Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de Sirolimus Plus CNI Comparado com MMF Plus CNI em Receptores de Transplante Renal ABO-i.

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avaliar a eficácia e a segurança de RaparoBell® Tablet mais inibidores de calcineurina em comparação com micofenolato de mofetil mais inibidores de calcineurina em receptores de transplante renal ABO incompatível De Novo. [Estudo ART]

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de RaparoBell® Comprimido Mais Inibidores de Calcineurina em comparação com Micofenolato de Mofetil Mais Inibidores de Calcineurina em Receptores de Transplante Renal Vivo De Novo incompatíveis com ABO.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de Fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido RaparoBell® mais inibidores de calcineurina em comparação com micofenolato de mofetil mais inibidores de calcineurina em receptores de transplante renal vivos De Novo incompatíveis com ABO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Número de telefone: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

[Hora da Triagem]

  1. Pacientes que planejam ser transplantados de rim de doador vivo incompatível ABO ou não após 35 dias após o transplante renal
  2. Mais de 19 anos de idade
  3. Acordo com consentimento informado por escrito

[Tempo de Randomização]

  1. Pacientes que fizeram transplante de rim dentro de 4 semanas (25 dias a 35 dias)
  2. Pacientes que tomam CNI mais MMF após transplante renal

Critério de exclusão:

[Hora da Triagem]

  1. Pacientes que transplantaram órgãos não renais ou planejam ser transplantados de órgãos não renais
  2. PRA > 50% antes da dessensibilização ou resultados positivos de DSA
  3. Receber um rim de um doador aparentado que apresentou HLA idêntico
  4. Positivo em sorologia (HIV, HBsAg, HCV) em receptores e/ou doadores
  5. Reação alérgica/hipersensibilidade na história de medicamentos ou aditivos em investigação
  6. Mulheres grávidas ou amamentando ou que não concordam com o uso adequado de contraceptivos durante o estudo
  7. O paciente tem dificuldade de conversação devido a doença mental dentro de 6 meses
  8. Participou de outro estudo dentro de 4 semanas
  9. No julgamento do investigador

[Tempo de Randomização]

  1. Pacientes com rejeição aguda tratados clinicamente após transplante renal

  2. No momento da randomização

    • O tratamento com doença hepática ativa ou teste de função hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) é superior a 3 vezes o limite superior normal
    • WBC < 2.500/mm^3, ou plaquetas < 75.000/mm^3, ou ANC < 1.300/mm^3
  3. Pacientes que tiveram plasmaférese dentro de 1 semana
  4. Patentes que tiveram um histórico de uso do inibidor de mTOR antes
  5. No julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido RaparoBell®
Os receptores de transplante renal ABO-i De novo Living serão randomizados após o transplante renal.
Medicamento: Sirolimo Tab.
Por via oral, uma vez ao dia pela manhã - A primeira dose é administrada no máximo 6mg/dia de acordo com o julgamento do investigador, verifique a concentração sanguínea de Sirolimo em cada visita e ajuste a dose para atingir a concentração sanguínea mantendo-se em 3~8ng/ml .
Outros nomes:
  • RaparoBell® Tab.
Comparador Ativo: Comprimido/cápsula de micofenolato de mofetil
Os receptores de transplante renal ABO-i De novo Living serão randomizados após o transplante renal.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil Cap./Tab.
Até 1g BID (total 2g diário), PO
Outros nomes:
  • Myrept® Cap./Tab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha de eficácia composta
Prazo: Até 48 semanas após tomar o medicamento
Falha de eficácia composta inclui rejeição aguda confirmada por biópsia, perda de enxerto, morte ou falha de acompanhamento
Até 48 semanas após tomar o medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha de eficácia composta
Prazo: Até 24 semanas após tomar o medicamento
Falha de eficácia composta inclui rejeição aguda confirmada por biópsia, perda de enxerto, morte ou falha de acompanhamento
Até 24 semanas após tomar o medicamento
Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Critérios de Banff
Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Os resultados patológicos e tempo de ocorrência e método de tratamento, resultado do tratamento da rejeição aguda confirmado por biópsia
Prazo: Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Critérios de Banff
Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Taxa de sobrevivência
Prazo: Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
órgãos transplantados e pacientes
Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Função do Rim
Prazo: Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
eGFR usando o método MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Incidência de infecção por CMV, BKV
Prazo: Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Incidência de infecção por CMV, BKV
Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B110_01KT2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Renal

Ensaios clínicos em Sirolimo Tab.

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever