Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Sirolimus Plus CNI по сравнению с MMF Plus CNI у реципиентов почечного трансплантата ABO-i.

6 января 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Оценить эффективность и безопасность таблеток RaparoBell® плюс ингибиторы кальциневрина по сравнению с микофенолатом мофетилом плюс ингибиторы кальциневрина у реципиентов трансплантата почки De Novo Living с несовместимостью по системе ABO. [Исследование АРТ]

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток RaparoBell® плюс ингибиторы кальциневрина по сравнению с микофенолатом мофетил плюс ингибиторы кальциневрина у реципиентов трансплантата почки De Novo Living с несовместимостью по системе АВО.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности таблеток RaparoBell® плюс ингибиторы кальциневрина по сравнению с микофенолатом мофетил плюс ингибиторы кальциневрина у реципиентов трансплантата почки De Novo Living с несовместимостью по системе ABO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

158

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: +82-2-2228-2138
  • Электронная почта: KHHUH@yuhs.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jung A Lee
  • Номер телефона: +82-2-2194-0403
  • Электронная почта: junaa82@ckdpharm.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

[Время показа]

  1. Пациенты, которые планируют трансплантацию ABO-несовместимой почки от живого донора или не прошло 35 дней после трансплантации почки.
  2. Возраст старше 19 лет
  3. Соглашение с письменным информированным согласием

[Время рандомизации]

  1. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки в течение 4 недель (от 25 до 35 дней).
  2. Пациенты, которые принимают CNI плюс MMF после трансплантации почки

Критерий исключения:

[Время показа]

  1. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, не относящихся к почкам, или планирующие пересадку органов, не относящихся к почкам.
  2. PRA > 50% до десенитизации или положительные результаты DSA
  3. Получите почку от родственного донора, который показал идентичный HLA
  4. Положительный результат серологического теста (ВИЧ, HBsAg, ВГС) у реципиентов и/или доноров
  5. Аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности в анамнезе на исследуемые препараты или добавки
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не согласны на надлежащее использование контрацепции во время испытания
  7. У пациента нарушение речи из-за психического заболевания в течение 6 месяцев
  8. Участвовал в другом испытании в течение 4 недель
  9. По мнению следователя

[Время рандомизации]

  1. Пациенты с острым отторжением, прошедшие клиническое лечение после трансплантации почки

  2. Во время рандомизации

    • Лечение при активном заболевании печени или тесте функции печени (Т-билирубин, АСТ, АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
    • Лейкоциты < 2500/мм^3, или тромбоциты < 75 000/мм^3, или АЧН < 1300/мм^3
  3. Пациенты, перенесшие плазмаферез в течение 1 нед.
  4. Патенты, ранее принимавшие ингибитор mTOR.
  5. По мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка RaparoBell®
Реципиенты трансплантации почки ABO-i De novo Living будут рандомизированы после трансплантации почки.
Лекарство: Сиролимус таб.
Перорально, один раз в день утром - первая доза вводится в пределах максимум 6 мг/день в соответствии с мнением исследователя, проверяйте концентрацию сиролимуса в крови при каждом посещении и корректируйте дозу для достижения концентрации в крови на уровне 3~8 нг/мл. .
Другие имена:
  • Таблетка RaparoBell®.
Активный компаратор: Микофенолата мофетил таблетки/капсулы
Реципиенты трансплантации почки ABO-i De novo Living будут рандомизированы после трансплантации почки.
Лекарство: Микофенолят мофетил кап./таб.
До 1 г два раза в день (всего 2 г в день), перорально
Другие имена:
  • Myrept® Cap./Tab.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота снижения эффективности композита
Временное ограничение: До 48 недель после приема лекарства
Совокупная недостаточность эффективности включает подтвержденное биопсией острое отторжение, потерю трансплантата, смерть или последующую неудачу.
До 48 недель после приема лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота снижения эффективности композита
Временное ограничение: До 24 недель после приема лекарства
Совокупная недостаточность эффективности включает подтвержденное биопсией острое отторжение, потерю трансплантата, смерть или последующую неудачу.
До 24 недель после приема лекарства
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения
Временное ограничение: До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Критерии Банфа
До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Патологические результаты и время возникновения и метод лечения, результат лечения острого отторжения, подтвержденный биопсией
Временное ограничение: До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Критерии Банфа
До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Процент выживаемости
Временное ограничение: До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
пересаженный орган и пациенты
До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Функция почек
Временное ограничение: До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
рСКФ с использованием метода MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Заболеваемость ЦМВ, BKV-инфекцией
Временное ограничение: До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Заболеваемость ЦМВ, BKV-инфекцией
До 24 недель и 48 недель после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B110_01KT2002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться