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Efficacité et innocuité du Sirolimus Plus CNI par rapport au MMF Plus CNI chez les receveurs de greffe de rein ABO-i.

6 janvier 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la calcineurine RaparoBell® Tablet Plus par rapport aux inhibiteurs de la calcineurine mycophénolate mofétil plus chez les receveurs de greffe de rein vivants de novo ABO incompatibles. [Étude ART]

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la calcineurine RaparoBell® Tablet Plus par rapport au mycophénolate mofétil plus les inhibiteurs de la calcineurine chez les receveurs de greffe de rein vivants De Novo incompatibles ABO.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 4 multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la calcineurine RaparoBell® Tablet Plus par rapport au mycophénolate mofétil plus inhibiteurs de la calcineurine chez les receveurs de greffe de rein vivants de novo incompatibles ABO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

[Heure de la projection]

  1. Patients qui envisagent de se faire greffer un rein de donneur vivant incompatible ABO ou pas au-delà de 35 jours après la greffe de rein
  2. Plus de 19 ans
  3. Accord avec consentement éclairé écrit

[Temps de randomisation]

  1. Patients ayant subi une greffe de rein dans les 4 semaines (25 jours à 35 jours)
  2. Patients qui prennent CNI plus MMF après une transplantation rénale

Critère d'exclusion:

[Heure de la projection]

  1. Patients ayant subi une greffe d'organes non rénaux ou prévoyant de subir une greffe d'organes non rénaux
  2. PRA > 50% avant désensibilisation ou résultats positifs de DSA
  3. Recevoir un rein d'un donneur apparenté qui a montré HLA identique
  4. Positif au test sérologique (VIH, HBsAg, VHC) chez le receveur et/ou le donneur
  5. Réaction allergique/d'hypersensibilité dans l'histoire des médicaments expérimentaux ou des additifs
  6. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation appropriée de la contraception pendant l'essai
  7. Le patient a des troubles de la conversation en raison d'une maladie mentale dans les 6 mois
  8. Participation à un autre essai dans les 4 semaines
  9. Au jugement de l'enquêteur

[Temps de randomisation]

  1. Patients présentant un rejet aigu qui ont été traités cliniquement après une transplantation rénale

  2. Au moment de la randomisation

    • Le traitement avec une maladie hépatique active ou un test de la fonction hépatique (T-bilirubine, AST, ALT) est plus de 3 fois supérieur à la limite normale supérieure
    • GB < 2 500/mm^3, ou plaquettes < 75 000/mm^3, ou ANC < 1 300/mm^3
  3. Patients ayant eu une plasmaphérèse dans la semaine
  4. Les brevets qui avaient un dossier de prise d'inhibiteur de mTOR avant
  5. Au jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé RaparoBell®
Les receveurs de greffe ABO-i De novo Living Kidney seront randomisés après la greffe de rein.
Médicament: Sirolimus Tab.
Par voie orale, une fois par jour le matin - La première dose est administrée dans un maximum de 6 mg/jour selon le jugement de l'investigateur, vérifier la concentration sanguine de sirolimus à chaque visite et ajuster la dose pour atteindre la concentration sanguine en la maintenant à 3 ~ 8 ng/ml .
Autres noms:
  • Onglet RaparoBell®.
Comparateur actif: Comprimé/gélule de mycophénolate mofétil
Les receveurs de greffe ABO-i De novo Living Kidney seront randomisés après la greffe de rein.
Médicament: Mycophénolate mofétil cap./tab.
Jusqu'à 1g BID (total 2g par jour), PO
Autres noms:
  • Myrept® Cap./Cp.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec de l'efficacité composite
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la prise du médicament
L'échec d'efficacité composite comprend le rejet aigu confirmé par biopsie, la perte du greffon, le décès ou l'échec du suivi
Jusqu'à 48 semaines après la prise du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec de l'efficacité composite
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
L'échec d'efficacité composite comprend le rejet aigu confirmé par biopsie, la perte du greffon, le décès ou l'échec du suivi
Jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Critères de Banff
Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Les résultats pathologiques et le moment de l'apparition et la méthode de traitement, résultat du traitement du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Critères de Banff
Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Taux de survie
Délai: Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
organe greffé et patients
Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Fonction du rein
Délai: Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
DFGe utilisant la méthode MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Incidence des infections à CMV, BKV
Délai: Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Incidence des infections à CMV, BKV
Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B110_01KT2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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