Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Sirolimus Plus CNI sammenlignet med MMF Plus CNI hos ABO-i nyretransplantationsmodtagere.

6. januar 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin-hæmmere sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin-hæmmere hos ABO-inkompatible De Novo Living-nyretransplantationsmodtagere. [KUNST-undersøgelse]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin-hæmmere sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin-hæmmere hos ABO-inkompatible De Novo Living-nyretransplantationsmodtagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin-hæmmere sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin-hæmmere hos ABO-inkompatible De Novo Living-nyretransplantationsmodtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[Tidspunkt for screening]

  1. Patienter, der planlægger at blive transplanteret ABO inkompatibel levende donor nyre eller ikke efter 35 dage efter nyretransplantation
  2. Mere end 19 år
  3. Aftale med skriftligt informeret samtykke

[Tidspunkt for randomisering]

  1. Patienter, der har transplanteret nyre inden for 4 uger (25 dage til 35 dage)
  2. Patienter, der tager CNI plus MMF efter nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

[Tidspunkt for screening]

  1. Patienter, der har transplanteret ikke-nyreorganer eller planlægger at blive transplanteret ikke-nyreorganer
  2. PRA > 50 % før desensibilisering eller positive resultater af DSA
  3. Modtag en nyre fra en relateret donor, som viste HLA identisk
  4. Positiv i serologisk test (HIV, HBsAg, HCV) hos modtagere og/eller donor
  5. Allergisk/overfølsomhedsreaktion i historien om undersøgelsesmedicin eller tilsætningsstoffer
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer eller ikke accepterer korrekt brug af prævention under forsøget
  7. Patienten har samtaleforstyrrelser på grund af psykisk sygdom inden for 6 måneder
  8. Deltog i andet forsøg inden for 4 uger
  9. Efter efterforskerens vurdering

[Tidspunkt for randomisering]

  1. Patienter med akut afstødning, som er blevet klinisk behandlet efter nyretransplantation

  2. På tidspunktet for randomisering

    • Behandling med aktiv leversygdom eller leverfunktionstest (T-bilirubin, AST, ALT) er over 3 gange end den øvre normalgrænse
    • WBC < 2.500/mm^3, eller blodplade < 75.000/mm^3, eller ANC < 1.300/mm^3
  3. Patienter, der havde plasmaferese inden for 1 uge
  4. Patenter, der tidligere havde taget mTOR-hæmmer
  5. Efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RaparoBell® tablet
ABO-i De novo Living Nyretransplantationsmodtagere vil blive randomiseret efter nyretransplantation.
Medicin: Sirolimus Tab.
Oralt, én gang dagligt om morgenen - Den første dosis administreres inden for maksimalt 6 mg/dag i henhold til investigatorens vurdering, kontroller blodkoncentrationen af ​​Sirolimus ved hvert besøg og juster dosis for at opnå blodkoncentrationen, der holdes på 3~8ng/ml .
Andre navne:
  • RaparoBell® Tab.
Aktiv komparator: Mycophenolat Mofetil Tablet/Kapsel
ABO-i De novo Living Nyretransplantationsmodtagere vil blive randomiseret efter nyretransplantation.
Medicin: Mycophenolatmofetil Kap./Tab.
Op til 1g BID (i alt 2g dagligt), PO
Andre navne:
  • Myrept® Cap./Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat effektivitetssvigt
Tidsramme: Indtil 48 uger efter indtagelse af medicin
Sammensat effektsvigt omfatter biopsibekræftet akut afstødning, tab af transplantat, død eller opfølgningssvigt
Indtil 48 uger efter indtagelse af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat effektivitetssvigt
Tidsramme: Indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Sammensat effektsvigt omfatter biopsibekræftet akut afstødning, tab af transplantat, død eller opfølgningssvigt
Indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Forekomst af biopsi-bekræftet akut afstødning
Tidsramme: Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Banff-kriterier
Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
De patologiske resultater og tidspunkt for forekomst og behandlingsmetode, resultat af behandlingen af ​​akut afstødning bekræftet ved biopsi
Tidsramme: Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Banff-kriterier
Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Overlevelsesrate
Tidsramme: Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
transplanterede organer og patienter
Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Funktion af nyre
Tidsramme: Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
eGFR ved hjælp af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metode
Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Forekomst af CMV, BKV infektion
Tidsramme: Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Forekomst af CMV, BKV infektion
Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B110_01KT2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Sirolimus Tab.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner