikt inkluderer biopsibekreftet akutt avvisning, tap av transplantat, død eller oppfølgingssvikt
Inntil 24 uker etter inntak av medisin
Forekomst av biopsibekreftet akutt avslag
Tidsramme: Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Banff-kriterier
Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
De patologiske resultatene og tidspunktet for forekomsten og behandlingsmetoden, resultatet av behandlingen av akutt avvisning bekreftet av biopsi
Tidsramme: Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Banff-kriterier
Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
transplanterte organer og pasienter
Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Funksjon av nyre
Tidsramme: Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
eGFR ved bruk av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metode
Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Forekomst av CMV, BKV-infeksjon
Tidsramme: Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Forekomst av CMV, BKV-infeksjon
Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B110_01KT2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Sirolimus Tab.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere