Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimus Plus CNI:n teho ja turvallisuus verrattuna MMF Plus CNI:hen ABO-i-munuaissiirtopotilailla.

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Arvioi RaparoBell® Tablet Plus -kalsineuriini-inhibiittoreiden tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Mycophenolate Mofetil Plus -kalsineuriini-inhibiittoreihin ABO-yhteensopimattomilla de Novo -elävillä munuaissiirteen saajilla. [TAIDE-tutkimus]

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RaparoBell® Tablet Plus -kalsineuriini-inhibiittoreiden tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Mycophenolate Mofetil Plus -kalsineuriini-inhibiittoreihin ABO-yhteensopimattomissa De Novo Living Kidney Transplant -potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus RaparoBell® Tablet Plus -kalsineuriini-inhibiittoreiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Mycophenolate Mofetil Plus -kalsineuriini-inhibiittoreihin ABO-yhteensopimattomilla De Novo -elävillä munuaissiirteen saajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-2138
  • Sähköposti: KHHUH@yuhs.ac

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

[Näyttöaika]

  1. Potilaat, joille aiotaan siirtää ABO-yhteensopimaton elävän luovuttajan munuainen tai alle 35 päivää munuaisensiirron jälkeen
  2. Yli 19-vuotias
  3. Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

[Satunnaistamisen aika]

  1. Potilaat, joille on siirretty munuainen 4 viikon sisällä (25 päivästä 35 päivään)
  2. Potilaat, jotka ottavat CNI:tä plus MMF:ää munuaisensiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

[Näyttöaika]

  1. Potilaat, joille on siirretty muita kuin munuaisia ​​tai jotka suunnittelevat muiden kuin munuaiselinten siirtoa
  2. PRA > 50 % ennen desenitisaatiota tai positiivisia DSA-tuloksia
  3. Vastaanota munuainen sukulaiselta luovuttajalta, jonka HLA oli identtinen
  4. Positiivinen serologisessa testissä (HIV, HBsAg, HCV) vastaanottajilla ja/tai luovuttajilla
  5. Allerginen/yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeiden tai lisäaineiden historiassa
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Potilaalla on 6 kuukauden sisällä psyykkisen sairauden vuoksi keskusteluhäiriö
  8. Osallistui muihin kokeisiin 4 viikon sisällä
  9. Tutkijan arvion mukaan

[Satunnaistamisen aika]

  1. Potilaat, joilla on akuutti hylkimisreaktio ja joita on hoidettu kliinisesti munuaisensiirron jälkeen

  2. Satunnaistamisen aikaan

    • Hoito aktiivisella maksasairaudella tai maksan toimintakokeella (T-bilirubiini, ASAT, ALT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan
    • WBC < 2 500/mm^3 tai verihiutale < 75 000/mm^3 tai ANC < 1 300/mm^3
  3. Potilaat, joille tehtiin plasmafereesi viikon sisällä
  4. Patentit, jotka ovat saaneet aiemmin mTOR-estäjää
  5. Tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RaparoBell®-tabletti
ABO-i De novo elävät munuaissiirron saajat satunnaistetaan munuaisensiirron jälkeen.
Lääke: Sirolimus Tab.
Suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla - Ensimmäinen annos annetaan enintään 6 mg/vrk tutkijan harkinnan mukaan, tarkista sirolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta niin, että veren pitoisuus pysyy arvossa 3-8 ng/ml. .
Muut nimet:
  • RaparoBell® Tab.
Active Comparator: Mycophenolate Mofetil tabletti/kapseli
ABO-i De novo elävät munuaissiirron saajat satunnaistetaan munuaisensiirron jälkeen.
Lääke: Mycophenolate Mofetil Cap./Tab.
Jopa 1 g BID (yhteensä 2 g päivässä), PO
Muut nimet:
  • Myrept® Cap./Tab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitin tehon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Yhdistetty tehon epäonnistuminen sisältää biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen
48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitin tehon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Yhdistetty tehon epäonnistuminen sisältää biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Banff-kriteerit
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Patologiset tulokset ja esiintymisaika ja hoitomenetelmä, akuutin hyljintäreaktion hoidon tulos, joka on vahvistettu biopsialla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Banff-kriteerit
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
siirretty elin ja potilaat
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Munuaisen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
eGFR käyttäen MDRD-menetelmää (Modification of Diet in Renal Disease).
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
CMV-, BKV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
CMV-, BKV-infektion ilmaantuvuus
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B110_01KT2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Sirolimus Tab.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa